- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01186315
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD), afhængighed og Virtual Reality
Udvikling af en computerbaseret intervention til at forbedre adfærdsmæssige behandlinger for PTSD og afhængighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Veteraner, nationalgarde og reservister med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med afhængighed har brug for en bredere vifte af behandlingsmuligheder, end hvad der er tilgængeligt i øjeblikket. Dette projekt tilbyder løftet om en komplementær tilgang, der bruger computerbaserede interventioner til at øge eksponeringsterapi for veteraner med både PTSD og brug af alkohol, nikotin og/eller andre stoffer. Hvis denne nye intervention viser sig at være effektiv i det nuværende projekt, ville den give et alternativ til standardbehandling for et voksende antal veteraner, der er i risiko for livstidsproblemer med PTSD og afhængighed, men som måske er uvillige til at begynde sædvanlig psykoterapi. Denne direkte måde at træne ny adfærd på i klinikken og udvide læring til den virkelige verden mangler i behandlinger for mange medicinske og psykiatriske tilstande. Som sådan kan virkningen af dette projekt strække sig til behandling af en lang række andre kroniske tilstande, for hvilke der er behov for mere kraftfulde nye behandlinger. Veteraner vil blive rekrutteret fra Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) og lokalsamfundet.
Deltagere (N = 60), der opfylder de fulde kriterier for aktuelle diagnoser af både PTSD og mindst én SUD, skulle rekrutteres gennem Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). 100 deltagere skulle tilmeldes (underskriv samtykkeformularen) for at identificere 60, der opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier. Faktisk underskrev 123 forsøgspersoner samtykke og 38 forsøgspersoner betragtes som ITT (intention to treat-opfyldte inklusions-/eksklusionskriterier, randomiseret og vist til deres første behandlingssession). Deltagerne blev tilfældigt tildelt en af to behandlingstilstande - eksponeringsterapi alene eller eksponeringsterapi + virtual reality (VR)-baseret eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, cigaret og/eller alkoholbrug og (2) mobiltelefon- baserede påmindelser om læring (påmindelser om udryddelse, eller ER'er) til VR-eksponering. Matchning mellem behandlingsgrupper var baseret på alder, køn, sværhedsgraden af PTSD og stofbrug. For at kontrollere for differentielt frafald og andre ændringer i behandlingen på grund af mobiltelefonbrug i VR/ER-tilstanden, medbragte deltagere i kontroltilstanden også mobiltelefoner og blev tilfældigt ringet op tre gange om dagen via den automatiserede server (samme som VR/ER-tilstanden). Disse opkald blev kun gennemført med henblik på vurdering for at opnå selvrapporter i realtid om stofbrug og trang (uden akutmodtagelsen). Omfattende vurderinger blev udført ved før-behandling, 10 uger (efter-behandling) og ved en 6-måneders opfølgning.
Målet med dette projekt er at undersøge acceptabiliteten og gennemførligheden af den komplementære behandling og evaluere effekten af den komplementære intervention på PTSD og stofbrug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder SCID-I kriterier for PTSD; kriterium En stressfaktor skal være implementeringsrelateret og stofafhængighed; primære afhængighedsstof er kokain, heroin, alkohol, cigaretter eller marihuana
- Skal være en veteran
- Samtykke til ambulant behandling for PTSD og stofmisbrug
Ekskluderingskriterier:
- Fuldstændige kriterier opfyldt for nuværende manisk episode eller psykotisk lidelse ved at bruge SCID-I-interviews
- Gravid på behandlingstidspunktet
- IQ mindre end 70; ude af stand til at give samtykke; kan ikke læse
- aktuelt og kronisk fravær af husly
- forestående fængsel/fængsel i mere end tre uger
- Retskendelse til behandling, retskendelse til behandling eller fængsel, eller agenturkendelse om behandling eller tab af forældremyndighed (på grund af manglende evne til frit at droppe ud af behandling)
- Nægter at afbryde den aktuelle mentale sundhed eller stofmisbrugsadfærdsbehandling (dvs. psykoterapi) eller tilfældig tildeling
- Selvmordsforsøg eller selvskade inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringsterapi
Disse behandlinger omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandlingen af traume-relaterede minder.
|
Disse behandlinger omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandlingen af traume-relaterede minder.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Eksponeringsterapi + VR/ER
langvarig eksponeringsterapi plus virtual reality (VR)-baseret cue-eksponerings-/ekstinktionssoftware og mobiltelefonbaseret computeriseret ekstinktionspåmindelse (CER) teknologi til brug i højrisikosituationer uden for behandlingssessioner.
|
Terapien omfatter gentagen eksponering for påtrængende traume-relaterede minder på en sikker og struktureret måde designet til at reducere følelsesmæssig ophidselse og lette behandling af traume-relaterede minder og tilføje virtual reality (VR)-baseret eksponering for signaler for marihuana, kokain, heroin, cigaret- og/eller alkoholbrug & CER brugt uden for behandlingssessioner som reaktion på VR-eksponering (tilgængelig 24 timer i døgnet/7 dage om ugen) til højrisikosammenhænge for stofbrug
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet/gennemførlighed (f.eks. fastholdelse) af den nye intervention
Tidsramme: 10 uger + 6 måneders opfølgning
|
Acceptabiliteten/gennemførligheden af eksponeringsterapi + VR/ER vil blive bevist af rater for sessionsdeltagelse, fastholdelse og udgangsinterviewvurderinger
|
10 uger + 6 måneders opfølgning
|
Ændring i PTSD-symptomer
Tidsramme: Forbehandling, 10 uger, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporterende mål for PTSD-symptomer [f.eks.
Davidson Trauma Scale (DTS)] og interviewmål [f.eks.
Struktureret interview for DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
|
Forbehandling, 10 uger, efterbehandling, 6 måneders opfølgning
|
Ændring i stofbrug
Tidsramme: Forbehandling, efter 10 ugers behandling og 6 måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsmålinger af stofbrug: (f.eks.
Fagerström Test for Nikotinafhængighed, Spørgeskema om rygningseffekter, Spørgeskema om alkoholtrang, Spørgeskema om heroincraving, Spørgeskema om kokain-trang) og Interviewforanstaltninger: [f.eks.
Struktureret klinisk interview for DSM-IV, akse I (SCID-I); Addiction Severity Index (ASI); Metode til vurdering af tidslinjeopfølgning]
|
Forbehandling, efter 10 ugers behandling og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokemiske foranstaltninger
Tidsramme: Forbehandling, efterbehandling, opfølgning, i løbet af 10 ugers behandling
|
|
Forbehandling, efterbehandling, opfølgning, i løbet af 10 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00011730
- 01445 (Anden identifikator: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US Department of Defense)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Langvarig eksponeringsterapi
-
University of ZurichBeijing Normal University; Jichi Medical UniversityTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Utah State UniversityUkendt
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
EP SciencesUkendtHjerteelektrofysiologiForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaAfsluttet