- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01186315
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), avhengighet og virtuell virkelighet
Utvikle en datamaskinbasert intervensjon for å forbedre atferdsbehandlinger for PTSD og avhengighet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner, nasjonalgarde og reservister med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med avhengighet trenger et bredere spekter av behandlingsalternativer enn det som er tilgjengelig for øyeblikket. Dette prosjektet tilbyr løftet om en komplementær tilnærming som bruker datamaskinbaserte intervensjoner for å øke eksponeringsterapien for veteraner med både PTSD og bruker alkohol, nikotin og/eller andre stoffer. Hvis denne nye intervensjonen viser seg å være effektiv i dette prosjektet, vil den gi et alternativ til standardbehandling for et økende antall veteraner som er i faresonen for livstidsproblemer med PTSD og avhengighet, men som kanskje ikke er villige til å begynne vanlig psykoterapi. Denne direkte måten å trene ny atferd på i klinikken og utvide læring til den virkelige verden mangler i behandlinger for mange medisinske og psykiatriske tilstander. Som sådan kan virkningen av dette prosjektet strekke seg til behandling av en rekke andre kroniske tilstander som det er behov for kraftigere nye behandlinger for. Veteraner vil bli rekruttert fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) og lokalsamfunnet.
Deltakere (N = 60) som oppfyller alle kriterier for gjeldende diagnoser av både PTSD og minst én SUD, skulle rekrutteres gjennom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Det skulle meldes inn 100 deltakere (skriv under på samtykkeskjemaet) for å identifisere 60 som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Faktisk signerte 123 forsøkspersoner samtykke og 38 forsøkspersoner regnes som ITT (intensjon om å behandle-oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomisert og vist til sin første terapisesjon). Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander - eksponeringsterapi alene eller eksponeringsterapi + virtuell virkelighet (VR)-basert eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, sigarett og/eller alkoholbruk, og (2) mobiltelefon- baserte påminnelser om læring (påminnelser om utryddelse, eller ER) til VR-eksponering. Matching mellom behandlingsgruppene var basert på alder, kjønn, alvorlighetsgrad av PTSD og rusmiddelbruk. I tillegg, for å kontrollere for differensielt frafall og andre endringer i behandling på grunn av mobiltelefonbruk i VR/ER-tilstanden, hadde deltakere i kontrolltilstanden også mobiltelefoner, og ble tilfeldig oppringt tre ganger om dagen via den automatiserte serveren (samme som VR/ER-tilstanden). Disse samtalene ble utført kun for vurdering, for å få sanntids selvrapporter om rusbruk og sug (uten akuttmottaket). Omfattende vurderinger ble utført før behandling, 10 uker (etter behandling) og ved en 6-måneders oppfølging.
Målet med dette prosjektet er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den komplementære behandlingen og evaluere effekten av den komplementære intervensjonen på PTSD og rusmiddelbruk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller SCID-I kriterier for PTSD; kriterium En stressfaktor må være utplasseringsrelatert, og stoffavhengighet; primært avhengighetsstoff er kokain, heroin, alkohol, sigaretter eller marihuana
- Må være en veteran
- Samtykker til poliklinisk behandling for PTSD og rusavhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Fullstendige kriterier oppfylt for gjeldende manisk episode eller psykotisk lidelse ved å bruke SCID-I-intervjuer
- Gravid ved behandlingstidspunktet
- IQ mindre enn 70; ute av stand til å gi samtykke; kan ikke lese
- nåværende og kronisk fravær av husly
- forestående fengsel/fengsel i mer enn tre uker
- Rettskjennelse om behandling, rettskjennelse om behandling eller fengsel, eller byråordre om behandling eller tap av foreldreansvar (på grunn av manglende evne til fritt å droppe ut av behandling)
- Nekter å avbryte nåværende behandling for psykisk helse eller narkotikamisbruk (dvs. psykoterapi) eller tilfeldig tildeling
- Selvmordsforsøk eller selvskading de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med langvarig eksponering
Disse behandlingene inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner.
|
Disse behandlingene inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksponeringsterapi + VR/ER
langvarig eksponeringsterapi pluss virtuell virkelighet (VR)-basert cue-eksponerings-/utryddelsesprogramvare og mobiltelefonbasert datastyrt utryddelsespåminnelse (CER)-teknologi for bruk i høyrisikosituasjoner utenfor behandlingsøkter.
|
Terapien inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner og legge til virtuell virkelighet (VR)-basert eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, sigarett- og/eller alkoholbruk og CER brukt utenfor behandlingsøkter som svar på VR-eksponering (tilgjengelig 24 timer i døgnet/7 dager i uken) til høyrisikosammenhenger for narkotikabruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet/gjennomførbarhet (f.eks. oppbevaring) av den nye intervensjonen
Tidsramme: 10 uker + 6 måneders oppfølging
|
Akseptabilitet/gjennomførbarhet av eksponeringsterapi + VR/ER vil bli dokumentert av rater for sesjonsdeltakelse, oppbevaring og utgangsintervjuvurderinger
|
10 uker + 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av PTSD-symptomer [f.eks.
Davidson Trauma Scale (DTS)] og intervjumål [f.eks.
Strukturert intervju for DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
|
Forbehandling, 10 uker, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
|
|
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Forbehandling, etter 10 ukers behandling og 6 måneders oppfølging
|
Selvrapportering av stoffbruk: (f.eks.
Fagerström-test for nikotinavhengighet, spørreskjema om røykeeffekter, spørreskjema om alkoholtrang, spørreskjema om heroincraving, spørreskjema om kokainbehov) og intervjutiltak: [f.eks.
Strukturert klinisk intervju for DSM-IV, akse I (SCID-I); Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI); Tidslinje oppfølgingsvurderingsmetode]
|
Forbehandling, etter 10 ukers behandling og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokjemiske tiltak
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, oppfølging, i løpet av 10 ukers behandling
|
|
Forbehandling, etterbehandling, oppfølging, i løpet av 10 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00011730
- 01445 (Annen identifikator: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .