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创伤后应激障碍 (PTSD)、成瘾和虚拟现实

2014年8月19日 更新者:Duke University

开发基于计算机的干预措施以加强对 PTSD 和成瘾的行为治疗

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和成瘾问题的合格退伍军人、国民警卫队和预备役军人将被随机分配到两种治疗条件之一。 所有参与者都将接受暴露疗法,这是一种针对 PTSD 的黄金标准行为疗法,为期 10 周。 除了暴露疗法外,一些参与者将被随机分配接受 (1) 基于虚拟现实 (VR) 的大麻、可卡因、海洛因、香烟和/或酒精使用线索暴露,以及 (2) 基于手机的学习提醒(灭绝提醒,或 ER)到 VR 暴露(每天 24 小时/每周 7 天可用)到吸毒的高风险环境。 主要假设是那些接受暴露疗法 + VR/ERs 的参与者在治疗期间、治疗后和随访中将表现出比仅接受暴露疗法的参与者更少的物质使用和更低的 PTSD 症状。 在研究完成时,共有 123 名受试者签署了同意书。

研究概览

详细说明

患有创伤后应激障碍 (PTSD) 和成瘾问题的退伍军人、国民警卫队和预备役军人需要比目前可用的更广泛的治疗选择。 目前的项目提供了一种补充方法的承诺,该方法使用基于计算机的干预措施来加强对患有创伤后应激障碍并使用酒精、尼古丁和/或其他物质的退伍军人的暴露治疗。 如果发现这种新的干预措施在当前项目中有效,它将为越来越多的退伍军人提供一种替代标准治疗的方法,这些退伍军人可能会面临终生 PTSD 和成瘾问题的风险,但他们可能不愿意开始常规的心理治疗。 这种在诊所训练新行为并将学习扩展到现实世界的直接方法在许多医学和精神疾病的治疗中都缺失。 因此,该项目的影响可能会扩展到需要更强大的新疗法的各种其他慢性病的治疗。 退伍军人将从达勒姆退伍军人事务医疗中心 (Durham VAMC) 和当地社区招募。

参与者 (N = 60) 符合当前诊断为 PTSD 和至少一种 SUD 的完整标准,将通过达勒姆退伍军人事务医疗中心 (Durham VAMC) 招募。 将招募 100 名参与者(签署同意书)以确定 60 名符合纳入/排除标准的人。 实际上有 123 名受试者签署了同意书,38 名受试者被认为是 ITT(意向治疗符合纳入/排除标准,随机化并在他们的第一次治疗中显示)。 参与者被随机分配到两种治疗条件之一 - 单独暴露疗法或暴露疗法 + 基于虚拟现实 (VR) 的大麻、可卡因、海洛因、香烟和/或酒精使用线索暴露,以及 (2) 手机-基于学习提醒(灭绝提醒,或 ER)到 VR 曝光。 治疗组之间的匹配基于年龄、性别、创伤后应激障碍的严重程度和物质使用。 此外,为了控制因在 VR/ER 条件下使用手机而导致的差异辍学和其他治疗变化,控制条件下的参与者还携带手机,并通过自动服务器每天随机呼叫 3 次(与VR/ER 条件)。 这些电话仅用于评估,以获得物质使用和渴望的实时自我报告(没有急诊室)。 在治疗前、10 周(治疗后)和 6 个月的随访中进行综合评估。

该项目的目标是检查补充治疗的可接受性和可行性,并评估补充干预对 PTSD 和物质使用的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 PTSD 的 SCID-I 标准;标准 压力源必须与部署相关,并且具有物质依赖性;主要的依赖物质是可卡因、海洛因、酒精、香烟或大麻
  • 必须是老将
  • 同意接受 PTSD 和药物成瘾的门诊治疗

排除标准:

  • 通过使用 SCID-I 访谈满足当前躁狂发作或精神病的全部标准
  • 治疗时怀孕
  • 智商低于70;无法给予同意;无法阅读
  • 当前和长期没有住所
  • 即将入狱超过三周
  • 治疗的法院命令、治疗或监禁的法院命令,或治疗或失去儿童监护权的机构命令(由于无法自由退出治疗)
  • 拒绝停止当前的心理健康或药物滥用行为治疗(即心理治疗)或随机分配
  • 过去 6 个月内有自杀未遂或自残行为

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:延长暴露疗法
这些治疗包括以安全和结构化的方式反复接触侵入性创伤相关记忆,旨在减少情绪唤醒并促进创伤相关记忆的处理。
这些治疗包括以安全和结构化的方式反复接触侵入性创伤相关记忆,旨在减少情绪唤醒并促进创伤相关记忆的处理。
其他名称:
  • 暴露疗法
实验性的:暴露疗法 + VR/ER
延长暴露疗法加上基于虚拟现实 (VR) 的提示暴露/消光软件和基于手机的计算机化消光提醒 (CER) 技术,用于治疗以外的高风险情况。
该疗法包括以安全和结构化的方式反复接触侵入性创伤相关记忆,旨在减少情绪唤醒并促进创伤相关记忆的处理,并增加基于虚拟现实 (VR) 的大麻、可卡因、海洛因线索暴露,吸烟和/或饮酒以及在治疗期间使用 CER 以响应 VR 暴露(每天 24 小时/每周 7 天)到高风险吸毒环境
其他名称:
  • 虚拟现实
  • 暴露疗法
  • 认证证书
  • 基于手机的计算机化灭绝提醒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新干预措施的可接受性/可行性(例如,保留)
大体时间:10 周 + 6 个月随访
暴露疗法 + VR/ER 的可接受性/可行性将通过会议出席率、保留率和退出访谈评级来证明
10 周 + 6 个月随访
PTSD 症状的变化
大体时间:治疗前、10周、治疗后、6个月随访
PTSD 症状的自我报告措施 [例如 戴维森创伤量表(DTS)]和访谈措施[例如 DSM-IV、Axis I (SCID-I)、临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 的结构化访谈]
治疗前、10周、治疗后、6个月随访
物质使用的变化
大体时间:治疗前、治疗 10 周后和 6 个月随访
物质使用的自我报告措施:(例如 Fagerström 尼古丁依赖测试、吸烟影响问卷、酒精渴望问卷、海洛因渴望问卷、可卡因渴望问卷)和访谈措施:[例如 DSM-IV 轴 I (SCID-I) 的结构化临床访谈;成瘾严重程度指数(ASI);时间线回溯评估法】
治疗前、治疗 10 周后和 6 个月随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生化措施
大体时间:治疗前、治疗后、随访、治疗 10 周期间
  • 使用 Biosite Diagnostics Triage Meter Plus 在 24 小时内对可卡因、大麻、鸦片制剂、苯丙胺和苯二氮卓类药物进行尿液分析测试。 在 10 周的治疗期间每周三次。
  • 呼气测醉器在治疗前、治疗后、跟进和治疗期间进行。
治疗前、治疗后、随访、治疗 10 周期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zachary Rosenthal, PhD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月20日

首次发布 (估计)

2010年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月19日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00011730
  • 01445 (其他标识符:Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (其他赠款/资助编号:US Department of Defense)

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