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Trastorno de estrés postraumático (TEPT), adicción y realidad virtual

19 de agosto de 2014 actualizado por: Duke University

Desarrollo de una intervención basada en computadora para mejorar los tratamientos conductuales para el TEPT y la adicción

Los veteranos elegibles, miembros de la Guardia Nacional y reservistas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y problemas de adicción serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento. Todos los participantes se someterán a terapia de exposición, un tratamiento conductual estándar de oro para el TEPT durante 10 semanas. Además de la terapia de exposición, algunos participantes serán asignados al azar para recibir (1) exposición basada en la realidad virtual (VR) a señales de consumo de marihuana, cocaína, heroína, cigarrillos y/o alcohol, y (2) exposición basada en el teléfono celular. recordatorios de aprendizaje (recordatorios de extinción o ER) a la exposición de RV (disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana) en contextos de alto riesgo para el consumo de drogas. La hipótesis principal es que aquellos participantes que reciben terapia de exposición + VR/ER demostrarán menos consumo de sustancias y síntomas de TEPT más bajos durante el tratamiento, después del tratamiento y en el seguimiento que aquellos participantes que solo reciben terapia de exposición. Al finalizar el estudio, un total de 123 sujetos firmaron el consentimiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los veteranos, los miembros de la Guardia Nacional y los reservistas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y problemas de adicción necesitan una gama más amplia de opciones de tratamiento que las disponibles actualmente. El presente proyecto ofrece la promesa de un enfoque complementario que utiliza intervenciones basadas en computadora para aumentar la terapia de exposición para veteranos con PTSD y uso de alcohol, nicotina y/u otras sustancias. Si se determina que esta nueva intervención es eficaz en el presente proyecto, brindaría una alternativa al tratamiento estándar para un número creciente de veteranos que corren el riesgo de tener problemas de por vida con TEPT y adicción, pero que pueden no estar dispuestos a comenzar la psicoterapia habitual. Esta forma directa de entrenar un nuevo comportamiento en la clínica y extender el aprendizaje al mundo real no se encuentra en los tratamientos para muchas afecciones médicas y psiquiátricas. Como tal, el impacto de este proyecto podría extenderse al tratamiento de una amplia variedad de otras afecciones crónicas para las que se necesitan nuevos tratamientos más potentes. Los veteranos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (Durham VAMC) y la comunidad local.

Los participantes (N = 60) que cumplieron con los criterios completos para los diagnósticos actuales de PTSD y al menos un SUD debían ser reclutados a través del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (Durham VAMC). Debían inscribirse 100 participantes (firmar el formulario de consentimiento) para identificar a 60 que cumplieran con los criterios de inclusión/exclusión. En realidad, 123 sujetos firmaron el consentimiento y 38 sujetos se consideran ITT (intención de tratar, criterios de inclusión/exclusión cumplidos, aleatorizados y presentados a su primera sesión de terapia). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: terapia de exposición sola o terapia de exposición + exposición basada en realidad virtual (VR) a señales de consumo de marihuana, cocaína, heroína, cigarrillos y/o alcohol, y (2) teléfono celular. recordatorios basados ​​​​en el aprendizaje (recordatorios de extinción o ER) para la exposición a la realidad virtual. La correspondencia entre los grupos de tratamiento se basó en la edad, el sexo, la gravedad del TEPT y el consumo de sustancias. Además, para controlar la deserción diferencial y otros cambios en el tratamiento debido al uso de teléfonos celulares en la condición de VR/ER, los participantes en la condición de control también llevaban teléfonos celulares y fueron llamados aleatoriamente tres veces al día a través del servidor automatizado (igual que la condición VR/ER). Estas llamadas se completaron solo para evaluación, para obtener autoinformes en tiempo real del uso de sustancias y los antojos (sin la ER). Se realizaron evaluaciones exhaustivas en el pretratamiento, 10 semanas (postratamiento) y en un seguimiento de 6 meses.

