- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01186315
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), зависимость и виртуальная реальность
Разработка компьютерного вмешательства для улучшения поведенческого лечения посттравматического стрессового расстройства и зависимости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ветераны, бойцы Национальной гвардии и резервисты с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и проблемами с зависимостью нуждаются в более широком спектре вариантов лечения, чем те, которые доступны в настоящее время. Настоящий проект обещает дополнительный подход, использующий компьютерные вмешательства для усиления экспозиционной терапии ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством и употребляющих алкоголь, никотин и/или другие вещества. Если это новое вмешательство окажется эффективным в настоящем проекте, оно станет альтернативой стандартному лечению для растущего числа ветеранов, которые подвержены риску пожизненных проблем с посттравматическим стрессовым расстройством и зависимостью, но которые могут не хотеть начинать обычную психотерапию. Этот прямой способ обучения новому поведению в клинике и расширения обучения в реальном мире отсутствует при лечении многих медицинских и психиатрических состояний. Таким образом, влияние этого проекта может распространяться на лечение широкого спектра других хронических состояний, для которых необходимы более мощные новые методы лечения. Ветераны будут набраны из Медицинского центра по делам ветеранов Дарема (Durham VAMC) и местного сообщества.
Участники (N = 60), отвечающие всем критериям текущего диагноза как посттравматического стрессового расстройства, так и по крайней мере одного SUD, должны были быть набраны через Медицинский центр по делам ветеранов Дарема (Durham VAMC). 100 участников должны были быть зарегистрированы (подписать форму согласия), чтобы определить 60 человек, отвечающих критериям включения/исключения. На самом деле 123 субъекта подписали согласие, а 38 субъектов считаются ITT (намерение лечить соответствует критериям включения / исключения, рандомизировано и показано на их первом сеансе терапии). Участникам было случайным образом назначено одно из двух условий лечения: только экспозиционная терапия или экспозиционная терапия + основанное на виртуальной реальности (VR) воздействие сигналов на употребление марихуаны, кокаина, героина, сигарет и/или алкоголя и (2) сотовый телефон. напоминания об обучении (напоминания о вымирании или ER) для воздействия виртуальной реальности. Соответствие между группами лечения основывалось на возрасте, поле, тяжести посттравматического стрессового расстройства и употреблении психоактивных веществ. Кроме того, для контроля дифференциального выбывания и других изменений в лечении из-за использования сотовых телефонов в условиях VR/ER участники в контрольном состоянии также носили сотовые телефоны, и им три раза в день случайным образом звонили через автоматизированный сервер (так же, как состояние VR/ER). Эти звонки были выполнены только для оценки, чтобы получить в реальном времени самоотчеты об употреблении психоактивных веществ и тяге (без ER). Всесторонние оценки проводились до лечения, через 10 недель (после лечения) и через 6 месяцев.
Цели этого проекта - изучить приемлемость и осуществимость дополнительного лечения и оценить влияние дополнительного вмешательства на посттравматическое стрессовое расстройство и употребление психоактивных веществ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям SCID-I для посттравматического стрессового расстройства; критерий стрессор должен быть связан с размещением и зависимостью от вещества; основным веществом зависимости является кокаин, героин, алкоголь, сигареты или марихуана.
- Должен быть ветеран
- Согласие на амбулаторное лечение посттравматического стрессового расстройства и наркомании
Критерий исключения:
- Полное соответствие критериям текущего маниакального эпизода или психотического расстройства при использовании интервью SCID-I
- Беременность на момент лечения
- IQ менее 70; не может дать согласие; не могу прочитать
- текущее и хроническое отсутствие жилья
- предстоящая тюрьма / тюрьма на срок более трех недель
- Распоряжение суда о лечении, постановление суда о лечении или заключении в тюрьму или распоряжение агентства о лечении или лишении опеки над ребенком (из-за невозможности добровольно отказаться от лечения)
- Отказывается прекратить текущее поведенческое лечение психического здоровья или злоупотребления наркотиками (например, психотерапию) или случайное назначение
- Суицидальная попытка или членовредительство за последние 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия
Эти методы лечения включают повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой.
|
Эти методы лечения включают повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Экспозиционная терапия + VR/ER
Пролонгированная экспозиционная терапия, а также программное обеспечение для определения воздействия/угасания на основе виртуальной реальности (VR) и технология компьютеризированного напоминания об угасании (CER) на основе сотового телефона для использования в ситуациях высокого риска вне лечебных сеансов.
|
Терапия включает повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой, а также добавление в виртуальной реальности (VR) воздействия сигналов для марихуаны, кокаина, героина, употребление сигарет и/или алкоголя и использование CER вне сеансов лечения в ответ на воздействие виртуальной реальности (доступно 24 часа в сутки/7 дней в неделю) в условиях высокого риска употребления наркотиков
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Приемлемость/выполнимость (например, сохранение) нового вмешательства
Временное ограничение: 10 недель + 6 месяцев наблюдения
|
Приемлемость/выполнимость экспозиционной терапии + VR/ER будет подтверждена показателями посещаемости сеансов, удержанием и рейтингами интервью на выходе.
|
10 недель + 6 месяцев наблюдения
|
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: До лечения, 10 недель, после лечения, наблюдение через 6 месяцев
|
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства [например,
Шкала травм Дэвидсона (DTS)] и показатели интервью [например,
Структурированное интервью для DSM-IV, Оси I (SCID-I), Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS)]
|
До лечения, 10 недель, после лечения, наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: До лечения, после 10-недельного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Меры самоотчета об употреблении психоактивных веществ: (например,
Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость, Опросник воздействия курения, Опросник тяги к алкоголю, Опросник тяги к героину, Опросник тяги к кокаину) и опросные показатели: [например,
Структурированное клиническое интервью для DSM-IV, оси I (SCID-I); индекс тяжести зависимости (ASI); Метод последующей оценки временной шкалы]
|
До лечения, после 10-недельного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Биохимические меры
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение, в течение 10 недель лечения
|
|
До лечения, после лечения, последующее наблюдение, в течение 10 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Болезнь
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00011730
- 01445 (Другой идентификатор: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Другой номер гранта/финансирования: US Department of Defense)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия длительного воздействия
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство
-
Vyaire MedicalЕще не набираютСиндром дыхательной недостаточности новорожденныхИталия