Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af tumorakkumulation af BAY94-9392 hos patienter med kræft

11. november 2014 opdateret af: Life Molecular Imaging SA

Åbent studie til en undersøgelse af tumorakkumulering af 18F-mærket PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 efter en enkelt intravenøs administration af 300 MBq (Svarer til

Undersøgelsen vil blive udført som et åbent, enkeltdosis, eksplorativt studie med patienter med histologisk påvist cancer og fortrinsvis tumorpositive læsioner i tidligere udførte nuklearmedicinske billeddiagnostiske undersøgelser.

Forsøgslægemidlet vil blive givet som en enkelt administration i en dosis på </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). Den samlede varighed af undersøgelsen for hver patient vil være cirka 8 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner/hun >/= 18 år
  • Patienter med en diagnose af primær prostatacancer (biopsi bevist) og planlagt til radikal prostatektomi eller patienter med recidiv af prostatatumor (patienter med fremskreden tumorsygdom og høj sandsynlighed for at vise lymfeknudemetastaser skal fortrinsvis inkluderes).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0-2, bestemt inden for en uge før behandling med BAY94-9392
  • Patienten havde en [18F]-fluordeoxyglucose (FDG) PET/CT til påvisning, eller stadieinddeling, eller genoptagelse, eller terapiresponsvurdering, der stadig viste tumormasse med høj sikkerhed for en cancer som melanom eller tyktarmskræft eller hoved og nakke kræft, hvor FDG-PET/CT anvendes i klinisk rutine, og den primære kræftsygdom er histologisk bekræftet. I tilfælde af tilbagevendende sygdom er bekræftelse af den primære tumor tilstrækkelig
  • Ingen klinisk relevante afvigelser i nyrefunktionen bestemt ved Cockcroft og Gault-metoden med serumkreatinin ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom, bortset fra cancer eller betændelse (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 12 måneder før planlagt injektion af BAY94-9392, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyre- eller leversygdom, svær lungesygdom), som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen
  • Kendt følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller komponenterne i præparatet
  • Tidligere behandling med BAY94-9392 i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: PET-sporstof (BAY94-9392)
En radioaktiv dosis på 300 MBq af undersøgelseslægemidlet med en samlet mængde på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af akkumulering af BAY94-9392 i primære cancerlæsioner bekræftet af histologi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Evaluering af akkumulering af BAY94-9392 i kendte eller formodede lokale og/eller systemiske tilbagevendende cancerlæsioner og/eller lymfeknudemetastaser eller fjernmetastaser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Laboratoriefund
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15329

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med PET-sporstof (BAY94-9392)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner