- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01186315
Posttraumatische stressstoornis (PTSS), verslaving en virtual reality
Ontwikkeling van een computergebaseerde interventie om gedragsbehandelingen voor PTSS en verslaving te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veteranen, National Guardsmen en reservisten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en verslavingsproblemen hebben een breder scala aan behandelingsopties nodig dan momenteel beschikbaar is. Het huidige project biedt de belofte van een complementaire aanpak die computergebaseerde interventies gebruikt om exposure-therapie te versterken voor veteranen met zowel PTSS als alcohol, nicotine en/of andere middelen. Als deze nieuwe interventie effectief blijkt te zijn in het huidige project, zou het een alternatief bieden voor de standaardbehandeling voor een groeiend aantal veteranen die het risico lopen op levenslange problemen met PTSS en verslaving, maar die misschien niet bereid zijn om met de gebruikelijke psychotherapie te beginnen. Deze directe manier om nieuw gedrag in de kliniek te trainen en het leren uit te breiden naar de echte wereld, ontbreekt in behandelingen voor veel medische en psychiatrische aandoeningen. Als zodanig zou de impact van dit project zich kunnen uitstrekken tot de behandeling van een breed scala aan andere chronische aandoeningen waarvoor krachtigere nieuwe behandelingen nodig zijn. Veteranen zullen worden gerekruteerd uit het Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) en de lokale gemeenschap.
Deelnemers (N = 60) die voldeden aan alle criteria voor de huidige diagnose van zowel PTSS als ten minste één verslaving, moesten worden geworven via het Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Er moesten 100 deelnemers worden ingeschreven (teken het toestemmingsformulier) om er 60 te identificeren die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. In feite tekenden 123 proefpersonen toestemming en werden 38 proefpersonen beschouwd als ITT (intent to treat-voldaan aan inclusie-/uitsluitingscriteria, gerandomiseerd en getoond aan hun eerste therapiesessie). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: blootstellingstherapie alleen of blootstellingstherapie + op virtual reality (VR) gebaseerde blootstelling aan aanwijzingen voor marihuana, cocaïne, heroïne, sigaretten en / of alcoholgebruik, en (2) mobiele telefoon- gebaseerde herinneringen aan leren (extinctieherinneringen of ER's) aan VR-blootstelling. Matching tussen behandelingsgroepen was gebaseerd op leeftijd, geslacht, ernst van PTSS en middelengebruik. Om te controleren op differentiële uitval en andere veranderingen in de behandeling als gevolg van het gebruik van mobiele telefoons in de VR/ER-conditie, hadden de deelnemers in de controleconditie ook een mobiele telefoon bij zich en werden ze drie keer per dag willekeurig gebeld via de geautomatiseerde server (hetzelfde als de VR/ER-conditie). Deze telefoontjes werden alleen ter beoordeling ingevuld om real-time zelfrapportages van middelengebruik en onbedwingbare trek te verkrijgen (zonder de ER). Uitgebreide beoordelingen werden uitgevoerd vóór de behandeling, 10 weken (na de behandeling) en bij een follow-up van 6 maanden.
De doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanvullende behandeling en het evalueren van de effecten van de aanvullende interventie op PTSS en middelengebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan SCID-I-criteria voor PTSS; criterium Een stressor moet inzetgerelateerd en middelenafhankelijk zijn; primaire substantie van afhankelijkheid is cocaïne, heroïne, alcohol, sigaretten of marihuana
- Moet een veteraan zijn
- Toestemming voor poliklinische behandeling voor PTSS en drugsverslaving
Uitsluitingscriteria:
- Aan alle criteria voldaan voor de huidige manische episode of psychotische stoornis door middel van SCID-I-interviews
- Zwanger op het moment van de behandeling
- IQ lager dan 70; geen toestemming kunnen geven; kan niet lezen
- huidige en chronische afwezigheid van onderdak
- dreigende gevangenis/gevangenisstraf van meer dan drie weken
- Rechterlijk bevel tot behandeling, gerechtelijk bevel tot behandeling of gevangenisstraf, of bevel van een instantie tot behandeling of verlies van voogdij over het kind (vanwege het onvermogen om vrijwillig de behandeling te staken)
- Weigert de huidige gedragstherapie voor geestelijke gezondheid of drugsmisbruik (d.w.z. psychotherapie) of willekeurige toewijzing stop te zetten
- Zelfmoordpoging of zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie
Deze behandelingen omvatten herhaalde blootstelling aan intrusieve traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken.
|
Deze behandelingen omvatten herhaalde blootstelling aan intrusieve traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Blootstellingstherapie + VR/ER
langdurige blootstellingstherapie plus op virtual reality (VR) gebaseerde cue exposure/extinction-software en op mobiele telefoons gebaseerde CER-technologie (computerized extinction reminder) voor gebruik in risicovolle situaties buiten behandelingssessies.
|
De therapie omvat herhaalde blootstelling aan opdringerige traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken, en het toevoegen van op virtual reality (VR) gebaseerde blootstelling aan aanwijzingen voor marihuana, cocaïne, heroïne, sigaretten- en/of alcoholgebruik & CER gebruikt buiten behandelingssessies als reactie op VR-blootstelling (24 uur per dag/7 dagen per week beschikbaar) in contexten met een hoog risico voor drugsgebruik
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid (bijv. behoud) van de nieuwe interventie
Tijdsspanne: 10 weken + 6 maanden follow-up
|
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid van exposure-therapie + VR/ER zal blijken uit het aantal sessies, retentie en exit-interviews
|
10 weken + 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken, nabehandeling, 6 maanden follow-up
|
Zelfrapportagemetingen van PTSS-symptomen [bijv.
De Davidson Trauma Scale (DTS)] en interviewmetingen [bijv.
Gestructureerd interview voor DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
|
Voorbehandeling, 10 weken, nabehandeling, 6 maanden follow-up
|
|
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling, behandeling na 10 weken en follow-up na 6 maanden
|
Zelfrapportage van middelengebruik: (bijv.
Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, vragenlijst over de effecten van roken, vragenlijst over hunkering naar alcohol, vragenlijst over hunkering naar heroïne, vragenlijst over hunkering naar cocaïne) en interviewmaatregelen: [bijv.
Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV, As I (SCID-I); Verslavingsgraadindex (ASI); Tijdlijn follow-back beoordelingsmethode]
|
Voorbehandeling, behandeling na 10 weken en follow-up na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, follow-up, gedurende 10 weken behandeling
|
|
Voorbehandeling, nabehandeling, follow-up, gedurende 10 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00011730
- 01445 (Andere identificatie: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .