- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01186315
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT), Vício e Realidade Virtual
Desenvolvendo uma intervenção baseada em computador para aprimorar tratamentos comportamentais para TEPT e dependência
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veteranos, guardas nacionais e reservistas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas com vícios precisam de uma gama mais ampla de opções de tratamento do que as disponíveis atualmente. O presente projeto oferece a promessa de uma abordagem complementar que usa intervenções baseadas em computador para aumentar a terapia de exposição para veteranos com TEPT e usuários de álcool, nicotina e/ou outras substâncias. Se esta nova intervenção for eficaz no presente projeto, ela forneceria uma alternativa ao tratamento padrão para um número crescente de veteranos que correm o risco de problemas de PTSD e dependência, mas que podem não estar dispostos a iniciar a psicoterapia usual. Essa forma direta de treinar novos comportamentos na clínica e estender o aprendizado para o mundo real está ausente nos tratamentos de muitas condições médicas e psiquiátricas. Como tal, o impacto deste projeto pode se estender ao tratamento de uma ampla variedade de outras condições crônicas para as quais novos tratamentos mais poderosos são necessários. Os veteranos serão recrutados no Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) e na comunidade local.
Os participantes (N = 60) que atendessem a todos os critérios para diagnósticos atuais de PTSD e pelo menos um SUD seriam recrutados por meio do Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Deveriam ser inscritos 100 participantes (assinar o termo de consentimento) para identificar 60 que atendessem aos critérios de inclusão/exclusão. Atualmente, 123 indivíduos assinaram o consentimento e 38 indivíduos são considerados ITT (intenção de tratamento - critérios de inclusão/exclusão, randomizados e apresentados à primeira sessão de terapia). Os participantes foram designados aleatoriamente para uma das duas condições de tratamento - terapia de exposição isolada ou terapia de exposição + exposição baseada em realidade virtual (RV) a pistas para uso de maconha, cocaína, heroína, cigarro e/ou álcool e (2) telefone celular- lembretes baseados em aprendizado (lembretes de extinção ou ERs) para exposição à RV. A correspondência entre os grupos de tratamento foi baseada na idade, sexo, gravidade do TEPT e uso de substâncias. Além disso, para controlar o abandono diferencial e outras alterações no tratamento devido ao uso de telefone celular na condição VR/ER, os participantes na condição de controle também carregavam telefones celulares e eram chamados aleatoriamente três vezes ao dia por meio do servidor automatizado (o mesmo que a condição VR/ER). Essas chamadas foram concluídas apenas para avaliação, para obter auto-relatos em tempo real de uso e fissura de substâncias (sem o ER). Avaliações abrangentes foram realizadas no pré-tratamento, 10 semanas (pós-tratamento) e em um acompanhamento de 6 meses.
Os objetivos deste projeto são examinar a aceitabilidade e viabilidade do tratamento complementar e avaliar os efeitos da intervenção complementar no TEPT e no uso de substâncias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios SCID-I para TEPT; critério Um estressor deve estar relacionado à implantação e dependência de substâncias; substância primária de dependência é cocaína, heroína, álcool, cigarros ou maconha
- Deve ser um veterano
- Autoriza tratamento ambulatorial para TEPT e dependência de drogas
Critério de exclusão:
- Critérios completos atendidos para episódio maníaco atual ou transtorno psicótico por meio do uso de entrevistas SCID-I
- Grávida no momento do tratamento
- QI inferior a 70; incapaz de dar consentimento; não posso ler
- ausência atual e crônica de abrigo
- prisão/prisão iminente por mais de três semanas
- Ordem judicial para tratamento, ordem judicial para tratamento ou prisão, ou ordem da agência para tratamento ou perda da custódia da criança (devido à incapacidade de abandonar livremente o tratamento)
- Recusa-se a descontinuar o tratamento comportamental atual de saúde mental ou abuso de drogas (ou seja, psicoterapia) ou atribuição aleatória
- Tentativa de suicídio ou autoagressão nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de Exposição Prolongada
Esses tratamentos incluem a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma.
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Esses tratamentos incluem a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de exposição + RV/ER
terapia de exposição prolongada mais software de exposição/extinção baseado em realidade virtual (VR) e tecnologia de lembrete de extinção computadorizada (CER) baseada em telefone celular para uso em situações de alto risco fora das sessões de tratamento.
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A terapia inclui a exposição repetida a memórias intrusivas relacionadas ao trauma de maneira segura e estruturada, projetada para reduzir a excitação emocional e facilitar o processamento de memórias relacionadas ao trauma e adicionar exposição baseada em realidade virtual (RV) a pistas de maconha, cocaína, heroína, uso de cigarro e/ou álcool e CER usado fora das sessões de tratamento em resposta à exposição à realidade virtual (disponível 24 horas por dia/7 dias por semana) em contextos de alto risco para uso de drogas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade/viabilidade (por exemplo, retenção) da nova intervenção
Prazo: 10 semanas + 6 meses de acompanhamento
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A aceitabilidade/viabilidade da terapia de exposição + RV/ER será evidenciada por taxas de comparecimento à sessão, retenção e avaliações de saída da entrevista
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10 semanas + 6 meses de acompanhamento
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Mudança nos sintomas de TEPT
Prazo: Pré-tratamento, 10 semanas, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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Medidas de auto-relato de sintomas de TEPT [por exemplo,
A Escala de Trauma de Davidson (DTS)] e medidas de entrevista [p.
Entrevista estruturada para DSM-IV, Eixo I (SCID-I), Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)]
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Pré-tratamento, 10 semanas, pós-tratamento, 6 meses de acompanhamento
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Mudança no uso de substâncias
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento de 10 semanas e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de auto-relato de uso de substâncias: (por exemplo,
Teste de Fagerström para Dependência de Nicotina, Questionário de Efeitos do Fumo, Questionário de Desejo de Álcool, Questionário de Desejo de Heroína, Questionário de Desejo de Cocaína) e Medidas de Entrevista: [p.
Entrevista Clínica Estruturada para DSM-IV, Eixo I (SCID-I); Índice de Gravidade da Dependência (ASI); Método de avaliação de acompanhamento da linha do tempo]
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Pré-tratamento, pós-tratamento de 10 semanas e acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas bioquímicas
Prazo: Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento, durante 10 semanas de tratamento
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Pré-tratamento, pós-tratamento, acompanhamento, durante 10 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Doença
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Comportamental, Viciante
Outros números de identificação do estudo
- Pro00011730
- 01445 (Outro identificador: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Número de outro subsídio/financiamento: US Department of Defense)
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