このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、依存症、仮想現実

2014年8月19日 更新者:Duke University

PTSD と依存症の行動療法を強化するためのコンピューターベースの介入の開発

対象となる退役軍人、国家警備隊員、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) および依存症の問題を抱えた予備兵は、2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、10週間のPTSDのゴールドスタンダード行動療法である曝露療法を受けます。 暴露療法に加えて、一部の参加者は無作為に割り当てられ、(1) マリファナ、コカイン、ヘロイン、タバコ、および/またはアルコール使用の手がかりへの仮想現実 (VR) ベースの暴露、および (2) 携帯電話ベース学習のリマインダー (絶滅リマインダー、または ER) から VR への曝露 (1 日 24 時間/週 7 日利用可能) への薬物使用のリスクの高い状況へのリマインダー。 主な仮説は、曝露療法 + VR/ER を受けた参加者は、曝露療法のみを受けた参加者よりも、治療中、治療後、およびフォローアップ時に、物質の使用が少なく、PTSD 症状が軽減されるというものです。 研究の完了時に、合計 123 人の被験者が同意に署名しました。

調査の概要

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) と依存症の問題を抱えている退役軍人、州兵、および予備役兵は、現在利用可能なものよりも幅広い治療オプションを必要としています。 現在のプロジェクトは、コンピューターベースの介入を使用して、PTSD とアルコール、ニコチン、および/またはその他の物質を使用する退役軍人の曝露療法を強化する補完的なアプローチの可能性を提供します。 この新しい介入が現在のプロジェクトで効果的であることが判明した場合、PTSD と依存症の生涯の問題の危険にさらされているが、通常の心理療法を開始することを望まない可能性がある、ますます多くの退役軍人に標準治療の代替手段を提供することになります。 診療所で新しい行動を訓練し、学習を現実の世界に拡張するこの直接的な方法は、多くの医学的および精神医学的状態の治療に欠けています. そのため、このプロジェクトの影響は、より強力な新しい治療法が必要とされるさまざまな他の慢性疾患の治療にまで及ぶ可能性があります。 退役軍人は、Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) および地域社会から募集されます。

PTSD と少なくとも 1 つの SUD の両方の現在の診断の完全な基準を満たす参加者 (N = 60) は、Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) を通じて募集されました。 包含/除外基準を満たす60人を特定するために、100人の参加者が登録される(同意書に署名する)必要がありました。 実際には、123 人の被験者が同意に署名し、38 人の被験者が ITT と見なされます (包含/除外基準を満たし、無作為化され、最初の治療セッションに示されます)。 参加者は、曝露療法のみ、または曝露療法 + マリファナ、コカイン、ヘロイン、タバコ、および/またはアルコール使用の手がかりへの仮想現実 (VR) ベースの曝露、および (2) 携帯電話の 2 つの治療条件のいずれかにランダムに割り当てられました。学習のリマインダー (絶滅リマインダー、または ER) に基づく VR 露出。 治療グループ間のマッチングは、年齢、性別、PTSD の重症度、および物質の使用に基づいていました。 さらに、VR/ER 条件での携帯電話の使用によるドロップアウトの違いやその他の治療の変更をコントロールするために、コントロール条件の参加者も携帯電話を携帯し、自動サーバーを介して 1 日 3 回無作為に呼び出されました ( VR/ER 状態)。 これらの呼び出しは、物質の使用と渇望のリアルタイムの自己報告を得るために、評価のみのために完了しました (ER なしで)。 包括的評価は、治療前、治療後 10 週間、および 6 か月後のフォローアップ時に実施されました。

このプロジェクトの目標は、補完的治療の受容性と実現可能性を調査し、PTSD と物質使用に対する補完的介入の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • PTSDのSCID-I基準を満たしています。基準ストレッサーは展開に関連し、物質依存でなければなりません。主な依存物質は、コカイン、ヘロイン、アルコール、タバコ、またはマリファナです
  • ベテランに違いない
  • PTSDおよび薬物中毒の外来治療への同意

除外基準:

  • SCID-Iインタビューを使用して、現在の躁病エピソードまたは精神病性障害の完全な基準を満たしている
  • 治療時に妊娠している
  • IQが70未満;同意できない;読み取ることができません
  • シェルターの現在および慢性的な不在
  • 差し迫った投獄 / 3 週間以上の投獄
  • 裁判所の治療命令、治療または刑務所への裁判所命令、または治療または子供の親権の喪失に対する政府機関の命令 (治療を自由に中止できないため)
  • 現在のメンタルヘルスまたは薬物乱用の行動療法(心理療法)または無作為割付けを中止することを拒否する
  • 過去 6 か月間の自殺未遂または自傷行為

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:長期暴露療法
これらの治療には、感情的な覚醒を減らし、トラウマ関連の記憶の処理を容易にするように設計された、安全で構造化された方法で、侵入的なトラウマ関連の記憶に繰り返しさらされることが含まれます。
これらの治療には、感情的な覚醒を減らし、トラウマ関連の記憶の処理を容易にするように設計された、安全で構造化された方法で、侵入的なトラウマ関連の記憶に繰り返しさらされることが含まれます。
他の名前:
  • 曝露療法
実験的:暴露療法+VR/ER
治療セッション以外のリスクの高い状況で使用するための長期暴露療法と、仮想現実 (VR) ベースのキュー暴露/消滅ソフトウェアおよび携帯電話ベースのコンピューター化された絶滅リマインダー (CER) テクノロジー。
この治療法には、感情的な興奮を抑え、トラウマ関連の記憶の処理を容易にするように設計された安全かつ構造化された方法で、侵入型トラウマ関連の記憶に繰り返しさらされること、およびマリファナ、コカイン、ヘロインの手がかりへの仮想現実 (VR) ベースの露出を追加することが含まれます。タバコ、および/またはアルコールの使用と CER は、薬物使用のリスクの高いコンテキストへの VR 曝露 (1 日 24 時間/週 7 日利用可能) に応じて、治療セッション以外で使用されます
他の名前:
  • バーチャルリアリティ
  • VR
  • 曝露療法
  • CER
  • 携帯電話ベースのコンピューター化された絶滅リマインダー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規介入の受容性/実現可能性 (保持など)
時間枠:10 週間 + 6 か月のフォローアップ
暴露療法 + VR/ER の受容性/実現可能性は、セッションへの出席率、保持率、退場面接の評価によって証明されます。
10 週間 + 6 か月のフォローアップ
PTSD症状の変化
時間枠:治療前、10週間、治療後、6ヶ月のフォローアップ
PTSD症状の自己報告測定[例: Davidson Trauma Scale (DTS)] および面接対策 [e.g. DSM-IV、Axis I (SCID-I)、Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) の構造化インタビュー]
治療前、10週間、治療後、6ヶ月のフォローアップ
物質使用の変化
時間枠:治療前、治療後 10 週間、および 6 か月のフォローアップ
物質使用の自己報告手段: (例: Fagerström ニコチン依存性テスト、喫煙影響アンケート、アルコール渇望アンケート、ヘロイン渇望アンケート、コカイン渇望アンケート) およびインタビュー測定: [e.g. DSM-IV、軸 I (SCID-I) の構造化臨床面接。中毒重症度指数 (ASI);タイムラインフォローバック評価方法】
治療前、治療後 10 週間、および 6 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的対策
時間枠:治療前、治療後、フォローアップ、10週間の治療中
  • 尿検査は、Biosite Diagnostics Triage Meter Plus を使用して、コカイン、マリファナ、アヘン剤、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピンについて 24 時間以内に行われます。 10週間の治療中、週3回になります。
  • 飲酒検査は、治療前、治療後、フォローアップ、および治療中のセッションの前に行われます。
治療前、治療後、フォローアップ、10週間の治療中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Zachary Rosenthal, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月19日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro00011730
  • 01445 (その他の識別子:Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (その他の助成金/資金番号:US Department of Defense)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する