Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), beroende och virtuell verklighet

19 augusti 2014 uppdaterad av: Duke University

Utveckla en datorbaserad intervention för att förbättra beteendemässiga behandlingar för PTSD och beroende

Berättigade veteraner, National Guardsmen & Reservists med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och problem med missbruk kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två behandlingstillstånd. Alla deltagare kommer att genomgå exponeringsterapi, en guldstandard beteendebehandling för PTSD i 10 veckor. Förutom exponeringsterapi kommer vissa deltagare att slumpmässigt tilldelas (1) virtuell verklighet (VR)-baserad exponering för signaler för marijuana, kokain, heroin, cigarett och/eller alkohol, och (2) mobiltelefonbaserad påminnelser om inlärning (påminnelser om utsläckning, eller ER) till VR-exponering (tillgänglig 24 timmar om dygnet/7 dagar i veckan) till högrisksammanhang för droganvändning. Huvudhypotesen är att de deltagare som får exponeringsbehandling + VR/ER:s kommer att uppvisa mindre droganvändning och lägre PTSD-symtom under behandlingen, vid efterbehandling och vid uppföljning än de deltagare som endast får exponeringsterapi. Vid avslutad studie skrev totalt 123 försökspersoner på samtycke.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Veteraner, nationalgardister och reservister med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och problem med missbruk behöver ett bredare utbud av behandlingsalternativ än vad som för närvarande är tillgängligt. Det aktuella projektet erbjuder ett löfte om ett kompletterande tillvägagångssätt som använder datorbaserade interventioner för att förstärka exponeringsterapin för veteraner med både PTSD och använda alkohol, nikotin och/eller andra substanser. Om denna nya intervention visar sig vara effektiv i det aktuella projektet, skulle den ge ett alternativ till standardbehandling för ett växande antal veteraner som löper risk för livstidsproblem med PTSD och missbruk, men som kanske är ovilliga att påbörja vanlig psykoterapi. Detta direkta sätt att träna nytt beteende på kliniken och utöka lärandet till den verkliga världen saknas i behandlingar för många medicinska och psykiatriska tillstånd. Som sådan kan effekten av detta projekt sträcka sig till behandling av en mängd andra kroniska tillstånd för vilka mer kraftfulla nya behandlingar behövs. Veteraner kommer att rekryteras från Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) och lokalsamhället.

Deltagare (N = 60) som uppfyller fullständiga kriterier för aktuella diagnoser av både PTSD och minst en SUD skulle rekryteras genom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 deltagare skulle registreras (skriv under samtyckesformuläret) för att identifiera 60 som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. I själva verket undertecknade 123 försökspersoner samtycke och 38 försökspersoner anses vara ITT (avsikt att behandla uppfyllda inklusions-/exklusionskriterier, randomiserade och visade till sin första behandlingssession). Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingstillstånd - enbart exponeringsterapi eller exponeringsterapi + virtuell verklighet (VR)-baserad exponering för signaler för marijuana, kokain, heroin, cigarett och/eller alkoholanvändning och (2) mobiltelefon- baserade påminnelser om inlärning (påminnelser om utsläckning, eller ER) till VR-exponering. Matchningen mellan behandlingsgrupperna baserades på ålder, kön, svårighetsgrad av PTSD och droganvändning. Dessutom, för att kontrollera för differentiellt bortfall och andra förändringar i behandlingen på grund av mobiltelefonanvändning i VR/ER-tillståndet, bar deltagarna i kontrolltillståndet även mobiltelefoner och blev slumpmässigt uppringda tre gånger om dagen via den automatiserade servern (samma som VR/ER-villkoret). Dessa samtal genomfördes endast för bedömning, för att få självrapporter i realtid om droganvändning och sug (utan akuten). Omfattande bedömningar genomfördes vid förbehandling, 10 veckor (efter behandling) och vid en 6-månaders uppföljning.

Målet med detta projekt är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av den kompletterande behandlingen och utvärdera effekterna av den kompletterande interventionen på PTSD och droganvändning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller SCID-I kriterier för PTSD; kriterium En stressfaktor måste vara insatsrelaterad och substansberoende; primära beroendesubstansen är kokain, heroin, alkohol, cigaretter eller marijuana
  • Måste vara en veteran
  • Samtycker till öppenvård för PTSD och drogberoende

Exklusions kriterier:

  • Fullständiga kriterier uppfyllda för aktuell manisk episod eller psykotisk störning genom att använda SCID-I-intervjuer
  • Gravid vid behandlingstillfället
  • IQ mindre än 70; oförmögen att ge samtycke; kan inte läsa
  • aktuell och kronisk frånvaro av skydd
  • förestående fängelse/fängelse i mer än tre veckor
  • Domstolsbeslut om behandling, domstolsbeslut om behandling eller fängelse, eller myndighetsbeslut om behandling eller förlust av vårdnad om barn (på grund av oförmåga att fritt avbryta behandling)
  • Vägrar att avbryta nuvarande behandling för mental hälsa eller drogmissbruk (dvs psykoterapi) eller slumpmässigt uppdrag
  • Självmordsförsök eller självskada under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling med långvarig exponering
Dessa behandlingar inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen.
Dessa behandlingar inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen.
Andra namn:
  • Exponeringsterapi
Experimentell: Exponeringsterapi + VR/ER
långvarig exponeringsterapi plus virtuell verklighet (VR)-baserad cue exponering/extinktion-programvara och mobiltelefonbaserad datoriserad utsläckningspåminnelse (CER)-teknik för användning i högrisksituationer utanför behandlingssessioner.
Terapin inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen och lägga till virtuell verklighet (VR)-baserad exponering för signaler för marijuana, kokain, heroin, cigarett- och/eller alkoholanvändning och CER som används utanför behandlingssessioner som svar på VR-exponering (tillgänglig 24 timmar om dygnet/7 dagar i veckan) för högrisksammanhang för droganvändning
Andra namn:
  • virtuell verklighet
  • VR
  • exponeringsterapi
  • CER
  • mobiltelefonbaserad datoriserad påminnelse om utrotning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel/genomförbarhet (t.ex. bibehållande) av den nya interventionen
Tidsram: 10 veckor + 6 månaders uppföljning
Acceptabilitet/genomförbarhet av exponeringsterapi + VR/ER kommer att bevisas av frekvensen av sessionsnärvaro, kvarhållande och betygssättning på intervjuer
10 veckor + 6 månaders uppföljning
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
Självrapporterande mått på PTSD-symtom [t.ex. Davidson Trauma Scale (DTS)] och intervjumått [t.ex. Strukturerad intervju för DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Förbehandling, 10 veckor, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
Förändring i substansanvändning
Tidsram: Förbehandling, efter 10 veckors behandling och 6 månaders uppföljning
Självrapporterande mått på droganvändning: (t.ex. Fagerström Test for Nikotinberoende, Rökning Effekter Frågeformulär, Alkoholbegär Frågeformulär, Heroin craving Questionnaire, Kokain Craving Questionnaire) och Intervjuåtgärder: [t.ex. Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV, Axis I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Metod för uppföljning av tidslinje]
Förbehandling, efter 10 veckors behandling och 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemiska åtgärder
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, uppföljning, under 10 veckors behandling
  • Urinalystestning görs med hjälp av Biosite Diagnostics Triage Meter Plus inom 24 timmar för kokain, marijuana, opiater, amfetamin och bensodiazepiner. Kommer att vara tre gånger i veckan under 10 veckors behandling.
  • Alkomätare görs före behandling, efterbehandling, uppföljning och före sessioner under behandlingen.
Förbehandling, efterbehandling, uppföljning, under 10 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00011730
  • 01445 (Annan identifierare: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera