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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD), dipendenza e realtà virtuale

19 agosto 2014 aggiornato da: Duke University

Sviluppo di un intervento basato su computer per migliorare i trattamenti comportamentali per PTSD e dipendenza

Veterani, guardie nazionali e riservisti idonei con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e problemi di dipendenza verranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a terapia dell'esposizione, un trattamento comportamentale gold standard per PTSD per 10 settimane. Oltre alla terapia dell'esposizione, alcuni partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) a segnali per l'uso di marijuana, cocaina, eroina, sigarette e/o alcol e (2) basata sul telefono cellulare promemoria di apprendimento (promemoria di estinzione o, ER) all'esposizione VR (disponibile 24 ore al giorno/7 giorni alla settimana) a contesti ad alto rischio per l'uso di droghe. L'ipotesi principale è che i partecipanti che ricevono la terapia dell'esposizione + VR/ER dimostreranno un minore uso di sostanze e minori sintomi di PTSD durante il trattamento, al post-trattamento e al follow-up rispetto ai partecipanti che ricevono solo la terapia dell'esposizione. Al termine dello studio, un totale di 123 soggetti ha firmato il consenso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Veterani, guardie nazionali e riservisti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e problemi di dipendenza necessitano di una gamma più ampia di opzioni terapeutiche rispetto a quelle attualmente disponibili. Il presente progetto offre la promessa di un approccio complementare che utilizza interventi basati su computer per aumentare la terapia dell'esposizione per i veterani sia con PTSD che usano alcol, nicotina e/o altre sostanze. Se questo nuovo intervento si rivela efficace nel presente progetto, fornirebbe un'alternativa al trattamento standard per un numero crescente di veterani che sono a rischio di problemi per tutta la vita con PTSD e dipendenza, ma che potrebbero non essere disposti a iniziare la normale psicoterapia. Questo modo diretto di addestrare nuovi comportamenti nella clinica ed estendere l'apprendimento nel mondo reale manca nei trattamenti per molte condizioni mediche e psichiatriche. In quanto tale, l'impatto di questo progetto potrebbe estendersi al trattamento di un'ampia varietà di altre condizioni croniche per le quali sono necessari nuovi trattamenti più potenti. I veterani saranno reclutati dal Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) e dalla comunità locale.

I partecipanti (N = 60) che soddisfacevano tutti i criteri per le attuali diagnosi sia di PTSD che di almeno un SUD dovevano essere reclutati attraverso il Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 partecipanti dovevano essere arruolati (firmare il modulo di consenso) al fine di identificare 60 che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Attualmente 123 soggetti hanno firmato il consenso e 38 soggetti sono considerati ITT (criteri di inclusione/esclusione intenzione di trattare soddisfatti, randomizzati e presentati alla loro prima seduta di terapia). I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a una delle due condizioni di trattamento: terapia dell'esposizione da sola o terapia dell'esposizione + esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) a segnali per uso di marijuana, cocaina, eroina, sigarette e/o alcol e (2) telefono cellulare- promemoria basati sull'apprendimento (promemoria di estinzione o, ER) all'esposizione VR. La corrispondenza tra i gruppi di trattamento era basata su età, sesso, gravità del disturbo da stress post-traumatico e uso di sostanze. Inoltre, per controllare l'abbandono differenziale e altri cambiamenti nel trattamento dovuti all'uso del telefono cellulare nella condizione VR/ER, i partecipanti alla condizione di controllo portavano anche telefoni cellulari e venivano chiamati in modo casuale tre volte al giorno tramite il server automatizzato (come la condizione VR/ER). Queste chiamate sono state completate solo per la valutazione, per ottenere auto-segnalazioni in tempo reale sull'uso di sostanze e sulle voglie (senza il pronto soccorso). Sono state condotte valutazioni complete prima del trattamento, 10 settimane (post-trattamento) e a un follow-up di 6 mesi.

Gli obiettivi di questo progetto sono esaminare l'accettabilità e la fattibilità del trattamento complementare e valutare gli effetti dell'intervento complementare sul disturbo da stress post-traumatico e sull'uso di sostanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri SCID-I per PTSD; criterio Un fattore di stress deve essere correlato all'impiego e alla dipendenza da sostanze; la sostanza primaria della dipendenza è la cocaina, l'eroina, l'alcool, le sigarette o la marijuana
  • Deve essere un veterano
  • Consensi al trattamento ambulatoriale per PTSD e tossicodipendenza

Criteri di esclusione:

  • Criteri completi soddisfatti per l'attuale episodio maniacale o disturbo psicotico attraverso l'utilizzo di interviste SCID-I
  • Incinta al momento del trattamento
  • QI inferiore a 70; impossibilitato a prestare il consenso; non posso leggere
  • attuale e cronica assenza di riparo
  • prigione/prigione imminente per più di tre settimane
  • Ingiunzione del tribunale per il trattamento, ordine del tribunale per il trattamento o il carcere, o ordine dell'agenzia per il trattamento o la perdita dell'affidamento del figlio (a causa dell'impossibilità di abbandonare liberamente il trattamento)
  • Rifiuta di interrompere l'attuale trattamento comportamentale per la salute mentale o l'abuso di droghe (ad es. Psicoterapia) o l'assegnazione casuale
  • Tentativo di suicidio o autolesionismo negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia di esposizione prolungata
Questi trattamenti includono l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi legati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi legati al trauma.
Questi trattamenti includono l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi legati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi legati al trauma.
Altri nomi:
  • Desensibilizzazione
Sperimentale: Terapia dell'esposizione + VR/ER
terapia di esposizione prolungata più software di esposizione / estinzione basato sulla realtà virtuale (VR) e tecnologia di promemoria di estinzione computerizzata (CER) basata su telefono cellulare da utilizzare in situazioni ad alto rischio al di fuori delle sessioni di trattamento.
La terapia include l'esposizione ripetuta a ricordi intrusivi correlati al trauma in un modo sicuro e strutturato progettato per ridurre l'eccitazione emotiva e facilitare l'elaborazione dei ricordi correlati al trauma e l'aggiunta di un'esposizione basata sulla realtà virtuale (VR) a segnali per marijuana, cocaina, eroina, uso di sigarette e/o alcol e CER utilizzato al di fuori delle sessioni di trattamento in risposta all'esposizione VR (disponibile 24 ore al giorno/7 giorni alla settimana) a contesti ad alto rischio per l'uso di droghe
Altri nomi:
  • realta virtuale
  • Realtà virtuale
  • desensibilizzazione
  • CER
  • promemoria di estinzione computerizzato basato su telefono cellulare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità/fattibilità (ad esempio, conservazione) del nuovo intervento
Lasso di tempo: 10 settimane + 6 mesi di follow-up
L'accettabilità/fattibilità della terapia dell'esposizione + VR/ER sarà evidenziata dai tassi di partecipazione alla sessione, ritenzione e valutazioni del colloquio di uscita
10 settimane + 6 mesi di follow-up
Cambiamento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: Pre trattamento, 10 settimane, post trattamento, follow-up a 6 mesi
Misure di autovalutazione dei sintomi di PTSD [ad es. La Davidson Trauma Scale (DTS)] e le misure dell'intervista [ad es. Intervista strutturata per DSM-IV, Asse I (SCID-I), scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS)]
Pre trattamento, 10 settimane, post trattamento, follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'uso di sostanze
Lasso di tempo: Pre-trattamento, dopo 10 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi
Misure di autovalutazione dell'uso di sostanze: (ad es. Test di Fagerström per la dipendenza da nicotina, questionario sugli effetti del fumo, questionario sul desiderio di alcol, questionario sul desiderio di eroina, questionario sul desiderio di cocaina) e misure del colloquio: [ad es. Intervista Clinica Strutturata per DSM-IV, Asse I (SCID-I); Indice di gravità delle dipendenze (ASI); Metodo di valutazione del follow-back della sequenza temporale]
Pre-trattamento, dopo 10 settimane di trattamento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure biochimiche
Lasso di tempo: Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up, durante 10 settimane di trattamento
  • Il test delle analisi delle urine viene eseguito utilizzando il Biosite Diagnostics Triage Meter Plus entro 24 ore per cocaina, marijuana, oppiacei, anfetamine e benzodiazepine. Saranno tre volte alla settimana durante 10 settimane di trattamento.
  • L'etilometro viene eseguito prima del trattamento, dopo il trattamento, follow-up e prima delle sessioni durante il trattamento.
Pre-trattamento, post-trattamento, follow-up, durante 10 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00011730
  • 01445 (Altro identificatore: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US Department of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'esposizione prolungata

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