- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01186315
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), riippuvuus ja virtuaalitodellisuus
Tietokonepohjaisen toimenpiteen kehittäminen PTSD:n ja riippuvuuden käyttäytymishoitojen parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanit, kansalliskaartilaiset ja reserviläiset, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja riippuvuusongelmia, tarvitsevat laajemman valikoiman hoitovaihtoehtoja kuin mitä tällä hetkellä on saatavilla. Tämä projekti tarjoaa lupauksen täydentävästä lähestymistavasta, joka käyttää tietokonepohjaisia interventioita tehostamaan altistusterapiaa veteraanien kohdalla, joilla on sekä PTSD että alkoholia, nikotiinia ja/tai muita aineita. Jos tämä uusi interventio osoittautuu tehokkaaksi tässä hankkeessa, se tarjoaisi vaihtoehdon tavanomaiselle hoidolle kasvavalle määrälle veteraaneja, joilla on riski saada elinikäisiä PTSD- ja riippuvuusongelmia, mutta jotka eivät ehkä ole halukkaita aloittamaan tavallista psykoterapiaa. Tämä suora tapa kouluttaa uutta käyttäytymistä klinikalla ja laajentaa oppimista todelliseen maailmaan puuttuu monien lääketieteellisten ja psykiatristen sairauksien hoidoista. Sellaisenaan tämän hankkeen vaikutus voisi ulottua monien muiden kroonisten sairauksien hoitoon, joihin tarvitaan tehokkaampia uusia hoitoja. Veteraanit rekrytoidaan Durham Veterans Affairs Medical Centeristä (Durham VAMC) ja paikallisesta yhteisöstä.
Osallistujat (N = 60), jotka täyttivät täydelliset kriteerit sekä PTSD:n että ainakin yhden SUD:n nykyiselle diagnoosille, oli rekrytoitava Durham Veterans Affairs Medical Centerin (Durham VAMC) kautta. Ilmoittautui 100 osallistujaa (allekirjoita suostumuslomake), jotta voidaan tunnistaa 60 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Itse asiassa 123 koehenkilöä allekirjoitti suostumuksen ja 38 koehenkilöä katsotaan ITT:ksi (aikomus hoitaa, täytti sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin ja näytettiin heidän ensimmäiselle hoitokerralleen). Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta: yksin altistushoito tai altistusterapia + virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistuminen marihuanan, kokaiinin, heroiinin, tupakan ja/tai alkoholin käytön vihjeille ja (2) matkapuhelin- VR-altistumiseen perustuvat oppimismuistutukset (sukupuuttumismuistutukset tai ER:t). Hoitoryhmien välinen vastaavuus perustui ikään, sukupuoleen, PTSD:n vaikeusasteeseen ja päihteiden käyttöön. Lisäksi VR/ER-tilassa matkapuhelimen käytöstä johtuvien hoitoon liittyvien erojen keskeytysten ja muiden hoitomuutosten hallitsemiseksi kontrollitilan osallistujilla oli myös matkapuhelimia, ja heille soitettiin satunnaisesti kolme kertaa päivässä automatisoidun palvelimen kautta (sama kuin VR/ER-ehto). Nämä pyynnöt suoritettiin vain arviointia varten, jotta saatiin reaaliaikaisia itseraportteja päihteiden käytöstä ja himoista (ilman ensiapua). Kattavat arvioinnit suoritettiin ennen hoitoa, 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia täydentävän hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä arvioida täydentävän hoidon vaikutuksia PTSD:hen ja päihteiden käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää PTSD:n SCID-I-kriteerit; kriteeri Stressorin on liityttävä käyttöönottoon ja aineriippuvuuteen; Riippuvuuden pääasiallinen aine on kokaiini, heroiini, alkoholi, savukkeet tai marihuana
- Täytyy olla veteraani
- Suostuu PTSD:n ja huumeriippuvuuden avohoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Täydelliset kriteerit täyttivät nykyisen maanisen jakson tai psykoottisen häiriön käyttämällä SCID-I-haastatteluja
- Raskaana hoidon aikana
- ÄO alle 70; ei pysty antamaan suostumusta; ei voi lukea
- nykyinen ja krooninen suojan puuttuminen
- uhkaava vankila/vankila yli kolmeksi viikoksi
- Tuomioistuimen määräys hoitoon, tuomioistuimen määräys hoitoon tai vankilaan tai viraston määräys hoitoon tai lapsen huoltajuuden menettäminen (johtuen kyvyttömyydestä keskeyttää hoitoa vapaasti)
- Kieltäytyy lopettamasta nykyistä mielenterveys- tai huumekäyttäytymishoitoa (eli psykoterapiaa) tai satunnaista tehtävää
- Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pitkäaikainen altistushoito
Näihin hoitoihin sisältyy toistuva altistuminen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä.
|
Nämä hoidot sisältävät toistuvan altistuksen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Altistushoito + VR/ER
pitkittyneen altistuksen hoito sekä virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistumis-/sammutusohjelmisto ja matkapuhelinpohjainen tietokoneistettu sammutusmuistutus (CER) -tekniikka käytettäväksi korkean riskin tilanteissa hoitokertojen ulkopuolella.
|
Terapia sisältää toistuvan altistumisen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä sekä lisäämään virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa altistumista vihjeille marihuanalle, kokaiinille, heroiinille, savukkeiden ja/tai alkoholin käyttö ja CER, jota käytetään hoitojaksojen ulkopuolella vastauksena VR-altistumiseen (saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa / 7 päivää viikossa) huumeiden käytön riskialttiissa yhteyksissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Uuden toimenpiteen hyväksyttävyys/toteutettavuus (esim. säilyttäminen).
Aikaikkuna: 10 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
|
Altistusterapian + VR/ER:n hyväksyttävyys/käytettävyys osoitetaan istuntoihin osallistumisen, pysymisen ja haastattelusta poistumisen arvioiden avulla
|
10 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
|
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 10 viikkoa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoivat PTSD-oireiden mittaukset [esim.
Davidson Trauma Scale (DTS)] ja haastattelumittaukset [esim.
Strukturoitu haastattelu DSM-IV:lle, Axis I (SCID-I), Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)]
|
Ennen hoitoa, 10 viikkoa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
|
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Päihteiden käytön itseraportointimittaukset: (esim.
Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti, tupakointivaikutusten kyselylomake, alkoholinhimokysely, heroiininhimokysely, kokaiininhimokysely) ja haastattelutoimenpiteet: [esim.
Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle, Axis I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Aikajanan seuranta-arviointimenetelmä]
|
Ennen hoitoa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Biokemialliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, seuranta, 10 viikon hoidon aikana
|
|
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, seuranta, 10 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00011730
- 01445 (Muu tunniste: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US Department of Defense)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikaisen altistuksen hoito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityPeruutettuPitkittynyt suruhäiriöSveitsi
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat