- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01186315
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD), dipendenza e realtà virtuale
Sviluppo di un intervento basato su computer per migliorare i trattamenti comportamentali per PTSD e dipendenza
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Veterani, guardie nazionali e riservisti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e problemi di dipendenza necessitano di una gamma più ampia di opzioni terapeutiche rispetto a quelle attualmente disponibili. Il presente progetto offre la promessa di un approccio complementare che utilizza interventi basati su computer per aumentare la terapia dell'esposizione per i veterani sia con PTSD che usano alcol, nicotina e/o altre sostanze. Se questo nuovo intervento si rivela efficace nel presente progetto, fornirebbe un'alternativa al trattamento standard per un numero crescente di veterani che sono a rischio di problemi per tutta la vita con PTSD e dipendenza, ma che potrebbero non essere disposti a iniziare la normale psicoterapia. Questo modo diretto di addestrare nuovi comportamenti nella clinica ed estendere l'apprendimento nel mondo reale manca nei trattamenti per molte condizioni mediche e psichiatriche. In quanto tale, l'impatto di questo progetto potrebbe estendersi al trattamento di un'ampia varietà di altre condizioni croniche per le quali sono necessari nuovi trattamenti più potenti. I veterani saranno reclutati dal Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) e dalla comunità locale.
I partecipanti (N = 60) che soddisfacevano tutti i criteri per le attuali diagnosi sia di PTSD che di almeno un SUD dovevano essere reclutati attraverso il Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 partecipanti dovevano essere arruolati (firmare il modulo di consenso) al fine di identificare 60 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Attualmente 123 soggetti hanno firmato il consenso e 38 soggetti sono considerati ITT (criteri di inclusione/esclusione intenzione di trattare soddisfatti, randomizzati e presentati alla loro prima seduta di terapia). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: terapia dell'esposizione da sola o terapia dell'esposizione + esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) a segnali per uso di marijuana, cocaina, eroina, sigarette e/o alcol e (2) telefono cellulare- promemoria basati sull'apprendimento (promemoria di estinzione o, ER) all'esposizione VR. La corrispondenza tra i gruppi di trattamento era basata su età, sesso, gravità del disturbo da stress post-traumatico e uso di sostanze. Inoltre, per controllare l'abbandono differenziale e altri cambiamenti nel trattamento dovuti all'uso del telefono cellulare nella condizione VR/ER, i partecipanti alla condizione di controllo portavano anche telefoni cellulari e venivano chiamati in modo casuale tre volte al giorno tramite il server automatizzato (come la condizione VR/ER). Queste chiamate sono state completate solo per la valutazione, per ottenere auto-segnalazioni in tempo reale sull'uso di sostanze e sulle voglie (senza il pronto soccorso). Sono state condotte valutazioni complete prima del trattamento, 10 settimane (post-trattamento) e a un follow-up di 6 mesi.
Gli obiettivi di questo progetto sono esaminare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento complementare e valutare gli effetti dell'intervento complementare sul disturbo da stress post-traumatico e sull'uso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri SCID-I per PTSD; criterio Un fattore di stress deve essere correlato all'impiego e alla dipendenza da sostanze; la sostanza primaria della dipendenza è la cocaina, l'eroina, l'alcool, le sigarette o la marijuana
- Deve essere un veterano
- Consensi al trattamento ambulatoriale per PTSD e tossicodipendenza
Criteri di esclusione:
- Criteri completi soddisfatti per l'attuale episodio maniacale o disturbo psicotico attraverso l'utilizzo di interviste SCID-I
- Incinta al momento del trattamento
- QI inferiore a 70; impossibilitato a prestare il consenso; non posso leggere
- attuale e cronica assenza di riparo
- prigione/prigione imminente per più di tre settimane
- Ingiunzione del tribunale per il trattamento, ordine del tribunale per il trattamento o il carcere, o ordine dell'agenzia per il trattamento o la perdita dell'affidamento del figlio (a causa dell'impossibilità di abbandonare liberamente il trattamento)
- Rifiuta di interrompere l'attuale trattamento comportamentale per la salute mentale o l'abuso di droghe (ad es. Psicoterapia) o l'assegnazione casuale
- Tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata
Questi trattamenti includono l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi legati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi legati al trauma.
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Questi trattamenti includono l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi legati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi legati al trauma.
Altri nomi:
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Sperimentale: Terapia dell'esposizione + VR/ER
terapia di esposizione prolungata più software di esposizione / estinzione basato sulla realtà virtuale (VR) e tecnologia di promemoria di estinzione computerizzata (CER) basata su telefono cellulare da utilizzare in situazioni ad alto rischio al di fuori delle sessioni di trattamento.
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La terapia include l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi correlati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi correlati al trauma e l'aggiunta di un'esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) a segnali per marijuana, cocaina, eroina, uso di sigarette e/o alcol e CER utilizzato al di fuori delle sessioni di trattamento in risposta all'esposizione VR (disponibile 24 ore al giorno/7 giorni alla settimana) a contesti ad alto rischio per l'uso di droghe
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità/fattibilità (ad esempio, conservazione) del nuovo intervento
Lasso di tempo: 10 settimane + 6 mesi di follow-up
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L'accettabilità/fattibilità della terapia dell'esposizione + VR/ER sarà evidenziata dai tassi di partecipazione alla sessione, ritenzione e valutazioni del colloquio di uscita
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10 settimane + 6 mesi di follow-up
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Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre trattamento, 10 settimane, post trattamento, follow-up a 6 mesi
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Misure di autovalutazione dei sintomi di PTSD [ad es.
La Davidson Trauma Scale (DTS)] e le misure dell'intervista [ad es.
Intervista strutturata per DSM-IV, Asse I (SCID-I), scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)]
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Pre trattamento, 10 settimane, post trattamento, follow-up a 6 mesi
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Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 10 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misure di autovalutazione dell'uso di sostanze: (ad es.
Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina, questionario sugli effetti del fumo, questionario sul desiderio di alcol, questionario sul desiderio di eroina, questionario sul desiderio di cocaina) e misure del colloquio: [ad es.
Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV, Asse I (SCID-I); Indice di gravità delle dipendenze (ASI); Metodo di valutazione del follow-back della sequenza temporale]
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Pre-trattamento, dopo 10 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure biochimiche
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up, durante 10 settimane di trattamento
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Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up, durante 10 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011730
- 01445 (Altro identificatore: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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