Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), afhængighed og Virtual Reality

19. august 2014 opdateret af: Duke University

Udvikling af en computerbaseret intervention til at forbedre adfærdsmæssige behandlinger for PTSD og afhængighed

Berettigede veteraner, National Guardsmen & Reservists med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med afhængighed vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande. Alle deltagere vil gennemgå eksponeringsterapi, en guldstandard adfærdsbehandling for PTSD i 10 uger. Ud over eksponeringsterapi vil nogle deltagere blive tilfældigt tildelt til at modtage (1) virtual reality (VR)-baseret eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, cigaret og/eller alkoholbrug og (2) mobiltelefonbaseret påmindelser om læring (påmindelser om udryddelse, eller ER'er) til VR-eksponering (tilgængelig 24 timer i døgnet/7 dage om ugen) til højrisikosammenhænge for stofbrug. Hovedhypotesen er, at de deltagere, der modtager eksponeringsterapi + VR/ER'er, vil udvise mindre stofbrug og lavere PTSD-symptomer under behandling, ved efterbehandling og ved opfølgning end de deltagere, der kun modtager eksponeringsterapi. Ved studiets afslutning underskrev i alt 123 forsøgspersoner samtykke.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Veteraner, nationalgarde og reservister med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med afhængighed har brug for en bredere vifte af behandlingsmuligheder, end hvad der er tilgængeligt i øjeblikket. Dette projekt tilbyder løftet om en komplementær tilgang, der bruger computerbaserede interventioner til at øge eksponeringsterapi for veteraner med både PTSD og brug af alkohol, nikotin og/eller andre stoffer. Hvis denne nye intervention viser sig at være effektiv i det nuværende projekt, ville den give et alternativ til standardbehandling for et voksende antal veteraner, der er i risiko for livstidsproblemer med PTSD og afhængighed, men som måske er uvillige til at begynde sædvanlig psykoterapi. Denne direkte måde at træne ny adfærd på i klinikken og udvide læring til den virkelige verden mangler i behandlinger for mange medicinske og psykiatriske tilstande. Som sådan kan virkningen af ​​dette projekt strække sig til behandling af en lang række andre kroniske tilstande, for hvilke der er behov for mere kraftfulde nye behandlinger. Veteraner vil blive rekrutteret fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) og lokalsamfundet.

Deltagere (N = 60), der opfylder de fulde kriterier for aktuelle diagnoser af både PTSD og mindst én SUD, skulle rekrutteres gennem Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 deltagere skulle tilmeldes (underskriv samtykkeformularen) for at identificere 60, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier. Faktisk underskrev 123 forsøgspersoner samtykke og 38 forsøgspersoner betragtes som ITT (intention to treat-opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, randomiseret og vist til deres første behandlingssession). Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af ​​to behandlingstilstande - eksponeringsterapi alene eller eksponeringsterapi + virtual reality (VR)-baseret eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, cigaret og/eller alkoholbrug og (2) mobiltelefon- baserede påmindelser om læring (påmindelser om udryddelse, eller ER'er) til VR-eksponering. Matchning mellem behandlingsgrupper var baseret på alder, køn, sværhedsgraden af ​​PTSD og stofbrug. For at kontrollere for differentielt frafald og andre ændringer i behandlingen på grund af mobiltelefonbrug i VR/ER-tilstanden, medbragte deltagere i kontroltilstanden også mobiltelefoner og blev tilfældigt ringet op tre gange om dagen via den automatiserede server (samme som VR/ER-tilstanden). Disse opkald blev kun gennemført med henblik på vurdering for at opnå selvrapporter i realtid om stofbrug og trang (uden akutmodtagelsen). Omfattende vurderinger blev udført ved før-behandling, 10 uger (efter-behandling) og ved en 6-måneders opfølgning.

Målet med dette projekt er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den komplementære behandling og evaluere effekten af ​​den komplementære intervention på PTSD og stofbrug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder SCID-I kriterier for PTSD; kriterium En stressfaktor skal være implementeringsrelateret og stofafhængighed; primære afhængighedsstof er kokain, heroin, alkohol, cigaretter eller marihuana
  • Skal være en veteran
  • Samtykke til ambulant behandling for PTSD og stofmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændige kriterier opfyldt for nuværende manisk episode eller psykotisk lidelse ved at bruge SCID-I-interviews
  • Gravid på behandlingstidspunktet
  • IQ mindre end 70; ude af stand til at give samtykke; kan ikke læse
  • aktuelt og kronisk fravær af husly
  • forestående fængsel/fængsel i mere end tre uger
  • Retskendelse til behandling, retskendelse til behandling eller fængsel, eller agenturkendelse om behandling eller tab af forældremyndighed (på grund af manglende evne til frit at droppe ud af behandling)
  • Nægter at afbryde den aktuelle mentale sundhed eller stofmisbrugsadfærdsbehandling (dvs. psykoterapi) eller tilfældig tildeling
  • Selvmordsforsøg eller selvskade inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi
Disse behandlinger omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandlingen af ​​traume-relaterede minder.
Disse behandlinger omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandlingen af ​​traume-relaterede minder.
Andre navne:
  • Eksponeringsterapi
Eksperimentel: Eksponeringsterapi + VR/ER
langvarig eksponeringsterapi plus virtual reality (VR)-baseret cue-eksponerings-/ekstinktionssoftware og mobiltelefonbaseret computeriseret ekstinktionspåmindelse (CER) teknologi til brug i højrisikosituationer uden for behandlingssessioner.
Terapien omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandling af traume-relaterede minder og tilføje virtual reality (VR)-baseret eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, cigaret- og/eller alkoholbrug & CER brugt uden for behandlingssessioner som reaktion på VR-eksponering (tilgængelig 24 timer i døgnet/7 dage om ugen) til højrisikosammenhænge for stofbrug
Andre navne:
  • Virtual reality
  • VR
  • eksponeringsterapi
  • CER
  • mobiltelefonbaseret computerstyret påmindelse om udryddelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet/gennemførlighed (f.eks. fastholdelse) af den nye intervention
Tidsramme: 10 uger + 6 måneders opfølgning
Acceptabiliteten/gennemførligheden af ​​eksponeringsterapi + VR/ER vil blive bevist af rater for sessionsdeltagelse, fastholdelse og udgangsinterviewvurderinger
10 uger + 6 måneders opfølgning
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Selvrapporterende mål for PTSD-symptomer [f.eks. Davidson Trauma Scale (DTS)] og interviewmål [f.eks. Struktureret interview for DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Forbehandling, 10 uger, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Forbehandling, efter 10 ugers behandling og 6 måneders opfølgning
Selvrapporteringsmålinger af stofbrug: (f.eks. Fagerström Test for Nikotinafhængighed, Spørgeskema om rygningseffekter, Spørgeskema om alkoholtrang, Spørgeskema om heroincraving, Spørgeskema om kokain-trang) og Interviewforanstaltninger: [f.eks. Struktureret klinisk interview for DSM-IV, akse I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Metode til vurdering af tidslinjeopfølgning]
Forbehandling, efter 10 ugers behandling og 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemiske foranstaltninger
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, opfølgning, i løbet af 10 ugers behandling
  • Urinalysetest udføres ved hjælp af Biosite Diagnostics Triage Meter Plus inden for 24 timer for kokain, marihuana, opiater, amfetaminer og benzodiazepiner. Vil være tre gange ugentligt i løbet af 10 ugers behandling.
  • Breathalyzer udføres før behandling, efterbehandling, opfølgning og før sessioner under behandlingen.
Forbehandling, efterbehandling, opfølgning, i løbet af 10 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00011730
  • 01445 (Anden identifikator: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi

3
Abonner