Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), avhengighet og virtuell virkelighet

19. august 2014 oppdatert av: Duke University

Utvikle en datamaskinbasert intervensjon for å forbedre atferdsbehandlinger for PTSD og avhengighet

Kvalifiserte veteraner, National Guardsmen & Reservists med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med avhengighet vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander. Alle deltakerne vil gjennomgå eksponeringsterapi, en gullstandard atferdsbehandling for PTSD i 10 uker. I tillegg til eksponeringsterapi, vil noen deltakere bli tilfeldig tildelt til å motta (1) virtuell virkelighet (VR)-basert eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, sigarett og/eller alkoholbruk, og (2) mobiltelefonbasert påminnelser om læring (påminnelser om utryddelse, eller ER) til VR-eksponering (tilgjengelig 24 timer i døgnet/7 dager i uken) til høyrisikosammenhenger for narkotikabruk. Hovedhypotesen er at de deltakerne som får eksponeringsterapi + VR/ER vil vise mindre rusmiddelbruk og lavere PTSD-symptomer under behandling, ved etterbehandling og ved oppfølging enn de deltakerne som kun får eksponeringsterapi. Ved fullført studie signerte totalt 123 forsøkspersoner samtykke.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner, nasjonalgarde og reservister med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med avhengighet trenger et bredere spekter av behandlingsalternativer enn det som er tilgjengelig for øyeblikket. Dette prosjektet tilbyr løftet om en komplementær tilnærming som bruker datamaskinbaserte intervensjoner for å øke eksponeringsterapien for veteraner med både PTSD og bruker alkohol, nikotin og/eller andre stoffer. Hvis denne nye intervensjonen viser seg å være effektiv i dette prosjektet, vil den gi et alternativ til standardbehandling for et økende antall veteraner som er i faresonen for livstidsproblemer med PTSD og avhengighet, men som kanskje ikke er villige til å begynne vanlig psykoterapi. Denne direkte måten å trene ny atferd på i klinikken og utvide læring til den virkelige verden mangler i behandlinger for mange medisinske og psykiatriske tilstander. Som sådan kan virkningen av dette prosjektet strekke seg til behandling av en rekke andre kroniske tilstander som det er behov for kraftigere nye behandlinger for. Veteraner vil bli rekruttert fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) og lokalsamfunnet.

Deltakere (N = 60) som oppfyller alle kriterier for gjeldende diagnoser av både PTSD og minst én SUD, skulle rekrutteres gjennom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Det skulle meldes inn 100 deltakere (skriv under på samtykkeskjemaet) for å identifisere 60 som oppfyller inkluderings-/eksklusjonskriteriene. Faktisk signerte 123 forsøkspersoner samtykke og 38 forsøkspersoner regnes som ITT (intensjon om å behandle-oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriterier, randomisert og vist til sin første terapisesjon). Deltakerne ble tilfeldig tildelt en av to behandlingstilstander - eksponeringsterapi alene eller eksponeringsterapi + virtuell virkelighet (VR)-basert eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, sigarett og/eller alkoholbruk, og (2) mobiltelefon- baserte påminnelser om læring (påminnelser om utryddelse, eller ER) til VR-eksponering. Matching mellom behandlingsgruppene var basert på alder, kjønn, alvorlighetsgrad av PTSD og rusmiddelbruk. I tillegg, for å kontrollere for differensielt frafall og andre endringer i behandling på grunn av mobiltelefonbruk i VR/ER-tilstanden, hadde deltakere i kontrolltilstanden også mobiltelefoner, og ble tilfeldig oppringt tre ganger om dagen via den automatiserte serveren (samme som VR/ER-tilstanden). Disse samtalene ble utført kun for vurdering, for å få sanntids selvrapporter om rusbruk og sug (uten akuttmottaket). Omfattende vurderinger ble utført før behandling, 10 uker (etter behandling) og ved en 6-måneders oppfølging.

Målet med dette prosjektet er å undersøke akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den komplementære behandlingen og evaluere effekten av den komplementære intervensjonen på PTSD og rusmiddelbruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller SCID-I kriterier for PTSD; kriterium En stressfaktor må være utplasseringsrelatert, og stoffavhengighet; primært avhengighetsstoff er kokain, heroin, alkohol, sigaretter eller marihuana
  • Må være en veteran
  • Samtykker til poliklinisk behandling for PTSD og rusavhengighet

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendige kriterier oppfylt for gjeldende manisk episode eller psykotisk lidelse ved å bruke SCID-I-intervjuer
  • Gravid ved behandlingstidspunktet
  • IQ mindre enn 70; ute av stand til å gi samtykke; kan ikke lese
  • nåværende og kronisk fravær av husly
  • forestående fengsel/fengsel i mer enn tre uker
  • Rettskjennelse om behandling, rettskjennelse om behandling eller fengsel, eller byråordre om behandling eller tap av foreldreansvar (på grunn av manglende evne til fritt å droppe ut av behandling)
  • Nekter å avbryte nåværende behandling for psykisk helse eller narkotikamisbruk (dvs. psykoterapi) eller tilfeldig tildeling
  • Selvmordsforsøk eller selvskading de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med langvarig eksponering
Disse behandlingene inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner.
Disse behandlingene inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner.
Andre navn:
  • Eksponeringsterapi
Eksperimentell: Eksponeringsterapi + VR/ER
langvarig eksponeringsterapi pluss virtuell virkelighet (VR)-basert cue-eksponerings-/utryddelsesprogramvare og mobiltelefonbasert datastyrt utryddelsespåminnelse (CER)-teknologi for bruk i høyrisikosituasjoner utenfor behandlingsøkter.
Terapien inkluderer gjentatt eksponering for påtrengende traumerelaterte minner på en trygg og strukturert måte designet for å redusere emosjonell opphisselse og lette behandling av traumerelaterte minner og legge til virtuell virkelighet (VR)-basert eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, sigarett- og/eller alkoholbruk og CER brukt utenfor behandlingsøkter som svar på VR-eksponering (tilgjengelig 24 timer i døgnet/7 dager i uken) til høyrisikosammenhenger for narkotikabruk
Andre navn:
  • virtuell virkelighet
  • VR
  • eksponeringsterapi
  • CER
  • mobiltelefonbasert datastyrt påminnelse om utryddelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet/gjennomførbarhet (f.eks. oppbevaring) av den nye intervensjonen
Tidsramme: 10 uker + 6 måneders oppfølging
Akseptabilitet/gjennomførbarhet av eksponeringsterapi + VR/ER vil bli dokumentert av rater for sesjonsdeltakelse, oppbevaring og utgangsintervjuvurderinger
10 uker + 6 måneders oppfølging
Endring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling, 10 uker, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
Selvrapportering av PTSD-symptomer [f.eks. Davidson Trauma Scale (DTS)] og intervjumål [f.eks. Strukturert intervju for DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Forbehandling, 10 uker, etterbehandling, 6 måneders oppfølging
Endring i rusmiddelbruk
Tidsramme: Forbehandling, etter 10 ukers behandling og 6 måneders oppfølging
Selvrapportering av stoffbruk: (f.eks. Fagerström-test for nikotinavhengighet, spørreskjema om røykeeffekter, spørreskjema om alkoholtrang, spørreskjema om heroincraving, spørreskjema om kokainbehov) og intervjutiltak: [f.eks. Strukturert klinisk intervju for DSM-IV, akse I (SCID-I); Alvorlighetsindeks for avhengighet (ASI); Tidslinje oppfølgingsvurderingsmetode]
Forbehandling, etter 10 ukers behandling og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemiske tiltak
Tidsramme: Forbehandling, etterbehandling, oppfølging, i løpet av 10 ukers behandling
  • Urinalysetesting utføres med Biosite Diagnostics Triage Meter Plus innen 24 timer for kokain, marihuana, opiater, amfetamin og benzodiazepiner. Vil være tre ganger i uken i løpet av 10 ukers behandling.
  • Breathalyzer gjøres før behandling, etterbehandling, oppfølging og før økter under behandling.
Forbehandling, etterbehandling, oppfølging, i løpet av 10 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00011730
  • 01445 (Annen identifikator: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Annet stipend/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere