Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische stressstoornis (PTSS), verslaving en virtual reality

19 augustus 2014 bijgewerkt door: Duke University

Ontwikkeling van een computergebaseerde interventie om gedragsbehandelingen voor PTSS en verslaving te verbeteren

In aanmerking komende veteranen, Nationale Garde & Reservisten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en verslavingsproblemen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities. Alle deelnemers ondergaan gedurende 10 weken exposure-therapie, een gouden standaard gedragsbehandeling voor PTSS. Naast exposure-therapie zullen sommige deelnemers willekeurig worden toegewezen aan (1) op virtual reality (VR) gebaseerde blootstelling aan aanwijzingen voor marihuana-, cocaïne-, heroïne-, sigaretten- en/of alcoholgebruik, en (2) op mobiele telefoons gebaseerde herinneringen aan leren (extinctieherinneringen of ER's) aan VR-blootstelling (24 uur per dag/7 dagen per week beschikbaar) aan contexten met een hoog risico voor drugsgebruik. De hoofdhypothese is dat de deelnemers die exposuretherapie + VR/ER's krijgen, minder middelengebruik en minder PTSS-symptomen vertonen tijdens de behandeling, na de behandeling en bij de follow-up dan de deelnemers die alleen exposuretherapie krijgen. Bij voltooiing van het onderzoek tekenden in totaal 123 proefpersonen hun toestemming.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veteranen, National Guardsmen en reservisten met posttraumatische stressstoornis (PTSS) en verslavingsproblemen hebben een breder scala aan behandelingsopties nodig dan momenteel beschikbaar is. Het huidige project biedt de belofte van een complementaire aanpak die computergebaseerde interventies gebruikt om exposure-therapie te versterken voor veteranen met zowel PTSS als alcohol, nicotine en/of andere middelen. Als deze nieuwe interventie effectief blijkt te zijn in het huidige project, zou het een alternatief bieden voor de standaardbehandeling voor een groeiend aantal veteranen die het risico lopen op levenslange problemen met PTSS en verslaving, maar die misschien niet bereid zijn om met de gebruikelijke psychotherapie te beginnen. Deze directe manier om nieuw gedrag in de kliniek te trainen en het leren uit te breiden naar de echte wereld, ontbreekt in behandelingen voor veel medische en psychiatrische aandoeningen. Als zodanig zou de impact van dit project zich kunnen uitstrekken tot de behandeling van een breed scala aan andere chronische aandoeningen waarvoor krachtigere nieuwe behandelingen nodig zijn. Veteranen zullen worden gerekruteerd uit het Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC) en de lokale gemeenschap.

Deelnemers (N = 60) die voldeden aan alle criteria voor de huidige diagnose van zowel PTSS als ten minste één verslaving, moesten worden geworven via het Durham Veterans Affairs Medical Center (Durham VAMC). Er moesten 100 deelnemers worden ingeschreven (teken het toestemmingsformulier) om er 60 te identificeren die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria. In feite tekenden 123 proefpersonen toestemming en werden 38 proefpersonen beschouwd als ITT (intent to treat-voldaan aan inclusie-/uitsluitingscriteria, gerandomiseerd en getoond aan hun eerste therapiesessie). Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities: blootstellingstherapie alleen of blootstellingstherapie + op virtual reality (VR) gebaseerde blootstelling aan aanwijzingen voor marihuana, cocaïne, heroïne, sigaretten en / of alcoholgebruik, en (2) mobiele telefoon- gebaseerde herinneringen aan leren (extinctieherinneringen of ER's) aan VR-blootstelling. Matching tussen behandelingsgroepen was gebaseerd op leeftijd, geslacht, ernst van PTSS en middelengebruik. Om te controleren op differentiële uitval en andere veranderingen in de behandeling als gevolg van het gebruik van mobiele telefoons in de VR/ER-conditie, hadden de deelnemers in de controleconditie ook een mobiele telefoon bij zich en werden ze drie keer per dag willekeurig gebeld via de geautomatiseerde server (hetzelfde als de VR/ER-conditie). Deze telefoontjes werden alleen ter beoordeling ingevuld om real-time zelfrapportages van middelengebruik en onbedwingbare trek te verkrijgen (zonder de ER). Uitgebreide beoordelingen werden uitgevoerd vóór de behandeling, 10 weken (na de behandeling) en bij een follow-up van 6 maanden.

De doelstellingen van dit project zijn het onderzoeken van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de aanvullende behandeling en het evalueren van de effecten van de aanvullende interventie op PTSS en middelengebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan SCID-I-criteria voor PTSS; criterium Een stressor moet inzetgerelateerd en middelenafhankelijk zijn; primaire substantie van afhankelijkheid is cocaïne, heroïne, alcohol, sigaretten of marihuana
  • Moet een veteraan zijn
  • Toestemming voor poliklinische behandeling voor PTSS en drugsverslaving

Uitsluitingscriteria:

  • Aan alle criteria voldaan voor de huidige manische episode of psychotische stoornis door middel van SCID-I-interviews
  • Zwanger op het moment van de behandeling
  • IQ lager dan 70; geen toestemming kunnen geven; kan niet lezen
  • huidige en chronische afwezigheid van onderdak
  • dreigende gevangenis/gevangenisstraf van meer dan drie weken
  • Rechterlijk bevel tot behandeling, gerechtelijk bevel tot behandeling of gevangenisstraf, of bevel van een instantie tot behandeling of verlies van voogdij over het kind (vanwege het onvermogen om vrijwillig de behandeling te staken)
  • Weigert de huidige gedragstherapie voor geestelijke gezondheid of drugsmisbruik (d.w.z. psychotherapie) of willekeurige toewijzing stop te zetten
  • Zelfmoordpoging of zelfbeschadiging in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstherapie
Deze behandelingen omvatten herhaalde blootstelling aan intrusieve traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken.
Deze behandelingen omvatten herhaalde blootstelling aan intrusieve traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken.
Andere namen:
  • Exposure-therapie
Experimenteel: Blootstellingstherapie + VR/ER
langdurige blootstellingstherapie plus op virtual reality (VR) gebaseerde cue exposure/extinction-software en op mobiele telefoons gebaseerde CER-technologie (computerized extinction reminder) voor gebruik in risicovolle situaties buiten behandelingssessies.
De therapie omvat herhaalde blootstelling aan opdringerige traumagerelateerde herinneringen op een veilige en gestructureerde manier, ontworpen om emotionele opwinding te verminderen en de verwerking van traumagerelateerde herinneringen te vergemakkelijken, en het toevoegen van op virtual reality (VR) gebaseerde blootstelling aan aanwijzingen voor marihuana, cocaïne, heroïne, sigaretten- en/of alcoholgebruik & CER gebruikt buiten behandelingssessies als reactie op VR-blootstelling (24 uur per dag/7 dagen per week beschikbaar) in contexten met een hoog risico voor drugsgebruik
Andere namen:
  • virtuele realiteit
  • VR
  • exposure-therapie
  • CER
  • op mobiele telefoons gebaseerde geautomatiseerde uitstervingsherinnering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid (bijv. behoud) van de nieuwe interventie
Tijdsspanne: 10 weken + 6 maanden follow-up
Aanvaardbaarheid/haalbaarheid van exposure-therapie + VR/ER zal blijken uit het aantal sessies, retentie en exit-interviews
10 weken + 6 maanden follow-up
Verandering in PTSS-symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 10 weken, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Zelfrapportagemetingen van PTSS-symptomen [bijv. De Davidson Trauma Scale (DTS)] en interviewmetingen [bijv. Gestructureerd interview voor DSM-IV, Axis I (SCID-I), Clinician Administered PTSD Scale (CAPS)]
Voorbehandeling, 10 weken, nabehandeling, 6 maanden follow-up
Verandering in middelengebruik
Tijdsspanne: Voorbehandeling, behandeling na 10 weken en follow-up na 6 maanden
Zelfrapportage van middelengebruik: (bijv. Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid, vragenlijst over de effecten van roken, vragenlijst over hunkering naar alcohol, vragenlijst over hunkering naar heroïne, vragenlijst over hunkering naar cocaïne) en interviewmaatregelen: [bijv. Gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV, As I (SCID-I); Verslavingsgraadindex (ASI); Tijdlijn follow-back beoordelingsmethode]
Voorbehandeling, behandeling na 10 weken en follow-up na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische maatregelen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, nabehandeling, follow-up, gedurende 10 weken behandeling
  • Urineonderzoek wordt uitgevoerd met behulp van de Biosite Diagnostics Triage Meter Plus binnen 24 uur voor cocaïne, marihuana, opiaten, amfetaminen en benzodiazepinen. Zal driemaal per week zijn gedurende 10 weken behandeling.
  • Breathalyzer wordt gedaan voor de behandeling, na de behandeling, follow-up en vóór sessies tijdens de behandeling.
Voorbehandeling, nabehandeling, follow-up, gedurende 10 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00011730
  • 01445 (Andere identificatie: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Ander subsidie-/financieringsnummer: US Department of Defense)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren