- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01186315
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS), Sucht und Virtual Reality
Entwicklung einer computergestützten Intervention zur Verbesserung von Verhaltensbehandlungen für PTBS und Sucht
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Veteranen, Nationalgardisten und Reservisten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) und Suchtproblemen benötigen ein breiteres Spektrum an Behandlungsmöglichkeiten als derzeit verfügbar. Das vorliegende Projekt bietet das Versprechen eines komplementären Ansatzes, der computergestützte Interventionen verwendet, um die Expositionstherapie für Veteranen mit sowohl PTSD als auch Alkohol, Nikotin und/oder anderen Substanzen zu erweitern. Wenn sich diese neue Intervention im vorliegenden Projekt als wirksam erweist, würde sie eine Alternative zur Standardbehandlung für eine wachsende Zahl von Veteranen darstellen, die dem Risiko lebenslanger Probleme mit PTBS und Sucht ausgesetzt sind, aber möglicherweise nicht bereit sind, eine übliche Psychotherapie zu beginnen. Dieser direkte Weg, neues Verhalten in der Klinik zu trainieren und das Lernen auf die reale Welt auszudehnen, fehlt bei der Behandlung vieler medizinischer und psychiatrischer Erkrankungen. Daher könnte sich die Wirkung dieses Projekts auf die Behandlung einer Vielzahl anderer chronischer Erkrankungen erstrecken, für die leistungsfähigere neue Behandlungen benötigt werden. Veteranen werden vom Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) und der örtlichen Gemeinde rekrutiert.
Teilnehmer (N = 60), die alle Kriterien für aktuelle Diagnosen sowohl von PTSD als auch von mindestens einem SUD erfüllten, sollten über das Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) rekrutiert werden. 100 Teilnehmer sollten eingeschrieben werden (Einverständniserklärung unterschreiben), um 60 zu identifizieren, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Tatsächlich unterschrieben 123 Probanden ihre Einwilligung und 38 Probanden gelten als ITT (Intent-to-treat-erfüllte Einschluss-/Ausschlusskriterien, randomisiert und zu ihrer ersten Therapiesitzung gezeigt). Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsbedingungen zugeordnet – alleinige Expositionstherapie oder Expositionstherapie + auf Virtual Reality (VR) basierende Exposition gegenüber Hinweisen auf Marihuana-, Kokain-, Heroin-, Zigaretten- und/oder Alkoholkonsum und (2) Mobiltelefon- basierte Erinnerungen an das Lernen (Extinktionserinnerungen oder ERs) an VR-Exposition. Die Zuordnung zwischen den Behandlungsgruppen basierte auf Alter, Geschlecht, Schweregrad der PTBS und Substanzkonsum. Um unterschiedliche Behandlungsabbrüche und andere Behandlungsänderungen aufgrund der Nutzung von Mobiltelefonen in der VR/ER-Bedingung zu kontrollieren, trugen die Teilnehmer in der Kontrollbedingung außerdem Mobiltelefone und wurden zufällig dreimal täglich über den automatisierten Server angerufen (wie die VR/ER-Bedingung). Diese Anrufe wurden nur zur Bewertung durchgeführt, um Echtzeit-Selbstberichte über den Substanzkonsum und das Verlangen (ohne ER) zu erhalten. Umfassende Bewertungen wurden vor der Behandlung, 10 Wochen (Nachbehandlung) und bei einer 6-Monats-Follow-up durchgeführt.
Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der komplementären Behandlung und die Bewertung der Auswirkungen der komplementären Intervention auf PTBS und Substanzgebrauch.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die SCID-I-Kriterien für PTBS; Kriterium Ein Stressor muss einsatzbedingt und substanzabhängig sein; Hauptsubstanz der Abhängigkeit ist Kokain, Heroin, Alkohol, Zigaretten oder Marihuana
- Muss ein Veteran sein
- Zustimmung zur ambulanten Behandlung von PTBS und Drogenabhängigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vollständige Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle manische Episode oder psychotische Störung durch Verwendung von SCID-I-Interviews
- Schwanger zum Zeitpunkt der Behandlung
- IQ unter 70; unfähig, eine Einwilligung zu erteilen; kann nicht lesen
- aktuelle und chronische Abwesenheit von Obdach
- drohende Haft/Gefängnis für mehr als drei Wochen
- Gerichtliche Anordnung zur Behandlung, gerichtliche Anordnung zur Behandlung oder Inhaftierung oder behördliche Anordnung zur Behandlung oder Verlust des Sorgerechts (aufgrund der Unfähigkeit, die Behandlung freiwillig abzubrechen)
- Weigert sich, die derzeitige Verhaltensbehandlung für psychische Gesundheit oder Drogenmissbrauch (z. B. Psychotherapie) oder eine zufällige Zuordnung abzubrechen
- Suizidversuch oder Selbstverletzung in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Längere Expositionstherapie
Diese Behandlungen umfassen die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern.
|
Diese Behandlungen umfassen die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern.
Andere Namen:
|
Experimental: Expositionstherapie + VR/ER
verlängerte Expositionstherapie plus Virtual Reality (VR)-basierte Cue-Expositions-/Extinktions-Software und mobiltelefonbasierte Computerized Extinction Reminder (CER)-Technologie zur Verwendung in Hochrisikosituationen außerhalb von Behandlungssitzungen.
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Die Therapie umfasst die wiederholte Exposition gegenüber aufdringlichen traumabezogenen Erinnerungen auf sichere und strukturierte Weise, um die emotionale Erregung zu reduzieren und die Verarbeitung traumabezogener Erinnerungen zu erleichtern, und das Hinzufügen von Virtual-Reality (VR)-basierter Exposition gegenüber Hinweisen für Marihuana, Kokain, Heroin, Zigaretten- und/oder Alkoholkonsum & CER außerhalb von Behandlungssitzungen als Reaktion auf VR-Exposition (verfügbar 24 Stunden am Tag/7 Tage die Woche) in Kontexten mit hohem Risiko für Drogenkonsum
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz/Durchführbarkeit (z. B. Beibehaltung) der neuartigen Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen + 6 Monate Follow-up
|
Die Akzeptanz/Durchführbarkeit der Konfrontationstherapie + VR/ER wird anhand der Sitzungsbesuchsraten, der Retention und der Bewertung des Abschlussinterviews belegt
|
10 Wochen + 6 Monate Follow-up
|
Veränderung der PTBS-Symptome
Zeitfenster: Vorbehandlung, 10 Wochen, Nachbehandlung, 6 Monate Follow-up
|
Selbstberichtsmessungen von PTBS-Symptomen [z.
Die Davidson Trauma Scale (DTS)] und Interviewmaße [z.B.
Strukturiertes Interview für DSM-IV, Achse I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
|
Vorbehandlung, 10 Wochen, Nachbehandlung, 6 Monate Follow-up
|
Änderung des Substanzkonsums
Zeitfenster: Vorbehandlung, Behandlung nach 10 Wochen und Nachsorge nach 6 Monaten
|
Selbstberichte zum Substanzkonsum: (z. B.
Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit, Fragebogen zu Auswirkungen des Rauchens, Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol, Fragebogen zum Verlangen nach Heroin, Fragebogen zum Verlangen nach Kokain) und Interviewmaßnahmen: [z.
Strukturiertes klinisches Interview für DSM-IV, Achse I (SCID-I); Suchtschwereindex (ASI); Zeitlinie Follow-back-Bewertungsmethode]
|
Vorbehandlung, Behandlung nach 10 Wochen und Nachsorge nach 6 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Biochemische Maßnahmen
Zeitfenster: Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge, während der 10-wöchigen Behandlung
|
|
Vorbehandlung, Nachbehandlung, Nachsorge, während der 10-wöchigen Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00011730
- 01445 (Andere Kennung: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US Department of Defense)
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