Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół stresu pourazowego (PTSD), uzależnienie i rzeczywistość wirtualna

19 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Opracowanie interwencji komputerowej w celu usprawnienia leczenia behawioralnego zespołu stresu pourazowego i uzależnień

Kwalifikujący się weterani, żołnierze Gwardii Narodowej i rezerwiści z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i problemami z uzależnieniem zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia. Wszyscy uczestnicy przejdą terapię ekspozycyjną, złoty standard behawioralnego leczenia PTSD przez 10 tygodni. Oprócz terapii ekspozycyjnej, niektórzy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania (1) ekspozycji opartej na rzeczywistości wirtualnej (VR) na sygnały dotyczące używania marihuany, kokainy, heroiny, papierosów i / lub alkoholu oraz (2) opartej na telefonie komórkowym przypomnienia o nauce (przypomnienia o wymieraniu lub ER) do ekspozycji VR (dostępne 24 godziny na dobę / 7 dni w tygodniu) w kontekstach wysokiego ryzyka związanych z używaniem narkotyków. Główną hipotezą jest to, że ci uczestnicy, którzy otrzymują terapię ekspozycyjną + VR/ER, będą wykazywać mniejsze używanie substancji i objawy PTSD podczas leczenia, po leczeniu i podczas obserwacji niż ci uczestnicy, którzy otrzymują tylko terapię ekspozycyjną. Po zakończeniu badania zgodę podpisały łącznie 123 osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Weterani, żołnierze Gwardii Narodowej i rezerwiści z zespołem stresu pourazowego (PTSD) i problemami z uzależnieniem potrzebują szerszego wachlarza opcji leczenia niż to, co jest obecnie dostępne. Obecny projekt oferuje obietnicę komplementarnego podejścia, które wykorzystuje interwencje komputerowe w celu zwiększenia terapii ekspozycyjnej dla weteranów zarówno z zespołem stresu pourazowego, jak iz alkoholem, nikotyną i/lub innymi substancjami. Jeśli ta nowa interwencja okaże się skuteczna w obecnym projekcie, będzie stanowić alternatywę dla standardowego leczenia dla rosnącej liczby weteranów, którzy są narażeni na problemy życiowe związane z zespołem stresu pourazowego i uzależnieniem, ale którzy mogą nie chcieć rozpocząć zwykłej psychoterapii. Tego bezpośredniego sposobu szkolenia nowych zachowań w klinice i rozszerzania nauki na świat rzeczywisty brakuje w leczeniu wielu schorzeń medycznych i psychiatrycznych. W związku z tym wpływ tego projektu może obejmować leczenie szerokiej gamy innych chorób przewlekłych, w przypadku których potrzebne są nowe, skuteczniejsze metody leczenia. Weterani będą rekrutowani z Centrum Medycznego ds. Weteranów w Durham (Durham VAMC) i społeczności lokalnej.

Uczestnicy (N = 60) spełniający pełne kryteria aktualnych diagnoz zarówno PTSD, jak i co najmniej jednego SUD mieli być rekrutowani przez Centrum Medyczne ds. Weteranów w Durham (Durham VAMC). Należało zapisać 100 uczestników (podpisać formularz zgody) w celu wyłonienia 60 osób spełniających kryteria włączenia/wykluczenia. W rzeczywistości 123 pacjentów podpisało zgodę, a 38 pacjentów zostało uznanych za ITT (zamiar leczenia – spełnione kryteria włączenia/wyłączenia, randomizowani i pokazani na pierwszej sesji terapeutycznej). Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednego z dwóch warunków leczenia - sama terapia ekspozycyjna lub terapia ekspozycyjna + ekspozycja oparta na rzeczywistości wirtualnej (VR) na sygnały dotyczące używania marihuany, kokainy, heroiny, papierosów i / lub alkoholu oraz (2) telefon komórkowy- oparte na przypomnieniach o nauce (przypomnienia o wyginięciu lub ER) na ekspozycję na VR. Dopasowanie między grupami terapeutycznymi opierało się na wieku, płci, nasileniu PTSD i używaniu substancji. Ponadto, aby kontrolować różnice w przerwaniu leczenia i inne zmiany w leczeniu spowodowane korzystaniem z telefonu komórkowego w warunkach VR/ER, uczestnicy w warunkach kontrolnych również nosili telefony komórkowe i byli losowo wywoływani trzy razy dziennie za pośrednictwem automatycznego serwera (tak samo jak stan VR/ER). Wezwania te zostały zakończone wyłącznie w celu oceny, aby uzyskać w czasie rzeczywistym raporty własne dotyczące używania substancji i głodu (bez ER). Kompleksowe oceny przeprowadzono przed leczeniem, 10 tygodni (po leczeniu) i podczas 6-miesięcznej obserwacji.

Celem tego projektu jest zbadanie akceptowalności i wykonalności leczenia uzupełniającego oraz ocena wpływu uzupełniającej interwencji na PTSD i używanie substancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria SCID-I dla PTSD; kryterium Stresor musi być związany z rozmieszczeniem i uzależnieniem od substancji; podstawową substancją uzależniającą jest kokaina, heroina, alkohol, papierosy lub marihuana
  • Musi być weteranem
  • Zgoda na leczenie ambulatoryjne z powodu PTSD i narkomanii

Kryteria wyłączenia:

  • Pełne kryteria aktualnego epizodu maniakalnego lub zaburzenia psychotycznego spełnione dzięki zastosowaniu wywiadów SCID-I
  • Ciąża w czasie leczenia
  • IQ poniżej 70; niezdolny do wyrażenia zgody; nie móc przeczytać
  • aktualny i przewlekły brak schronienia
  • zbliżające się więzienie / więzienie na ponad trzy tygodnie
  • Nakaz sądowy na leczenie, nakaz sądowy na leczenie lub areszt lub nakaz agencyjny na leczenie lub utratę opieki nad dzieckiem (z powodu niemożności dobrowolnego przerwania leczenia)
  • Odmawia przerwania aktualnego leczenia behawioralnego w zakresie zdrowia psychicznego lub uzależnienia od narkotyków (tj. psychoterapii) lub losowego przydziału
  • Próba samobójcza lub samookaleczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia przedłużonej ekspozycji
Terapie te obejmują wielokrotną ekspozycję na natrętne wspomnienia związane z traumą w bezpieczny i uporządkowany sposób, mający na celu zmniejszenie pobudzenia emocjonalnego i ułatwienie przetwarzania wspomnień związanych z traumą.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji
Terapie te obejmują wielokrotną ekspozycję na natrętne wspomnienia związane z traumą w bezpieczny i uporządkowany sposób, mający na celu zmniejszenie pobudzenia emocjonalnego i ułatwienie przetwarzania wspomnień związanych z traumą.
Inne nazwy:
  • Terapia ekspozycyjna
Eksperymentalny: Terapia ekspozycyjna + VR/ER
terapia przedłużonej ekspozycji oraz oprogramowanie do ekspozycji/wygaszania oparte na rzeczywistości wirtualnej (VR) i technologia komputerowego przypominania o wygaśnięciu (CER) oparta na telefonach komórkowych do użytku w sytuacjach wysokiego ryzyka poza sesjami terapeutycznymi.
Behawioralne: Terapia przedłużonej ekspozycji + VR/ER
Terapia obejmuje wielokrotną ekspozycję na natrętne wspomnienia związane z traumą w bezpieczny i ustrukturyzowany sposób, mający na celu zmniejszenie pobudzenia emocjonalnego i ułatwienie przetwarzania wspomnień związanych z traumą oraz dodanie ekspozycji opartej na rzeczywistości wirtualnej (VR) na sygnały dotyczące marihuany, kokainy, heroiny, używanie papierosów i/lub alkoholu oraz CER stosowane poza sesjami terapeutycznymi w odpowiedzi na ekspozycję na VR (dostępne 24 godziny na dobę/7 dni w tygodniu) w kontekstach wysokiego ryzyka związanych z używaniem narkotyków
Inne nazwy:
  • Wirtualna rzeczywistość
  • VR
  • terapia ekspozycyjna
  • CER
  • skomputeryzowane przypomnienie o wyginięciu oparte na telefonie komórkowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność/wykonalność (np. utrzymanie) nowej interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Akceptowalność/wykonalność terapii ekspozycyjnej + VR/ER zostanie potwierdzona przez wskaźniki obecności na sesji, retencji i oceny rozmów końcowych
10 tygodni + 6 miesięcy obserwacji
Zmiana objawów PTSD
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 10 tygodni, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
Samoopisowe pomiary objawów PTSD [np. Skala Traumy Davidsona (DTS)] i pomiary wywiadu [np. Wywiad ustrukturyzowany dla DSM-IV, Oś I (SCID-I), Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)]
Przed leczeniem, 10 tygodni, po leczeniu, 6-miesięczna obserwacja
Zmiana w używaniu substancji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia i 6-miesięcznym okresie kontrolnym
Samoopisowe wskaźniki używania substancji: (np. Test Fagerströma na uzależnienie od nikotyny, Kwestionariusz efektów palenia, Kwestionariusz głodu alkoholowego, Kwestionariusz głodu heroinowego, Kwestionariusz głodu kokainowego) i środki wywiadu: [np. Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-IV, oś I (SCID-I); Indeks ciężkości uzależnień (ASI); Metoda oceny działań następczych na osi czasu]
Przed leczeniem, po 10 tygodniach leczenia i 6-miesięcznym okresie kontrolnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki biochemiczne
Ramy czasowe: Przed leczeniem, po leczeniu, kontynuacja, podczas 10 tygodni leczenia
  • Badanie moczu jest wykonywane za pomocą Biosite Diagnostics Triage Meter Plus w ciągu 24 godzin pod kątem kokainy, marihuany, opiatów, amfetamin i benzodiazepin. Będzie trzy razy w tygodniu przez 10 tygodni leczenia.
  • Alkomat jest wykonywany przed leczeniem, po leczeniu, kontynuacja i przed sesjami w trakcie leczenia.
Przed leczeniem, po leczeniu, kontynuacja, podczas 10 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

United States Department of Defense
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00011730
  • 01445 (Inny identyfikator: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Inny numer grantu/finansowania: US Department of Defense)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj