- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01186315
Trouble de stress post-traumatique (TSPT), dépendance et réalité virtuelle
Développer une intervention informatisée pour améliorer les traitements comportementaux du SSPT et de la toxicomanie
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les vétérans, les gardes nationaux et les réservistes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de problèmes de dépendance ont besoin d'un plus large éventail d'options de traitement que ce qui est actuellement disponible. Le présent projet offre la promesse d'une approche complémentaire qui utilise des interventions informatisées pour augmenter la thérapie d'exposition pour les anciens combattants souffrant à la fois de SSPT et consommant de l'alcool, de la nicotine et/ou d'autres substances. Si cette nouvelle intervention s'avérait efficace dans le cadre du présent projet, elle fournirait une alternative au traitement standard pour un nombre croissant d'anciens combattants à risque de problèmes à vie de SSPT et de dépendance, mais qui pourraient ne pas vouloir commencer une psychothérapie habituelle. Cette façon directe de former de nouveaux comportements en clinique et d'étendre l'apprentissage dans le monde réel fait défaut dans les traitements de nombreuses conditions médicales et psychiatriques. Ainsi, l'impact de ce projet pourrait s'étendre au traitement d'une grande variété d'autres maladies chroniques pour lesquelles de nouveaux traitements plus puissants sont nécessaires. Les vétérans seront recrutés au sein du Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) et de la communauté locale.
Les participants (N = 60) répondant à tous les critères pour les diagnostics actuels de SSPT et d'au moins un SUD devaient être recrutés par le Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 participants devaient être inscrits (signer le formulaire de consentement) afin d'en identifier 60 répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Actuellement, 123 sujets ont signé un consentement et 38 sujets sont considérés comme ITT (intention de traiter rempli les critères d'inclusion/exclusion, randomisés et présentés à leur première séance de thérapie). Les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement - thérapie d'exposition seule ou thérapie d'exposition + exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) à des signaux de consommation de marijuana, de cocaïne, d'héroïne, de cigarette et / ou d'alcool, et (2) téléphone cellulaire - rappels basés sur l'apprentissage (rappels d'extinction, ou, ER) à l'exposition VR. L'appariement entre les groupes de traitement était basé sur l'âge, le sexe, la gravité du SSPT et la consommation de substances. De plus, pour contrôler l'abandon différentiel et d'autres changements de traitement dus à l'utilisation du téléphone portable dans la condition VR/ER, les participants à la condition de contrôle portaient également des téléphones portables et étaient appelés au hasard trois fois par jour via le serveur automatisé (comme la condition VR/ER). Ces appels ont été effectués à des fins d'évaluation uniquement, afin d'obtenir des auto-évaluations en temps réel de la consommation de substances et des envies (sans l'urgence). Des évaluations complètes ont été menées avant le traitement, 10 semaines (post-traitement) et lors d'un suivi de 6 mois.
Les objectifs de ce projet sont d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité du traitement complémentaire et d'évaluer les effets de l'intervention complémentaire sur le SSPT et la consommation de substances.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères SCID-I pour le SSPT ; critère Un facteur de stress doit être lié au déploiement et à la dépendance à une substance; la principale substance de dépendance est la cocaïne, l'héroïne, l'alcool, les cigarettes ou la marijuana
- Doit être un vétéran
- Consentements aux traitements ambulatoires pour le SSPT et la toxicomanie
Critère d'exclusion:
- Tous les critères remplis pour l'épisode maniaque ou le trouble psychotique actuel grâce à l'utilisation des entretiens SCID-I
- Enceinte au moment du traitement
- QI inférieur à 70 ; incapable de donner son consentement; ne peut pas lire
- absence actuelle et chronique d'abri
- prison imminente/prison pendant plus de trois semaines
- Ordonnance du tribunal de traitement, ordonnance du tribunal de traitement ou d'emprisonnement, ou ordonnance de l'agence de traitement ou perte de la garde de l'enfant (en raison de l'incapacité d'abandonner librement le traitement)
- Refuse d'interrompre le traitement comportemental actuel en matière de santé mentale ou de toxicomanie (c'est-à-dire la psychothérapie) ou l'assignation aléatoire
- Tentative de suicide ou automutilation au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie d'exposition prolongée
Ces traitements comprennent une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme.
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Ces traitements comprennent une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme.
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie d'exposition + VR/ER
thérapie d'exposition prolongée plus logiciel d'exposition/d'extinction basé sur la réalité virtuelle (VR) et technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) sur téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors des séances de traitement.
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La thérapie comprend une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme et l'ajout d'une exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) à des signaux pour la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, consommation de cigarettes et/ou d'alcool et URCE utilisées en dehors des séances de traitement en réponse à l'exposition à la réalité virtuelle (disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7) dans des contextes à haut risque de consommation de drogue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité/faisabilité (p. ex. rétention) de la nouvelle intervention
Délai: 10 semaines + 6 mois de suivi
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L'acceptabilité/faisabilité de la thérapie d'exposition + VR/ER sera attestée par les taux de participation aux séances, de rétention et d'évaluation des entretiens de sortie
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10 semaines + 6 mois de suivi
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Modification des symptômes du SSPT
Délai: Pré-traitement, 10 semaines, post-traitement, suivi de 6 mois
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Mesures d'auto-évaluation des symptômes du SSPT [par ex.
L'échelle de traumatisme de Davidson (DTS)] et les mesures d'entretien [par ex.
Entretien structuré pour le DSM-IV, Axe I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
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Pré-traitement, 10 semaines, post-traitement, suivi de 6 mois
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Changement dans la consommation de substances
Délai: Pré-traitement, traitement après 10 semaines et suivi de 6 mois
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Mesures autodéclarées de la consommation de substances : (p.
Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, questionnaire sur les effets du tabagisme, questionnaire sur le besoin d'alcool, questionnaire sur le besoin d'héroïne, questionnaire sur le besoin de cocaïne) et mesures d'entrevue : [par ex.
Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV, Axe I (SCID-I); Indice de gravité de la dépendance (ASI) ; Méthode d'évaluation du suivi chronologique]
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Pré-traitement, traitement après 10 semaines et suivi de 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures biochimiques
Délai: Pré-traitement, post-traitement, suivi, pendant 10 semaines de traitement
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Pré-traitement, post-traitement, suivi, pendant 10 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Processus pathologiques
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Comportement compulsif
- Comportement impulsif
- Troubles liés à une substance
- Maladie
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Comportement, Addictif
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00011730
- 01445 (Autre identifiant: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)
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