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Trouble de stress post-traumatique (TSPT), dépendance et réalité virtuelle

19 août 2014 mis à jour par: Duke University

Développer une intervention informatisée pour améliorer les traitements comportementaux du SSPT et de la toxicomanie

Les vétérans éligibles, les gardes nationaux et les réservistes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de problèmes de dépendance seront affectés au hasard à l'une des deux conditions de traitement. Tous les participants suivront une thérapie d'exposition, un traitement comportemental de référence pour le SSPT pendant 10 semaines. En plus de la thérapie d'exposition, certains participants seront assignés au hasard pour recevoir (1) une exposition basée sur la réalité virtuelle (RV) à des signaux de consommation de marijuana, de cocaïne, d'héroïne, de cigarette et/ou d'alcool, et (2) une exposition basée sur un téléphone cellulaire. rappels d'apprentissage (rappels d'extinction, ou, ER) à l'exposition VR (disponible 24 heures par jour/7 jours par semaine) à des contextes à haut risque pour l'usage de drogues. L'hypothèse principale est que les participants qui reçoivent une thérapie d'exposition + VR/ER démontreront moins de consommation de substances et des symptômes de TSPT plus faibles pendant le traitement, après le traitement et lors du suivi que les participants qui ne reçoivent qu'une thérapie d'exposition. À la fin de l'étude, un total de 123 sujets ont signé leur consentement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les vétérans, les gardes nationaux et les réservistes souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) et de problèmes de dépendance ont besoin d'un plus large éventail d'options de traitement que ce qui est actuellement disponible. Le présent projet offre la promesse d'une approche complémentaire qui utilise des interventions informatisées pour augmenter la thérapie d'exposition pour les anciens combattants souffrant à la fois de SSPT et consommant de l'alcool, de la nicotine et/ou d'autres substances. Si cette nouvelle intervention s'avérait efficace dans le cadre du présent projet, elle fournirait une alternative au traitement standard pour un nombre croissant d'anciens combattants à risque de problèmes à vie de SSPT et de dépendance, mais qui pourraient ne pas vouloir commencer une psychothérapie habituelle. Cette façon directe de former de nouveaux comportements en clinique et d'étendre l'apprentissage dans le monde réel fait défaut dans les traitements de nombreuses conditions médicales et psychiatriques. Ainsi, l'impact de ce projet pourrait s'étendre au traitement d'une grande variété d'autres maladies chroniques pour lesquelles de nouveaux traitements plus puissants sont nécessaires. Les vétérans seront recrutés au sein du Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) et de la communauté locale.

Les participants (N = 60) répondant à tous les critères pour les diagnostics actuels de SSPT et d'au moins un SUD devaient être recrutés par le Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 participants devaient être inscrits (signer le formulaire de consentement) afin d'en identifier 60 répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Actuellement, 123 sujets ont signé un consentement et 38 sujets sont considérés comme ITT (intention de traiter rempli les critères d'inclusion/exclusion, randomisés et présentés à leur première séance de thérapie). Les participants ont été assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement - thérapie d'exposition seule ou thérapie d'exposition + exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) à des signaux de consommation de marijuana, de cocaïne, d'héroïne, de cigarette et / ou d'alcool, et (2) téléphone cellulaire - rappels basés sur l'apprentissage (rappels d'extinction, ou, ER) à l'exposition VR. L'appariement entre les groupes de traitement était basé sur l'âge, le sexe, la gravité du SSPT et la consommation de substances. De plus, pour contrôler l'abandon différentiel et d'autres changements de traitement dus à l'utilisation du téléphone portable dans la condition VR/ER, les participants à la condition de contrôle portaient également des téléphones portables et étaient appelés au hasard trois fois par jour via le serveur automatisé (comme la condition VR/ER). Ces appels ont été effectués à des fins d'évaluation uniquement, afin d'obtenir des auto-évaluations en temps réel de la consommation de substances et des envies (sans l'urgence). Des évaluations complètes ont été menées avant le traitement, 10 semaines (post-traitement) et lors d'un suivi de 6 mois.

Les objectifs de ce projet sont d'examiner l'acceptabilité et la faisabilité du traitement complémentaire et d'évaluer les effets de l'intervention complémentaire sur le SSPT et la consommation de substances.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères SCID-I pour le SSPT ; critère Un facteur de stress doit être lié au déploiement et à la dépendance à une substance; la principale substance de dépendance est la cocaïne, l'héroïne, l'alcool, les cigarettes ou la marijuana
  • Doit être un vétéran
  • Consentements aux traitements ambulatoires pour le SSPT et la toxicomanie

Critère d'exclusion:

  • Tous les critères remplis pour l'épisode maniaque ou le trouble psychotique actuel grâce à l'utilisation des entretiens SCID-I
  • Enceinte au moment du traitement
  • QI inférieur à 70 ; incapable de donner son consentement; ne peut pas lire
  • absence actuelle et chronique d'abri
  • prison imminente/prison pendant plus de trois semaines
  • Ordonnance du tribunal de traitement, ordonnance du tribunal de traitement ou d'emprisonnement, ou ordonnance de l'agence de traitement ou perte de la garde de l'enfant (en raison de l'incapacité d'abandonner librement le traitement)
  • Refuse d'interrompre le traitement comportemental actuel en matière de santé mentale ou de toxicomanie (c'est-à-dire la psychothérapie) ou l'assignation aléatoire
  • Tentative de suicide ou automutilation au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'exposition prolongée
Ces traitements comprennent une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme.
Ces traitements comprennent une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme.
Autres noms:
  • Thérapie d'exposition
Expérimental: Thérapie d'exposition + VR/ER
thérapie d'exposition prolongée plus logiciel d'exposition/d'extinction basé sur la réalité virtuelle (VR) et technologie de rappel d'extinction informatisé (CER) sur téléphone portable pour une utilisation dans des situations à haut risque en dehors des séances de traitement.
La thérapie comprend une exposition répétée à des souvenirs intrusifs liés à un traumatisme d'une manière sûre et structurée conçue pour réduire l'excitation émotionnelle et faciliter le traitement des souvenirs liés à un traumatisme et l'ajout d'une exposition basée sur la réalité virtuelle (VR) à des signaux pour la marijuana, la cocaïne, l'héroïne, consommation de cigarettes et/ou d'alcool et URCE utilisées en dehors des séances de traitement en réponse à l'exposition à la réalité virtuelle (disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7) dans des contextes à haut risque de consommation de drogue
Autres noms:
  • réalité virtuelle
  • VR
  • thérapie d'exposition
  • CER
  • rappel informatisé d'extinction basé sur un téléphone portable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité/faisabilité (p. ex. rétention) de la nouvelle intervention
Délai: 10 semaines + 6 mois de suivi
L'acceptabilité/faisabilité de la thérapie d'exposition + VR/ER sera attestée par les taux de participation aux séances, de rétention et d'évaluation des entretiens de sortie
10 semaines + 6 mois de suivi
Modification des symptômes du SSPT
Délai: Pré-traitement, 10 semaines, post-traitement, suivi de 6 mois
Mesures d'auto-évaluation des symptômes du SSPT [par ex. L'échelle de traumatisme de Davidson (DTS)] et les mesures d'entretien [par ex. Entretien structuré pour le DSM-IV, Axe I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Pré-traitement, 10 semaines, post-traitement, suivi de 6 mois
Changement dans la consommation de substances
Délai: Pré-traitement, traitement après 10 semaines et suivi de 6 mois
Mesures autodéclarées de la consommation de substances : (p. Test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine, questionnaire sur les effets du tabagisme, questionnaire sur le besoin d'alcool, questionnaire sur le besoin d'héroïne, questionnaire sur le besoin de cocaïne) et mesures d'entrevue : [par ex. Entrevue clinique structurée pour le DSM-IV, Axe I (SCID-I); Indice de gravité de la dépendance (ASI) ; Méthode d'évaluation du suivi chronologique]
Pré-traitement, traitement après 10 semaines et suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures biochimiques
Délai: Pré-traitement, post-traitement, suivi, pendant 10 semaines de traitement
  • Les tests d'analyse d'urine sont effectués à l'aide du Biosite Diagnostics Triage Meter Plus dans les 24 heures pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, les amphétamines et les benzodiazépines. Sera trois fois par semaine pendant 10 semaines de traitement.
  • L'alcootest est effectué avant le traitement, après le traitement, lors du suivi et avant les séances pendant le traitement.
Pré-traitement, post-traitement, suivi, pendant 10 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00011730
  • 01445 (Autre identifiant: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Autre subvention/numéro de financement: US Department of Defense)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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