Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), зависимость и виртуальная реальность

19 августа 2014 г. обновлено: Duke University

Разработка компьютерного вмешательства для улучшения поведенческого лечения посттравматического стрессового расстройства и зависимости

Подходящие ветераны, национальные гвардейцы и резервисты с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и проблемами с зависимостью будут случайным образом распределены по одному из двух условий лечения. Все участники пройдут экспозиционную терапию, золотой стандарт поведенческого лечения посттравматического стресса в течение 10 недель. В дополнение к экспозиционной терапии некоторые участники будут случайным образом распределены для получения (1) воздействия на основе виртуальной реальности (VR) сигналов для употребления марихуаны, кокаина, героина, сигарет и / или алкоголя и (2) на основе сотового телефона. напоминания об обучении (напоминания о вымирании или ER) о воздействии виртуальной реальности (доступно 24 часа в сутки / 7 дней в неделю) в условиях высокого риска употребления наркотиков. Основная гипотеза состоит в том, что те участники, которые получают экспозиционную терапию + VR/ER, будут демонстрировать меньше употребления психоактивных веществ и более низкие симптомы посттравматического стрессового расстройства во время лечения, после лечения и при последующем наблюдении, чем те участники, которые получают только экспозиционную терапию. По завершении исследования в общей сложности 123 субъекта подписали согласие.

Обзор исследования

Подробное описание

Ветераны, бойцы Национальной гвардии и резервисты с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) и проблемами с зависимостью нуждаются в более широком спектре вариантов лечения, чем те, которые доступны в настоящее время. Настоящий проект обещает дополнительный подход, использующий компьютерные вмешательства для усиления экспозиционной терапии ветеранов, страдающих посттравматическим стрессовым расстройством и употребляющих алкоголь, никотин и/или другие вещества. Если это новое вмешательство окажется эффективным в настоящем проекте, оно станет альтернативой стандартному лечению для растущего числа ветеранов, которые подвержены риску пожизненных проблем с посттравматическим стрессовым расстройством и зависимостью, но которые могут не хотеть начинать обычную психотерапию. Этот прямой способ обучения новому поведению в клинике и расширения обучения в реальном мире отсутствует при лечении многих медицинских и психиатрических состояний. Таким образом, влияние этого проекта может распространяться на лечение широкого спектра других хронических состояний, для которых необходимы более мощные новые методы лечения. Ветераны будут набраны из Медицинского центра по делам ветеранов Дарема (Durham VAMC) и местного сообщества.

Участники (N = 60), отвечающие всем критериям текущего диагноза как посттравматического стрессового расстройства, так и по крайней мере одного SUD, должны были быть набраны через Медицинский центр по делам ветеранов Дарема (Durham VAMC). 100 участников должны были быть зарегистрированы (подписать форму согласия), чтобы определить 60 человек, отвечающих критериям включения/исключения. На самом деле 123 субъекта подписали согласие, а 38 субъектов считаются ITT (намерение лечить соответствует критериям включения / исключения, рандомизировано и показано на их первом сеансе терапии). Участникам было случайным образом назначено одно из двух условий лечения: только экспозиционная терапия или экспозиционная терапия + основанное на виртуальной реальности (VR) воздействие сигналов на употребление марихуаны, кокаина, героина, сигарет и/или алкоголя и (2) сотовый телефон. напоминания об обучении (напоминания о вымирании или ER) для воздействия виртуальной реальности. Соответствие между группами лечения основывалось на возрасте, поле, тяжести посттравматического стрессового расстройства и употреблении психоактивных веществ. Кроме того, для контроля дифференциального выбывания и других изменений в лечении из-за использования сотовых телефонов в условиях VR/ER участники в контрольном состоянии также носили сотовые телефоны, и им три раза в день случайным образом звонили через автоматизированный сервер (так же, как состояние VR/ER). Эти звонки были выполнены только для оценки, чтобы получить в реальном времени самоотчеты об употреблении психоактивных веществ и тяге (без ER). Всесторонние оценки проводились до лечения, через 10 недель (после лечения) и через 6 месяцев.

Цели этого проекта - изучить приемлемость и осуществимость дополнительного лечения и оценить влияние дополнительного вмешательства на посттравматическое стрессовое расстройство и употребление психоактивных веществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям SCID-I для посттравматического стрессового расстройства; критерий стрессор должен быть связан с размещением и зависимостью от вещества; основным веществом зависимости является кокаин, героин, алкоголь, сигареты или марихуана.
  • Должен быть ветеран
  • Согласие на амбулаторное лечение посттравматического стрессового расстройства и наркомании

Критерий исключения:

  • Полное соответствие критериям текущего маниакального эпизода или психотического расстройства при использовании интервью SCID-I
  • Беременность на момент лечения
  • IQ менее 70; не может дать согласие; не могу прочитать
  • текущее и хроническое отсутствие жилья
  • предстоящая тюрьма / тюрьма на срок более трех недель
  • Распоряжение суда о лечении, постановление суда о лечении или заключении в тюрьму или распоряжение агентства о лечении или лишении опеки над ребенком (из-за невозможности добровольно отказаться от лечения)
  • Отказывается прекратить текущее поведенческое лечение психического здоровья или злоупотребления наркотиками (например, психотерапию) или случайное назначение
  • Суицидальная попытка или членовредительство за последние 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапия длительного воздействия
Эти методы лечения включают повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой.
Эти методы лечения включают повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой.
Другие имена:
  • Экспозиционная терапия
Экспериментальный: Экспозиционная терапия + VR/ER
Пролонгированная экспозиционная терапия, а также программное обеспечение для определения воздействия/угасания на основе виртуальной реальности (VR) и технология компьютеризированного напоминания об угасании (CER) на основе сотового телефона для использования в ситуациях высокого риска вне лечебных сеансов.
Терапия включает повторное воздействие навязчивых воспоминаний, связанных с травмой, безопасным и структурированным образом, предназначенным для снижения эмоционального возбуждения и облегчения обработки воспоминаний, связанных с травмой, а также добавление в виртуальной реальности (VR) воздействия сигналов для марихуаны, кокаина, героина, употребление сигарет и/или алкоголя и использование CER вне сеансов лечения в ответ на воздействие виртуальной реальности (доступно 24 часа в сутки/7 дней в неделю) в условиях высокого риска употребления наркотиков
Другие имена:
  • виртуальная реальность
  • VR
  • экспозиционная терапия
  • CER
  • компьютеризированное напоминание о вымирании на основе мобильного телефона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость/выполнимость (например, сохранение) нового вмешательства
Временное ограничение: 10 недель + 6 месяцев наблюдения
Приемлемость/выполнимость экспозиционной терапии + VR/ER будет подтверждена показателями посещаемости сеансов, удержанием и рейтингами интервью на выходе.
10 недель + 6 месяцев наблюдения
Изменение симптомов ПТСР
Временное ограничение: До лечения, 10 недель, после лечения, наблюдение через 6 месяцев
Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства [например, Шкала травм Дэвидсона (DTS)] и показатели интервью [например, Структурированное интервью для DSM-IV, Оси I (SCID-I), Шкалы посттравматического стресса, проводимой врачом (CAPS)]
До лечения, 10 недель, после лечения, наблюдение через 6 месяцев
Изменение в употреблении психоактивных веществ
Временное ограничение: До лечения, после 10-недельного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения
Меры самоотчета об употреблении психоактивных веществ: (например, Тест Фагерстрема на никотиновую зависимость, Опросник воздействия курения, Опросник тяги к алкоголю, Опросник тяги к героину, Опросник тяги к кокаину) и опросные показатели: [например, Структурированное клиническое интервью для DSM-IV, оси I (SCID-I); индекс тяжести зависимости (ASI); Метод последующей оценки временной шкалы]
До лечения, после 10-недельного лечения и 6 месяцев последующего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимические меры
Временное ограничение: До лечения, после лечения, последующее наблюдение, в течение 10 недель лечения
  • Анализ мочи проводится с помощью прибора Biosite Diagnostics Triage Meter Plus в течение 24 часов для выявления кокаина, марихуаны, опиатов, амфетаминов и бензодиазепинов. Будет трижды в неделю в течение 10 недель лечения.
  • Алкотестер делается до лечения, после лечения, последующее наблюдение и перед сеансами во время лечения.
До лечения, после лечения, последующее наблюдение, в течение 10 недель лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия длительного воздействия

Подписаться