Los objetivos de este proyecto son examinar la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento complementario y evaluar los efectos de la intervención complementaria sobre el TEPT y el uso de sustancias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios SCID-I para PTSD; criterio Un factor estresante debe estar relacionado con el despliegue y la dependencia de sustancias; La principal sustancia de dependencia es la cocaína, la heroína, el alcohol, los cigarrillos o la marihuana.
  • Debe ser un veterano
  • Consentimientos para tratamiento ambulatorio por TEPT y adicción a las drogas

Criterio de exclusión:

  • Se cumplieron todos los criterios para el episodio maníaco o trastorno psicótico actual mediante el uso de entrevistas SCID-I
  • Embarazada en el momento del tratamiento
  • coeficiente intelectual inferior a 70; incapaz de dar su consentimiento; no puedo leer
  • ausencia actual y crónica de vivienda
  • cárcel/prisión inminente por más de tres semanas
  • Orden judicial de tratamiento, orden judicial de tratamiento o encarcelamiento, u orden de una agencia de tratamiento o pérdida de la custodia del niño (debido a la incapacidad de abandonar libremente el tratamiento)
  • Se niega a descontinuar el tratamiento conductual actual de salud mental o abuso de drogas (es decir, psicoterapia) o la asignación aleatoria
  • Intento de suicidio o autolesión en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de exposición prolongada
Estos tratamientos incluyen la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de los recuerdos relacionados con el trauma.
Estos tratamientos incluyen la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de los recuerdos relacionados con el trauma.
Otros nombres:
  • Terapia de exposición
Experimental: Terapia de exposición + VR/ER
terapia de exposición prolongada más software de exposición/extinción basado en realidad virtual (VR) y tecnología de recordatorio de extinción computarizado (CER) basada en teléfono celular para usar en situaciones de alto riesgo fuera de las sesiones de tratamiento.
La terapia incluye la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada, diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de recuerdos relacionados con el trauma y agregar exposición basada en realidad virtual (VR) a señales de marihuana, cocaína, heroína, uso de cigarrillos y/o alcohol y CER utilizados fuera de las sesiones de tratamiento en respuesta a la exposición a la realidad virtual (disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana) en contextos de alto riesgo de consumo de drogas
Otros nombres:
  • realidad virtual
  • Realidad virtual
  • terapia de exposición
  • RCE
  • recordatorio de extinción computarizado basado en teléfono celular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad/factibilidad (p. ej., retención) de la nueva intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas + 6 meses de seguimiento
La aceptabilidad/factibilidad de la terapia de exposición + VR/ER se evidenciará mediante las tasas de asistencia a la sesión, retención y calificaciones de entrevistas de salida.
10 semanas + 6 meses de seguimiento
Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, 10 semanas, post tratamiento, 6 meses de seguimiento
Medidas de autoinforme de los síntomas del TEPT [p. La escala de trauma de Davidson (DTS)] y las medidas de la entrevista [p. Entrevista estructurada para DSM-IV, Eje I (SCID-I), Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)]
Pre tratamiento, 10 semanas, post tratamiento, 6 meses de seguimiento
Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento de 10 semanas y seguimiento a los 6 meses
Medidas de autoinforme del consumo de sustancias: (p. Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, Cuestionario de los efectos del tabaquismo, Cuestionario de ansias de alcohol, Cuestionario de ansias de heroína, Cuestionario de ansias de cocaína) y medidas de la entrevista: [p. Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV, Eje I (SCID-I); Índice de Gravedad de la Adicción (ASI); Método de evaluación de seguimiento de línea de tiempo]
Antes del tratamiento, después del tratamiento de 10 semanas y seguimiento a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas bioquímicas
Periodo de tiempo: Pre Tratamiento, Post Tratamiento, Seguimiento, Durante 10 semanas de Tratamiento
  • Las pruebas de análisis de orina se realizan con Biosite Diagnostics Triage Meter Plus dentro de las 24 horas para cocaína, marihuana, opiáceos, anfetaminas y benzodiazepinas. Serán tres veces por semana durante 10 semanas de tratamiento.
  • El alcoholímetro se realiza antes del tratamiento, después del tratamiento, de seguimiento y antes de las sesiones durante el tratamiento.
Pre Tratamiento, Post Tratamiento, Seguimiento, Durante 10 semanas de Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00011730
  • 01445 (Otro identificador: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastornos por uso de sustancias

Ensayos clínicos sobre Terapia de exposición prolongada

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