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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Sucht und Virtual Reality

19. August 2014 aktualisiert von: Duke University

Entwicklung einer computergestützten Intervention zur Verbesserung von Verhaltensbehandlungen für PTBS und Sucht

Berechtigte Veteranen, Nationalgardisten & Reservisten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Suchtproblemen werden nach dem Zufallsprinzip einem von zwei Behandlungszuständen zugeordnet. Alle Teilnehmer werden 10 Wochen lang einer Expositionstherapie unterzogen, einer Goldstandard-Verhaltensbehandlung für PTBS. Zusätzlich zur Konfrontationstherapie werden einige Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1) einer auf Virtual Reality (VR) basierenden Exposition gegenüber Hinweisen für Marihuana-, Kokain-, Heroin-, Zigaretten- und/oder Alkoholkonsum und (2) einer Mobiltelefon-basierten Exposition zugewiesen Erinnerungen an das Lernen (Extinktionserinnerungen oder ERs) zur VR-Exposition (verfügbar 24 Stunden am Tag / 7 Tage die Woche) in Kontexten mit hohem Risiko für Drogenkonsum. Die Haupthypothese ist, dass die Teilnehmer, die eine Expositionstherapie + VR/ERs erhalten, weniger Substanzkonsum und geringere PTBS-Symptome während der Behandlung, nach der Behandlung und bei der Nachsorge zeigen werden als die Teilnehmer, die nur eine Expositionstherapie erhalten. Bei Abschluss der Studie unterzeichneten insgesamt 123 Probanden ihre Zustimmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Veteranen, Nationalgardisten und Reservisten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Suchtproblemen benötigen ein breiteres Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten als derzeit verfügbar. Das vorliegende Projekt bietet das Versprechen eines komplementären Ansatzes, der computergestützte Interventionen verwendet, um die Expositionstherapie für Veteranen mit sowohl PTSD als auch Alkohol, Nikotin und/oder anderen Substanzen zu erweitern. Wenn sich diese neue Intervention im vorliegenden Projekt als wirksam erweist, würde sie eine Alternative zur Standardbehandlung für eine wachsende Zahl von Veteranen darstellen, die dem Risiko lebenslanger Probleme mit PTBS und Sucht ausgesetzt sind, aber möglicherweise nicht bereit sind, eine übliche Psychotherapie zu beginnen. Dieser direkte Weg, neues Verhalten in der Klinik zu trainieren und das Lernen auf die reale Welt auszudehnen, fehlt bei der Behandlung vieler medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen. Daher könnte sich die Wirkung dieses Projekts auf die Behandlung einer Vielzahl anderer chronischer Erkrankungen erstrecken, für die leistungsfähigere neue Behandlungen benötigt werden. Veteranen werden vom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) und der örtlichen Gemeinde rekrutiert.

Teilnehmer (N = 60), die alle Kriterien für aktuelle Diagnosen sowohl von PTSD als auch von mindestens einem SUD erfüllten, sollten über das Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) rekrutiert werden. 100 Teilnehmer sollten eingeschrieben werden (Einverständniserklärung unterschreiben), um 60 zu identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Tatsächlich unterschrieben 123 Probanden ihre Einwilligung und 38 Probanden gelten als ITT (Intent-to-treat-erfüllte Einschluss-/Ausschlusskriterien, randomisiert und zu ihrer ersten Therapiesitzung gezeigt). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeordnet – alleinige Expositionstherapie oder Expositionstherapie + auf Virtual Reality (VR) basierende Exposition gegenüber Hinweisen auf Marihuana-, Kokain-, Heroin-, Zigaretten- und/oder Alkoholkonsum und (2) Mobiltelefon- basierte Erinnerungen an das Lernen (Extinktionserinnerungen oder ERs) an VR-Exposition. Die Zuordnung zwischen den Behandlungsgruppen basierte auf Alter, Geschlecht, Schweregrad der PTBS und Substanzkonsum. Um unterschiedliche Behandlungsabbrüche und andere Behandlungsänderungen aufgrund der Nutzung von Mobiltelefonen in der VR/ER-Bedingung zu kontrollieren, trugen die Teilnehmer in der Kontrollbedingung außerdem Mobiltelefone und wurden zufällig dreimal täglich über den automatisierten Server angerufen (wie die VR/ER-Bedingung). Diese Anrufe wurden nur zur Bewertung durchgeführt, um Echtzeit-Selbstberichte über den Substanzkonsum und das Verlangen (ohne ER) zu erhalten. Umfassende Bewertungen wurden vor der Behandlung, 10 Wochen (Nachbehandlung) und bei einer 6-Monats-Follow-up durchgeführt.

Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der komplementären Behandlung und die Bewertung der Auswirkungen der komplementären Intervention auf PTBS und Substanzgebrauch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die SCID-I-Kriterien für PTBS; Kriterium Ein Stressor muss einsatzbedingt und substanzabhängig sein; Hauptsubstanz der Abhängigkeit ist Kokain, Heroin, Alkohol, Zigaretten oder Marihuana
  • Muss ein Veteran sein
  • Zustimmung zur ambulanten Behandlung von PTBS und Drogenabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle manische Episode oder psychotische Störung durch Verwendung von SCID-I-Interviews
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Behandlung
  • IQ unter 70; unfähig, eine Einwilligung zu erteilen; kann nicht lesen
  • aktuelle und chronische Abwesenheit von Obdach
  • drohende Haft/Gefängnis für mehr als drei Wochen
  • Gerichtliche Anordnung zur Behandlung, gerichtliche Anordnung zur Behandlung oder Inhaftierung oder behördliche Anordnung zur Behandlung oder Verlust des Sorgerechts (aufgrund der Unfähigkeit, die Behandlung freiwillig abzubrechen)
  • Weigert sich, die derzeitige Verhaltensbehandlung für psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch (z. B. Psychotherapie) oder eine zufällige Zuordnung abzubrechen
  • Suizidversuch oder Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Längere Expositionstherapie
Diese Behandlungen umfassen die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern.
Diese Behandlungen umfassen die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern.
Andere Namen:
  • Reha
Experimental: Expositionstherapie + VR/ER
verlängerte Expositionstherapie plus Virtual Reality (VR)-basierte Cue-Expositions-/Extinktions-Software und mobiltelefonbasierte Computerized Extinction Reminder (CER)-Technologie zur Verwendung in Hochrisikosituationen außerhalb von Behandlungssitzungen.
Die Therapie umfasst die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern, und das Hinzufügen von Virtual-Reality (VR)-basierter Exposition gegenüber Hinweisen für Marihuana, Kokain, Heroin, Zigaretten- und/oder Alkoholkonsum & CER außerhalb von Behandlungssitzungen als Reaktion auf VR-Exposition (verfügbar 24 Stunden am Tag/7 Tage die Woche) in Kontexten mit hohem Risiko für Drogenkonsum
Andere Namen:
  • virtuelle Realität
  • VR
  • Reha
  • CER
  • Handy-basierte computergestützte Löschungserinnerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz/Durchführbarkeit (z. B. Beibehaltung) der neuartigen Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen + 6 Monate Follow-up
Die Akzeptanz/Durchführbarkeit der Konfrontationstherapie + VR/ER wird anhand der Sitzungsbesuchsraten, der Retention und der Bewertung des Abschlussinterviews belegt
10 Wochen + 6 Monate Follow-up
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Nachbehandlung, 6 Monate Follow-up
Selbstberichtsmessungen von PTBS-Symptomen [z. Die Davidson Trauma Scale (DTS)] und Interviewmaße [z.B. Strukturiertes Interview für DSM-IV, Achse I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Vorbehandlung, 10 Wochen, Nachbehandlung, 6 Monate Follow-up
Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlung nach 10 Wochen und Nachsorge nach 6 Monaten
Selbstberichte zum Substanzkonsum: (z. B. Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, Fragebogen zu Auswirkungen des Rauchens, Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol, Fragebogen zum Verlangen nach Heroin, Fragebogen zum Verlangen nach Kokain) und Interviewmaßnahmen: [z. Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV, Achse I (SCID-I); Suchtschwereindex (ASI); Zeitlinie Follow-back-Bewertungsmethode]
Vorbehandlung, Behandlung nach 10 Wochen und Nachsorge nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge, während der 10-wöchigen Behandlung
  • Urinanalysetests werden mit dem Biosite Diagnostics Triage Meter Plus innerhalb von 24 Stunden für Kokain, Marihuana, Opiate, Amphetamine und Benzodiazepine durchgeführt. Wird während der 10-wöchigen Behandlung dreimal wöchentlich angewendet.
  • Der Alkoholtest wird vor der Behandlung, nach der Behandlung, der Nachsorge und vor den Sitzungen während der Behandlung durchgeführt.
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge, während der 10-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00011730
  • 01445 (Andere Kennung: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen

Klinische Studien zur Langzeit-Expositionstherapie

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