がん患者における BAY94-9392 の腫瘍蓄積の探索
2014年11月11日 更新者：Life Molecular Imaging SA
300MBq（に相当）の単回静脈内投与後の18F標識PET/CT（陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影）トレーサーBAY94-9392の腫瘍蓄積の探索のための非盲検試験
この研究は、組織学的に癌が証明され、できれば以前に実施された核医学画像検査で腫瘍陽性病変が認められた患者を対象とした非盲検、単回投与の探索的研究として実施される。
治験薬は、BAY94-9392 0.1 mg (300 MBq、+/- 10%) 以下の用量で単回投与されます。 各患者の研究の合計期間は約 8 日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性/女性
- 原発性前立腺がんと診断され（生検で証明されている）、根治的前立腺切除術を予定されている患者、または前立腺腫瘍再発患者（進行性腫瘍疾患を有し、リンパ節転移を示す可能性が高い患者が含まれることが好ましい）。
- BAY94-9392による治療前1週間以内に判定されたECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータスが0〜2である
- 患者は、検出、病期分類、再分類、または治療反応評価のために [18F]-フルオロデオキシグルコース (FDG) PET/CT を受け、それでも黒色腫、結腸直腸癌、または頭頸部などの癌について高い確実性で腫瘍量を示したFDG-PET/CTが日常臨床で使用され、原発性がん疾患が組織学的に確認されているがん。 再発の場合は原発腫瘍の確認で十分です
- スクリーニング時に血清クレアチニンを使用するコッククロフトおよびゴート法によって判定された腎機能の臨床的に関連する逸脱はありません。
除外基準:
- 癌や炎症以外の重篤な、および/または制御不能な、および/または不安定な医学的疾患の同時発生（例： コントロール不良の糖尿病、うっ血性心不全、BAY94-9392の計画注射前12か月以内の心筋梗塞、不安定でコントロールされていない高血圧、慢性腎臓病または肝臓病、重度の肺疾患）これらは研究への参加を危うくする可能性があります
- -治験薬または製剤の成分に対する既知の感受性
- この研究における BAY94-9392 による以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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治験薬の放射線量は 300 MBq、総量は
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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組織学によって確認された原発癌病変における BAY94-9392 の蓄積の評価。
時間枠：1日目
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1日目
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既知または疑いのある局所的および/または全身的再発癌病変および/またはリンパ節転移または遠隔転移におけるBAY94-9392の蓄積の評価。
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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標準化吸収値（SUV）
時間枠：1日目
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1日目
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標準化取り込み値比 (SUVR)
時間枠：1日目
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1日目
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バイタルサイン
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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検査結果
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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心電図 (ECG)
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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有害事象の収集
時間枠：1日目と2日目
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1日目と2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Mittra ES, Koglin N, Mosci C, Kumar M, Hoehne A, Keu KV, Iagaru AH, Mueller A, Berndt M, Bullich S, Friebe M, Schmitt-Willich H, Gekeler V, Fels LM, Bacher-Stier C, Moon DH, Chin FT, Stephens AW, Dinkelborg LM, Gambhir SS. Pilot Preclinical and Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging of Intracranial Malignancies. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0148628. doi: 10.1371/journal.pone.0148628. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月11日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。