Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), riippuvuus ja virtuaalitodellisuus

tiistai 19. elokuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Tietokonepohjaisen toimenpiteen kehittäminen PTSD:n ja riippuvuuden käyttäytymishoitojen parantamiseksi

Tukikelpoiset veteraanit, kansalliskaartilaiset ja reserviläiset, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja riippuvuusongelmia, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta. Kaikille osallistujille suoritetaan altistushoitoa, joka on kultainen standardi käyttäytymishoito PTSD:lle 10 viikon ajan. Altistusterapian lisäksi jotkut osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan (1) virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistus marihuanan, kokaiinin, heroiinin, tupakan ja/tai alkoholin käytön vihjeille ja (2) matkapuhelimeen perustuvalle altistukselle. muistutukset oppimisesta (saapumismuistutukset tai ER:t) VR-altistumiseen (saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa / 7 päivää viikossa) huumeiden käytön riskialttiissa yhteyksissä. Päähypoteesi on, että osallistujat, jotka saavat altistushoitoa + VR/ER:itä, osoittavat vähemmän päihteiden käyttöä ja vähemmän PTSD-oireita hoidon aikana, hoidon jälkeen ja seurannassa kuin osallistujat, jotka saavat vain altistushoitoa. Tutkimuksen päätyttyä yhteensä 123 koehenkilöä allekirjoitti suostumuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanit, kansalliskaartilaiset ja reserviläiset, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) ja riippuvuusongelmia, tarvitsevat laajemman valikoiman hoitovaihtoehtoja kuin mitä tällä hetkellä on saatavilla. Tämä projekti tarjoaa lupauksen täydentävästä lähestymistavasta, joka käyttää tietokonepohjaisia ​​interventioita tehostamaan altistusterapiaa veteraanien kohdalla, joilla on sekä PTSD että alkoholia, nikotiinia ja/tai muita aineita. Jos tämä uusi interventio osoittautuu tehokkaaksi tässä hankkeessa, se tarjoaisi vaihtoehdon tavanomaiselle hoidolle kasvavalle määrälle veteraaneja, joilla on riski saada elinikäisiä PTSD- ja riippuvuusongelmia, mutta jotka eivät ehkä ole halukkaita aloittamaan tavallista psykoterapiaa. Tämä suora tapa kouluttaa uutta käyttäytymistä klinikalla ja laajentaa oppimista todelliseen maailmaan puuttuu monien lääketieteellisten ja psykiatristen sairauksien hoidoista. Sellaisenaan tämän hankkeen vaikutus voisi ulottua monien muiden kroonisten sairauksien hoitoon, joihin tarvitaan tehokkaampia uusia hoitoja. Veteraanit rekrytoidaan Durham Veterans Affairs Medical Centeristä (Durham VAMC) ja paikallisesta yhteisöstä.

Osallistujat (N = 60), jotka täyttivät täydelliset kriteerit sekä PTSD:n että ainakin yhden SUD:n nykyiselle diagnoosille, oli rekrytoitava Durham Veterans Affairs Medical Centerin (Durham VAMC) kautta. Ilmoittautui 100 osallistujaa (allekirjoita suostumuslomake), jotta voidaan tunnistaa 60 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit. Itse asiassa 123 koehenkilöä allekirjoitti suostumuksen ja 38 koehenkilöä katsotaan ITT:ksi (aikomus hoitaa, täytti sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, satunnaistettiin ja näytettiin heidän ensimmäiselle hoitokerralleen). Osallistujat jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta: yksin altistushoito tai altistusterapia + virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistuminen marihuanan, kokaiinin, heroiinin, tupakan ja/tai alkoholin käytön vihjeille ja (2) matkapuhelin- VR-altistumiseen perustuvat oppimismuistutukset (sukupuuttumismuistutukset tai ER:t). Hoitoryhmien välinen vastaavuus perustui ikään, sukupuoleen, PTSD:n vaikeusasteeseen ja päihteiden käyttöön. Lisäksi VR/ER-tilassa matkapuhelimen käytöstä johtuvien hoitoon liittyvien erojen keskeytysten ja muiden hoitomuutosten hallitsemiseksi kontrollitilan osallistujilla oli myös matkapuhelimia, ja heille soitettiin satunnaisesti kolme kertaa päivässä automatisoidun palvelimen kautta (sama kuin VR/ER-ehto). Nämä pyynnöt suoritettiin vain arviointia varten, jotta saatiin reaaliaikaisia ​​itseraportteja päihteiden käytöstä ja himoista (ilman ensiapua). Kattavat arvioinnit suoritettiin ennen hoitoa, 10 viikkoa (hoidon jälkeen) ja 6 kuukauden seurannassa.

Tämän projektin tavoitteena on tutkia täydentävän hoidon hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä arvioida täydentävän hoidon vaikutuksia PTSD:hen ja päihteiden käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää PTSD:n SCID-I-kriteerit; kriteeri Stressorin on liityttävä käyttöönottoon ja aineriippuvuuteen; Riippuvuuden pääasiallinen aine on kokaiini, heroiini, alkoholi, savukkeet tai marihuana
  • Täytyy olla veteraani
  • Suostuu PTSD:n ja huumeriippuvuuden avohoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Täydelliset kriteerit täyttivät nykyisen maanisen jakson tai psykoottisen häiriön käyttämällä SCID-I-haastatteluja
  • Raskaana hoidon aikana
  • ÄO alle 70; ei pysty antamaan suostumusta; ei voi lukea
  • nykyinen ja krooninen suojan puuttuminen
  • uhkaava vankila/vankila yli kolmeksi viikoksi
  • Tuomioistuimen määräys hoitoon, tuomioistuimen määräys hoitoon tai vankilaan tai viraston määräys hoitoon tai lapsen huoltajuuden menettäminen (johtuen kyvyttömyydestä keskeyttää hoitoa vapaasti)
  • Kieltäytyy lopettamasta nykyistä mielenterveys- tai huumekäyttäytymishoitoa (eli psykoterapiaa) tai satunnaista tehtävää
  • Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkäaikainen altistushoito
Näihin hoitoihin sisältyy toistuva altistuminen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä.
Nämä hoidot sisältävät toistuvan altistuksen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä.
Muut nimet:
  • Altistumisterapia
Kokeellinen: Altistushoito + VR/ER
pitkittyneen altistuksen hoito sekä virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva altistumis-/sammutusohjelmisto ja matkapuhelinpohjainen tietokoneistettu sammutusmuistutus (CER) -tekniikka käytettäväksi korkean riskin tilanteissa hoitokertojen ulkopuolella.
Terapia sisältää toistuvan altistumisen tunkeileville traumaan liittyville muistoille turvallisella ja jäsennellyllä tavalla, joka on suunniteltu vähentämään emotionaalista kiihottumista ja helpottamaan traumaan liittyvien muistojen käsittelyä sekä lisäämään virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvaa altistumista vihjeille marihuanalle, kokaiinille, heroiinille, savukkeiden ja/tai alkoholin käyttö ja CER, jota käytetään hoitojaksojen ulkopuolella vastauksena VR-altistumiseen (saatavilla 24 tuntia vuorokaudessa / 7 päivää viikossa) huumeiden käytön riskialttiissa yhteyksissä
Muut nimet:
  • virtuaalitodellisuus
  • VR
  • altistusterapiaa
  • CER
  • matkapuhelinpohjainen tietokoneistettu sukupuuttomuistutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden toimenpiteen hyväksyttävyys/toteutettavuus (esim. säilyttäminen).
Aikaikkuna: 10 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Altistusterapian + VR/ER:n hyväksyttävyys/käytettävyys osoitetaan istuntoihin osallistumisen, pysymisen ja haastattelusta poistumisen arvioiden avulla
10 viikkoa + 6 kuukauden seuranta
Muutos PTSD-oireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 10 viikkoa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Itseraportoivat PTSD-oireiden mittaukset [esim. Davidson Trauma Scale (DTS)] ja haastattelumittaukset [esim. Strukturoitu haastattelu DSM-IV:lle, Axis I (SCID-I), Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)]
Ennen hoitoa, 10 viikkoa, hoidon jälkeen, 6 kuukauden seuranta
Muutos aineiden käytössä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
Päihteiden käytön itseraportointimittaukset: (esim. Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti, tupakointivaikutusten kyselylomake, alkoholinhimokysely, heroiininhimokysely, kokaiininhimokysely) ja haastattelutoimenpiteet: [esim. Strukturoitu kliininen haastattelu DSM-IV:lle, Axis I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Aikajanan seuranta-arviointimenetelmä]
Ennen hoitoa, 10 viikon hoidon jälkeen ja 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemialliset toimenpiteet
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, seuranta, 10 viikon hoidon aikana
  • Kokaiinin, marihuanan, opiaattien, amfetamiinien ja bentsodiatsepiinien virtsan analyysi tehdään Biosite Diagnostics Triage Meter Plus -mittarilla 24 tunnin sisällä. Toteutetaan kolmesti viikossa 10 viikon hoidon aikana.
  • Alkomittari tehdään ennen hoitoa, hoidon jälkeen, seurantaa ja ennen istuntoja hoidon aikana.
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen, seuranta, 10 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikaisen altistuksen hoito

3
Tilaa