- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01186315
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), beroende och virtuell verklighet
Utveckla en datorbaserad intervention för att förbättra beteendemässiga behandlingar för PTSD och beroende
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Veteraner, nationalgardister och reservister med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och problem med missbruk behöver ett bredare utbud av behandlingsalternativ än vad som för närvarande är tillgängligt. Det aktuella projektet erbjuder ett löfte om ett kompletterande tillvägagångssätt som använder datorbaserade interventioner för att förstärka exponeringsterapin för veteraner med både PTSD och använda alkohol, nikotin och/eller andra substanser. Om denna nya intervention visar sig vara effektiv i det aktuella projektet, skulle den ge ett alternativ till standardbehandling för ett växande antal veteraner som löper risk för livstidsproblem med PTSD och missbruk, men som kanske är ovilliga att påbörja vanlig psykoterapi. Detta direkta sätt att träna nytt beteende på kliniken och utöka lärandet till den verkliga världen saknas i behandlingar för många medicinska och psykiatriska tillstånd. Som sådan kan effekten av detta projekt sträcka sig till behandling av en mängd andra kroniska tillstånd för vilka mer kraftfulla nya behandlingar behövs. Veteraner kommer att rekryteras från Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) och lokalsamhället.
Deltagare (N = 60) som uppfyller fullständiga kriterier för aktuella diagnoser av både PTSD och minst en SUD skulle rekryteras genom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 deltagare skulle registreras (skriv under samtyckesformuläret) för att identifiera 60 som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning. I själva verket undertecknade 123 försökspersoner samtycke och 38 försökspersoner anses vara ITT (avsikt att behandla uppfyllda inklusions-/exklusionskriterier, randomiserade och visade till sin första behandlingssession). Deltagarna tilldelades slumpmässigt en av två behandlingstillstånd - enbart exponeringsterapi eller exponeringsterapi + virtuell verklighet (VR)-baserad exponering för signaler för marijuana, kokain, heroin, cigarett och/eller alkoholanvändning och (2) mobiltelefon- baserade påminnelser om inlärning (påminnelser om utsläckning, eller ER) till VR-exponering. Matchningen mellan behandlingsgrupperna baserades på ålder, kön, svårighetsgrad av PTSD och droganvändning. Dessutom, för att kontrollera för differentiellt bortfall och andra förändringar i behandlingen på grund av mobiltelefonanvändning i VR/ER-tillståndet, bar deltagarna i kontrolltillståndet även mobiltelefoner och blev slumpmässigt uppringda tre gånger om dagen via den automatiserade servern (samma som VR/ER-villkoret). Dessa samtal genomfördes endast för bedömning, för att få självrapporter i realtid om droganvändning och sug (utan akuten). Omfattande bedömningar genomfördes vid förbehandling, 10 veckor (efter behandling) och vid en 6-månaders uppföljning.
Målet med detta projekt är att undersöka acceptansen och genomförbarheten av den kompletterande behandlingen och utvärdera effekterna av den kompletterande interventionen på PTSD och droganvändning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller SCID-I kriterier för PTSD; kriterium En stressfaktor måste vara insatsrelaterad och substansberoende; primära beroendesubstansen är kokain, heroin, alkohol, cigaretter eller marijuana
- Måste vara en veteran
- Samtycker till öppenvård för PTSD och drogberoende
Exklusions kriterier:
- Fullständiga kriterier uppfyllda för aktuell manisk episod eller psykotisk störning genom att använda SCID-I-intervjuer
- Gravid vid behandlingstillfället
- IQ mindre än 70; oförmögen att ge samtycke; kan inte läsa
- aktuell och kronisk frånvaro av skydd
- förestående fängelse/fängelse i mer än tre veckor
- Domstolsbeslut om behandling, domstolsbeslut om behandling eller fängelse, eller myndighetsbeslut om behandling eller förlust av vårdnad om barn (på grund av oförmåga att fritt avbryta behandling)
- Vägrar att avbryta nuvarande behandling för mental hälsa eller drogmissbruk (dvs psykoterapi) eller slumpmässigt uppdrag
- Självmordsförsök eller självskada under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling med långvarig exponering
Dessa behandlingar inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen.
|
Dessa behandlingar inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Exponeringsterapi + VR/ER
långvarig exponeringsterapi plus virtuell verklighet (VR)-baserad cue exponering/extinktion-programvara och mobiltelefonbaserad datoriserad utsläckningspåminnelse (CER)-teknik för användning i högrisksituationer utanför behandlingssessioner.
|
Terapin inkluderar upprepad exponering för påträngande traumarelaterade minnen på ett säkert och strukturerat sätt utformat för att minska emotionell upphetsning och underlätta bearbetning av traumarelaterade minnen och lägga till virtuell verklighet (VR)-baserad exponering för signaler för marijuana, kokain, heroin, cigarett- och/eller alkoholanvändning och CER som används utanför behandlingssessioner som svar på VR-exponering (tillgänglig 24 timmar om dygnet/7 dagar i veckan) för högrisksammanhang för droganvändning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptabel/genomförbarhet (t.ex. bibehållande) av den nya interventionen
Tidsram: 10 veckor + 6 månaders uppföljning
|
Acceptabilitet/genomförbarhet av exponeringsterapi + VR/ER kommer att bevisas av frekvensen av sessionsnärvaro, kvarhållande och betygssättning på intervjuer
|
10 veckor + 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring av PTSD-symtom
Tidsram: Förbehandling, 10 veckor, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterande mått på PTSD-symtom [t.ex.
Davidson Trauma Scale (DTS)] och intervjumått [t.ex.
Strukturerad intervju för DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
|
Förbehandling, 10 veckor, efterbehandling, 6 månaders uppföljning
|
|
Förändring i substansanvändning
Tidsram: Förbehandling, efter 10 veckors behandling och 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterande mått på droganvändning: (t.ex.
Fagerström Test for Nikotinberoende, Rökning Effekter Frågeformulär, Alkoholbegär Frågeformulär, Heroin craving Questionnaire, Kokain Craving Questionnaire) och Intervjuåtgärder: [t.ex.
Strukturerad klinisk intervju för DSM-IV, Axis I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Metod för uppföljning av tidslinje]
|
Förbehandling, efter 10 veckors behandling och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiska åtgärder
Tidsram: Förbehandling, efterbehandling, uppföljning, under 10 veckors behandling
|
|
Förbehandling, efterbehandling, uppföljning, under 10 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00011730
- 01445 (Annan identifierare: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .