- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01186315
Posttraumatická stresová porucha (PTSD), závislost a virtuální realita
Vývoj intervence založené na počítači ke zlepšení behaviorální léčby PTSD a závislosti
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Veteráni, národní gardisté a záložníci s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) a problémy se závislostí potřebují širší škálu léčebných možností, než jaké je v současnosti k dispozici. Tento projekt nabízí příslib komplementárního přístupu, který využívá počítačové intervence k rozšíření expoziční terapie pro veterány s PTSD a užívající alkohol, nikotin a/nebo jiné látky. Pokud bude tato nová intervence shledána jako účinná v tomto projektu, poskytla by alternativu standardní léčbě pro rostoucí počet veteránů, kteří jsou ohroženi celoživotními problémy s PTSD a závislostí, ale kteří nemusí být ochotni zahájit obvyklou psychoterapii. Tento přímý způsob výcviku nového chování na klinice a rozšíření učení do reálného světa chybí v léčbě mnoha lékařských a psychiatrických stavů. Dopad tohoto projektu by se jako takový mohl rozšířit na léčbu široké škály dalších chronických stavů, pro které jsou zapotřebí výkonnější nové způsoby léčby. Veteráni se budou rekrutovat z Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) a místní komunity.
Účastníci (N = 60), kteří splňují všechna kritéria pro současné diagnózy PTSD a alespoň jednoho SUD, měli být přijati prostřednictvím Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Bylo třeba zapsat 100 účastníků (podepsat formulář souhlasu), aby bylo možné identifikovat 60, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení. Ve skutečnosti souhlas podepsalo 123 subjektů a 38 subjektů je považováno za ITT (záměr splnění kritérií pro zařazení/vyloučení, randomizováno a předvedeno na své první terapeutické sezení). Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou léčebných podmínek – expoziční terapie samotná nebo expoziční terapie + vystavení založené na virtuální realitě (VR) narážkám na marihuanu, kokain, heroin, cigarety a/nebo užívání alkoholu a (2) mobilní telefon- na základě připomenutí učení (připomenutí zániku nebo ER) vystavení VR. Shoda mezi léčebnými skupinami byla založena na věku, pohlaví, závažnosti PTSD a užívání návykových látek. Kromě toho, pro kontrolu rozdílného předčasného ukončení a dalších změn v léčbě v důsledku používání mobilního telefonu ve stavu VR/ER, účastníci kontrolního stavu také nosili mobilní telefony a byli náhodně voláni třikrát denně prostřednictvím automatizovaného serveru (stejně jako stav VR/ER). Tyto výzvy byly dokončeny pouze za účelem hodnocení, aby se v reálném čase získaly vlastní zprávy o užívání návykových látek a bažení (bez ER). Komplexní hodnocení byla provedena před léčbou, 10 týdnů (po léčbě) a při 6měsíčním sledování.
Cílem tohoto projektu je prověřit přijatelnost a proveditelnost komplementární léčby a vyhodnotit účinky komplementární intervence na PTSD a užívání návykových látek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria SCID-I pro PTSD; kritérium Stresor musí souviset s nasazením a závislostí na látce; Primární látkou závislosti je kokain, heroin, alkohol, cigarety nebo marihuana
- Musí to být veterán
- Souhlasy s ambulantní léčbou PTSD a drogové závislosti
Kritéria vyloučení:
- Pomocí SCID-I rozhovorů byla splněna všechna kritéria pro současnou manickou epizodu nebo psychotickou poruchu
- Těhotná v době léčby
- IQ menší než 70; neschopný dát souhlas; neumí číst
- současná a chronická absence přístřeší
- hrozící vězení/vězení na více než tři týdny
- Soudní příkaz k léčbě, soudní příkaz k léčbě nebo k uvěznění nebo příkaz agentury k léčbě nebo ztrátě péče o dítě (kvůli neschopnosti svobodně ukončit léčbu)
- Odmítá přerušit současnou léčbu duševního zdraví nebo behaviorální léčbu zneužívání drog (tj. psychoterapii) nebo náhodné přiřazení
- Pokus o sebevraždu nebo sebepoškozování v posledních 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčba prodloužené expozice
Tyto léčby zahrnují opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem.
|
Tyto léčby zahrnují opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Expoziční terapie + VR/ER
terapie prodloužené expozice plus software pro expozici/zánik na bázi virtuální reality (VR) a technologie počítačového připomenutí zániku (CER) na bázi mobilního telefonu pro použití ve vysoce rizikových situacích mimo léčebné sezení.
|
Terapie zahrnuje opakované vystavení rušivým vzpomínkám souvisejícím s traumatem bezpečným a strukturovaným způsobem navrženým ke snížení emočního vzrušení a usnadnění zpracování vzpomínek souvisejících s traumatem a přidáním expozice založené na virtuální realitě (VR) na podněty pro marihuanu, kokain, heroin, užívání cigaret a/nebo alkoholu a CER užívané mimo léčebné sezení v reakci na vystavení VR (k dispozici 24 hodin denně/7 dní v týdnu) vysoce rizikovému kontextu užívání drog
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost/proveditelnost (např. zachování) nového zásahu
Časové okno: 10 týdnů + 6 měsíců sledování
|
Přijatelnost/proveditelnost expoziční terapie + VR/ER bude doložena mírou účasti na sezení, udržením a hodnocením výstupního rozhovoru
|
10 týdnů + 6 měsíců sledování
|
|
Změna příznaků PTSD
Časové okno: Před léčbou, 10 týdnů, po léčbě, 6 měsíců sledování
|
Self-report měření symptomů PTSD [např.
Davidson Trauma Scale (DTS)] a měření rozhovorů [např.
Strukturovaný rozhovor pro DSM-IV, osa I (SCID-I), klinicky administrovaná škála PTSD (CAPS)]
|
Před léčbou, 10 týdnů, po léčbě, 6 měsíců sledování
|
|
Změna v užívání látek
Časové okno: Před léčbou, po 10 týdnech léčby a 6měsíčním sledování
|
Vlastní hlášení měření užívání látky: (např.
Fagerströmův test na závislost na nikotinu, Dotazník účinků kouření, Dotazník touhy po alkoholu, Dotazník touhy po heroinu, Dotazník touhy po kokainu) a Opatření při rozhovoru: [např.
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV, osa I (SCID-I); Index závažnosti závislosti (ASI); Metoda následného hodnocení časové osy]
|
Před léčbou, po 10 týdnech léčby a 6měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemická opatření
Časové okno: Před léčbou, po léčbě, sledování, během 10 týdnů léčby
|
|
Před léčbou, po léčbě, sledování, během 10 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00011730
- 01445 (Jiný identifikátor: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Jiné číslo grantu/financování: US Department of Defense)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika