Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD), závislost a virtuální realita

19. srpna 2014 aktualizováno: Duke University

Vývoj intervence založené na počítači ke zlepšení behaviorální léčby PTSD a závislosti

Způsobilí veteráni, národní gardisté ​​a záložníci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a problémy se závislostí budou náhodně přiřazeni k jednomu ze dvou stavů léčby. Všichni účastníci podstoupí expoziční terapii, zlatý standard behaviorální léčby PTSD po dobu 10 týdnů. Kromě expoziční terapie budou někteří účastníci náhodně přiděleni, aby obdrželi (1) vystavení na základě virtuální reality (VR) podnětům pro užívání marihuany, kokainu, heroinu, cigaret a/nebo alkoholu a (2) na základě mobilního telefonu připomínky učení (připomenutí zániku nebo ER) vystavení VR (dostupné 24 hodin denně/7 dní v týdnu) vysoce rizikovým kontextům užívání drog. Hlavní hypotézou je, že ti účastníci, kteří dostávají expoziční terapii + VR/ER, budou vykazovat méně užívání látek a nižší symptomy PTSD během léčby, po léčbě a následném sledování než ti účastníci, kteří dostávají pouze expoziční terapii. Při dokončení studie podepsalo souhlas celkem 123 subjektů.

Přehled studie

Detailní popis

Veteráni, národní gardisté ​​a záložníci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a problémy se závislostí potřebují širší škálu léčebných možností, než jaké je v současnosti k dispozici. Tento projekt nabízí příslib komplementárního přístupu, který využívá počítačové intervence k rozšíření expoziční terapie pro veterány s PTSD a užívající alkohol, nikotin a/nebo jiné látky. Pokud bude tato nová intervence shledána jako účinná v tomto projektu, poskytla by alternativu standardní léčbě pro rostoucí počet veteránů, kteří jsou ohroženi celoživotními problémy s PTSD a závislostí, ale kteří nemusí být ochotni zahájit obvyklou psychoterapii. Tento přímý způsob výcviku nového chování na klinice a rozšíření učení do reálného světa chybí v léčbě mnoha lékařských a psychiatrických stavů. Dopad tohoto projektu by se jako takový mohl rozšířit na léčbu široké škály dalších chronických stavů, pro které jsou zapotřebí výkonnější nové způsoby léčby. Veteráni se budou rekrutovat z Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) a místní komunity.

Účastníci (N = 60), kteří splňují všechna kritéria pro současné diagnózy PTSD a alespoň jednoho SUD, měli být přijati prostřednictvím Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Bylo třeba zapsat 100 účastníků (podepsat formulář souhlasu), aby bylo možné identifikovat 60, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Ve skutečnosti souhlas podepsalo 123 subjektů a 38 subjektů je považováno za ITT (záměr splnění kritérií pro zařazení/vyloučení, randomizováno a předvedeno na své první terapeutické sezení). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných podmínek – expoziční terapie samotná nebo expoziční terapie + vystavení založené na virtuální realitě (VR) narážkám na marihuanu, kokain, heroin, cigarety a/nebo užívání alkoholu a (2) mobilní telefon- na základě připomenutí učení (připomenutí zániku nebo ER) vystavení VR. Shoda mezi léčebnými skupinami byla založena na věku, pohlaví, závažnosti PTSD a užívání návykových látek. Kromě toho, pro kontrolu rozdílného předčasného ukončení a dalších změn v léčbě v důsledku používání mobilního telefonu ve stavu VR/ER, účastníci kontrolního stavu také nosili mobilní telefony a byli náhodně voláni třikrát denně prostřednictvím automatizovaného serveru (stejně jako stav VR/ER). Tyto výzvy byly dokončeny pouze za účelem hodnocení, aby se v reálném čase získaly vlastní zprávy o užívání návykových látek a bažení (bez ER). Komplexní hodnocení byla provedena před léčbou, 10 týdnů (po léčbě) a při 6měsíčním sledování.

Cílem tohoto projektu je prověřit přijatelnost a proveditelnost komplementární léčby a vyhodnotit účinky komplementární intervence na PTSD a užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria SCID-I pro PTSD; kritérium Stresor musí souviset s nasazením a závislostí na látce; Primární látkou závislosti je kokain, heroin, alkohol, cigarety nebo marihuana
  • Musí to být veterán
  • Souhlasy s ambulantní léčbou PTSD a drogové závislosti

Kritéria vyloučení:

  • Pomocí SCID-I rozhovorů byla splněna všechna kritéria pro současnou manickou epizodu nebo psychotickou poruchu
  • Těhotná v době léčby
  • IQ menší než 70; neschopný dát souhlas; neumí číst
  • současná a chronická absence přístřeší
  • hrozící vězení/vězení na více než tři týdny
  • Soudní příkaz k léčbě, soudní příkaz k léčbě nebo k uvěznění nebo příkaz agentury k léčbě nebo ztrátě péče o dítě (kvůli neschopnosti svobodně ukončit léčbu)
  • Odmítá přerušit současnou léčbu duševního zdraví nebo behaviorální léčbu zneužívání drog (tj. psychoterapii) nebo náhodné přiřazení
  • Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba prodloužené expozice
Tyto léčby zahrnují opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem.
Tyto léčby zahrnují opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem.
Ostatní jména:
  • Expoziční terapie
Experimentální: Expoziční terapie + VR/ER
terapie prodloužené expozice plus software pro expozici/zánik na bázi virtuální reality (VR) a technologie počítačového připomenutí zániku (CER) na bázi mobilního telefonu pro použití ve vysoce rizikových situacích mimo léčebné sezení.
Terapie zahrnuje opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem a přidáním expozice založené na virtuální realitě (VR) na podněty pro marihuanu, kokain, heroin, užívání cigaret a/nebo alkoholu a CER užívané mimo léčebné sezení v reakci na vystavení VR (k dispozici 24 hodin denně/7 dní v týdnu) vysoce rizikovému kontextu užívání drog
Ostatní jména:
  • virtuální realita
  • VR
  • expoziční terapie
  • CER
  • počítačová připomínka vyhynutí založená na mobilním telefonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost/proveditelnost (např. zachování) nového zásahu
Časové okno: 10 týdnů + 6 měsíců sledování
Přijatelnost/proveditelnost expoziční terapie + VR/ER bude doložena mírou účasti na sezení, udržením a hodnocením výstupního rozhovoru
10 týdnů + 6 měsíců sledování
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Před léčbou, 10 týdnů, po léčbě, 6 měsíců sledování
Self-report měření symptomů PTSD [např. Davidson Trauma Scale (DTS)] a měření rozhovorů [např. Strukturovaný rozhovor pro DSM-IV, osa I (SCID-I), klinicky administrovaná škála PTSD (CAPS)]
Před léčbou, 10 týdnů, po léčbě, 6 měsíců sledování
Změna v užívání látek
Časové okno: Před léčbou, po 10 týdnech léčby a 6měsíčním sledování
Vlastní hlášení měření užívání látky: (např. Fagerströmův test na závislost na nikotinu, Dotazník účinků kouření, Dotazník touhy po alkoholu, Dotazník touhy po heroinu, Dotazník touhy po kokainu) a Opatření při rozhovoru: [např. Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV, osa I (SCID-I); Index závažnosti závislosti (ASI); Metoda následného hodnocení časové osy]
Před léčbou, po 10 týdnech léčby a 6měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemická opatření
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, sledování, během 10 týdnů léčby
  • Testování moči na kokain, marihuanu, opiáty, amfetaminy a benzodiazepiny se provádí pomocí Biosite Diagnostics Triage Meter Plus do 24 hodin. Bude třikrát týdně během 10 týdnů léčby.
  • Alkohol tester se provádí před ošetřením, po ošetření, sledováním a před sezením během ošetření.
Před léčbou, po léčbě, sledování, během 10 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00011730
  • 01445 (Jiný identifikátor: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Předplatit