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Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Vício e Realidade Virtual

19 de agosto de 2014 atualizado por: Duke University

Desenvolvendo uma intervenção baseada em computador para aprimorar tratamentos comportamentais para TEPT e dependência

Veteranos elegíveis, guardas nacionais e reservistas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas com vícios serão designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento. Todos os participantes serão submetidos à terapia de exposição, um tratamento comportamental padrão-ouro para PTSD por 10 semanas. Além da terapia de exposição, alguns participantes serão designados aleatoriamente para receber (1) exposição baseada em realidade virtual (RV) a pistas para uso de maconha, cocaína, heroína, cigarro e/ou álcool e (2) exposição baseada em telefone celular lembretes de aprendizagem (lembretes de extinção, ou, ERs) para exposição VR (disponível 24 horas por dia/7 dias por semana) para contextos de alto risco para uso de drogas. A principal hipótese é que os participantes que recebem terapia de exposição + RV/ERs demonstrarão menos uso de substâncias e menores sintomas de TEPT durante o tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento do que os participantes que recebem apenas terapia de exposição. Na conclusão do estudo, um total de 123 indivíduos assinaram o consentimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Veteranos, guardas nacionais e reservistas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas com vícios precisam de uma gama mais ampla de opções de tratamento do que as disponíveis atualmente. O presente projeto oferece a promessa de uma abordagem complementar que usa intervenções baseadas em computador para aumentar a terapia de exposição para veteranos com TEPT e usuários de álcool, nicotina e/ou outras substâncias. Se esta nova intervenção for eficaz no presente projeto, ela forneceria uma alternativa ao tratamento padrão para um número crescente de veteranos que correm o risco de problemas de PTSD e dependência, mas que podem não estar dispostos a iniciar a psicoterapia usual. Essa forma direta de treinar novos comportamentos na clínica e estender o aprendizado para o mundo real está ausente nos tratamentos de muitas condições médicas e psiquiátricas. Como tal, o impacto deste projeto pode se estender ao tratamento de uma ampla variedade de outras condições crônicas para as quais novos tratamentos mais poderosos são necessários. Os veteranos serão recrutados no Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) e na comunidade local.

Os participantes (N = 60) que atendessem a todos os critérios para diagnósticos atuais de PTSD e pelo menos um SUD seriam recrutados por meio do Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Deveriam ser inscritos 100 participantes (assinar o termo de consentimento) para identificar 60 que atendessem aos critérios de inclusão/exclusão. Atualmente, 123 indivíduos assinaram o consentimento e 38 indivíduos são considerados ITT (intenção de tratamento - critérios de inclusão/exclusão, randomizados e apresentados à primeira sessão de terapia). Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento - terapia de exposição isolada ou terapia de exposição + exposição baseada em realidade virtual (RV) a pistas para uso de maconha, cocaína, heroína, cigarro e/ou álcool e (2) telefone celular- lembretes baseados em aprendizado (lembretes de extinção ou ERs) para exposição à RV. A correspondência entre os grupos de tratamento foi baseada na idade, sexo, gravidade do TEPT e uso de substâncias. Além disso, para controlar o abandono diferencial e outras alterações no tratamento devido ao uso de telefone celular na condição VR/ER, os participantes na condição de controle também carregavam telefones celulares e eram chamados aleatoriamente três vezes ao dia por meio do servidor automatizado (o mesmo que a condição VR/ER). Essas chamadas foram concluídas apenas para avaliação, para obter auto-relatos em tempo real de uso e fissura de substâncias (sem o ER). Avaliações abrangentes foram realizadas no pré-tratamento, 10 semanas (pós-tratamento) e em um acompanhamento de 6 meses.

Os objetivos deste projeto são examinar a aceitabilidade e viabilidade do tratamento complementar e avaliar os efeitos da intervenção complementar no TEPT e no uso de substâncias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios SCID-I para TEPT; critério Um estressor deve estar relacionado à implantação e dependência de substâncias; substância primária de dependência é cocaína, heroína, álcool, cigarros ou maconha
  • Deve ser um veterano
  • Autoriza tratamento ambulatorial para TEPT e dependência de drogas

Critério de exclusão:

  • Critérios completos atendidos para episódio maníaco atual ou transtorno psicótico por meio do uso de entrevistas SCID-I
  • Grávida no momento do tratamento
  • QI inferior a 70; incapaz de dar consentimento; não posso ler
  • ausência atual e crônica de abrigo
  • prisão/prisão iminente por mais de três semanas
  • Ordem judicial para tratamento, ordem judicial para tratamento ou prisão, ou ordem da agência para tratamento ou perda da custódia da criança (devido à incapacidade de abandonar livremente o tratamento)
  • Recusa-se a descontinuar o tratamento comportamental atual de saúde mental ou abuso de drogas (ou seja, psicoterapia) ou atribuição aleatória
  • Tentativa de suicídio ou autoagressão nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada
Esses tratamentos incluem a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma.
Esses tratamentos incluem a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma.
Outros nomes:
  • Terapia exposta
Experimental: Terapia de exposição + RV/ER
terapia de exposição prolongada mais software de exposição/extinção baseado em realidade virtual (VR) e tecnologia de lembrete de extinção computadorizada (CER) baseada em telefone celular para uso em situações de alto risco fora das sessões de tratamento.
A terapia inclui a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma e adicionar exposição baseada em realidade virtual (RV) a pistas de maconha, cocaína, heroína, uso de cigarro e/ou álcool e CER usado fora das sessões de tratamento em resposta à exposição à realidade virtual (disponível 24 horas por dia/7 dias por semana) em contextos de alto risco para uso de drogas
Outros nomes:
  • realidade virtual
  • RV
  • Terapia exposta
  • CER
  • lembrete de extinção computadorizado baseado em telefone celular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade/viabilidade (por exemplo, retenção) da nova intervenção
Prazo: 10 semanas + 6 meses de acompanhamento
A aceitabilidade/viabilidade da terapia de exposição + RV/ER será evidenciada por taxas de comparecimento à sessão, retenção e avaliações de saída da entrevista
10 semanas + 6 meses de acompanhamento
Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
Medidas de auto-relato de sintomas de TEPT [por exemplo, A Escala de Trauma de Davidson (DTS)] e medidas de entrevista [p. Entrevista estruturada para DSM-IV, Eixo I (SCID-I), Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)]
Pré-tratamento, 10 semanas, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
Mudança no uso de substâncias
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento de 10 semanas e acompanhamento de 6 meses
Medidas de auto-relato de uso de substâncias: (por exemplo, Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, Questionário de Efeitos do Fumo, Questionário de Desejo de Álcool, Questionário de Desejo de Heroína, Questionário de Desejo de Cocaína) e Medidas de Entrevista: [p. Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Eixo I (SCID-I); Índice de Gravidade da Dependência (ASI); Método de avaliação de acompanhamento da linha do tempo]
Pré-tratamento, pós-tratamento de 10 semanas e acompanhamento de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas bioquímicas
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento, durante 10 semanas de tratamento
  • O teste de urina é feito usando o Biosite Diagnostics Triage Meter Plus em 24 horas para cocaína, maconha, opiáceos, anfetaminas e benzodiazepínicos. Será três vezes por semana durante 10 semanas de tratamento.
  • O bafômetro é feito Pré Tratamento, Pós Tratamento, Acompanhamento e antes das sessões durante o tratamento.
Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento, durante 10 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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