- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01186315
Trastorno de estrés postraumático (TEPT), adicción y realidad virtual
Desarrollo de una intervención basada en computadora para mejorar los tratamientos conductuales para el TEPT y la adicción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los veteranos, los miembros de la Guardia Nacional y los reservistas con trastorno de estrés postraumático (TEPT) y problemas de adicción necesitan una gama más amplia de opciones de tratamiento que las disponibles actualmente. El presente proyecto ofrece la promesa de un enfoque complementario que utiliza intervenciones basadas en computadora para aumentar la terapia de exposición para veteranos con PTSD y uso de alcohol, nicotina y/u otras sustancias. Si se determina que esta nueva intervención es eficaz en el presente proyecto, brindaría una alternativa al tratamiento estándar para un número creciente de veteranos que corren el riesgo de tener problemas de por vida con TEPT y adicción, pero que pueden no estar dispuestos a comenzar la psicoterapia habitual. Esta forma directa de entrenar un nuevo comportamiento en la clínica y extender el aprendizaje al mundo real no se encuentra en los tratamientos para muchas afecciones médicas y psiquiátricas. Como tal, el impacto de este proyecto podría extenderse al tratamiento de una amplia variedad de otras afecciones crónicas para las que se necesitan nuevos tratamientos más potentes. Los veteranos serán reclutados del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (Durham VAMC) y la comunidad local.
Los participantes (N = 60) que cumplieron con los criterios completos para los diagnósticos actuales de PTSD y al menos un SUD debían ser reclutados a través del Centro Médico de Asuntos de Veteranos de Durham (Durham VAMC). Debían inscribirse 100 participantes (firmar el formulario de consentimiento) para identificar a 60 que cumplieran con los criterios de inclusión/exclusión. En realidad, 123 sujetos firmaron el consentimiento y 38 sujetos se consideran ITT (intención de tratar, criterios de inclusión/exclusión cumplidos, aleatorizados y presentados a su primera sesión de terapia). Los participantes fueron asignados aleatoriamente a una de dos condiciones de tratamiento: terapia de exposición sola o terapia de exposición + exposición basada en realidad virtual (VR) a señales de consumo de marihuana, cocaína, heroína, cigarrillos y/o alcohol, y (2) teléfono celular. recordatorios basados en el aprendizaje (recordatorios de extinción o ER) para la exposición a la realidad virtual. La correspondencia entre los grupos de tratamiento se basó en la edad, el sexo, la gravedad del TEPT y el consumo de sustancias. Además, para controlar la deserción diferencial y otros cambios en el tratamiento debido al uso de teléfonos celulares en la condición de VR/ER, los participantes en la condición de control también llevaban teléfonos celulares y fueron llamados aleatoriamente tres veces al día a través del servidor automatizado (igual que la condición VR/ER). Estas llamadas se completaron solo para evaluación, para obtener autoinformes en tiempo real del uso de sustancias y los antojos (sin la ER). Se realizaron evaluaciones exhaustivas en el pretratamiento, 10 semanas (postratamiento) y en un seguimiento de 6 meses.
Los objetivos de este proyecto son examinar la aceptabilidad y viabilidad del tratamiento complementario y evaluar los efectos de la intervención complementaria sobre el TEPT y el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios SCID-I para PTSD; criterio Un factor estresante debe estar relacionado con el despliegue y la dependencia de sustancias; La principal sustancia de dependencia es la cocaína, la heroína, el alcohol, los cigarrillos o la marihuana.
- Debe ser un veterano
- Consentimientos para tratamiento ambulatorio por TEPT y adicción a las drogas
Criterio de exclusión:
- Se cumplieron todos los criterios para el episodio maníaco o trastorno psicótico actual mediante el uso de entrevistas SCID-I
- Embarazada en el momento del tratamiento
- coeficiente intelectual inferior a 70; incapaz de dar su consentimiento; no puedo leer
- ausencia actual y crónica de vivienda
- cárcel/prisión inminente por más de tres semanas
- Orden judicial de tratamiento, orden judicial de tratamiento o encarcelamiento, u orden de una agencia de tratamiento o pérdida de la custodia del niño (debido a la incapacidad de abandonar libremente el tratamiento)
- Se niega a descontinuar el tratamiento conductual actual de salud mental o abuso de drogas (es decir, psicoterapia) o la asignación aleatoria
- Intento de suicidio o autolesión en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de exposición prolongada
Estos tratamientos incluyen la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de los recuerdos relacionados con el trauma.
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Estos tratamientos incluyen la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de los recuerdos relacionados con el trauma.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de exposición + VR/ER
terapia de exposición prolongada más software de exposición/extinción basado en realidad virtual (VR) y tecnología de recordatorio de extinción computarizado (CER) basada en teléfono celular para usar en situaciones de alto riesgo fuera de las sesiones de tratamiento.
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La terapia incluye la exposición repetida a recuerdos intrusivos relacionados con el trauma de una manera segura y estructurada, diseñada para reducir la excitación emocional y facilitar el procesamiento de recuerdos relacionados con el trauma y agregar exposición basada en realidad virtual (VR) a señales de marihuana, cocaína, heroína, uso de cigarrillos y/o alcohol y CER utilizados fuera de las sesiones de tratamiento en respuesta a la exposición a la realidad virtual (disponible las 24 horas del día, los 7 días de la semana) en contextos de alto riesgo de consumo de drogas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad/factibilidad (p. ej., retención) de la nueva intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas + 6 meses de seguimiento
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La aceptabilidad/factibilidad de la terapia de exposición + VR/ER se evidenciará mediante las tasas de asistencia a la sesión, retención y calificaciones de entrevistas de salida.
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10 semanas + 6 meses de seguimiento
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Cambio en los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Pre tratamiento, 10 semanas, post tratamiento, 6 meses de seguimiento
|
Medidas de autoinforme de los síntomas del TEPT [p.
La escala de trauma de Davidson (DTS)] y las medidas de la entrevista [p.
Entrevista estructurada para DSM-IV, Eje I (SCID-I), Escala de TEPT administrada por el médico (CAPS)]
|
Pre tratamiento, 10 semanas, post tratamiento, 6 meses de seguimiento
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Cambio en el uso de sustancias
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, después del tratamiento de 10 semanas y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de autoinforme del consumo de sustancias: (p.
Prueba de Fagerström para la dependencia de la nicotina, Cuestionario de los efectos del tabaquismo, Cuestionario de ansias de alcohol, Cuestionario de ansias de heroína, Cuestionario de ansias de cocaína) y medidas de la entrevista: [p.
Entrevista Clínica Estructurada para DSM-IV, Eje I (SCID-I); Índice de Gravedad de la Adicción (ASI); Método de evaluación de seguimiento de línea de tiempo]
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Antes del tratamiento, después del tratamiento de 10 semanas y seguimiento a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas bioquímicas
Periodo de tiempo: Pre Tratamiento, Post Tratamiento, Seguimiento, Durante 10 semanas de Tratamiento
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Pre Tratamiento, Post Tratamiento, Seguimiento, Durante 10 semanas de Tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Comportamiento compulsivo
- Comportamiento impulsivo
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Comportamiento, Adictivo
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011730
- 01445 (Otro identificador: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (Otro número de subvención/financiamiento: US Department of Defense)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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