이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 환자에서 BAY94-9392의 종양 축적 탐색

2014년 11월 11일 업데이트: Life Molecular Imaging SA

300MBq의 단일 정맥 투여 후 18F 표지 PET/CT(양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영) 추적자 BAY94-9392의 종양 축적 탐색을 위한 공개 표지 연구(

이 연구는 조직학적으로 입증된 암 환자 및 바람직하게는 이전에 수행된 핵의학 영상 검사에서 종양 양성 병변을 가진 환자를 대상으로 공개 라벨, 단일 용량, 탐색적 연구로 수행될 것입니다.

연구 약물은 0.1 mg BAY94-9392(300 MBq, +/- 10%)의 용량으로 단일 투여로 제공됩니다. 각 환자에 대한 총 연구 기간은 약 8일입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성/여성 >/= 18세
  • 원발성 전립선암으로 진단(생검이 입증됨)하고 근치적 전립선 절제술이 예정된 환자 또는 전립선 종양 재발 환자(진행성 종양 질환이 있고 림프절 전이가 나타날 가능성이 높은 환자를 포함하는 것이 바람직함)
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 상태 0-2, BAY94-9392로 치료하기 전 1주일 이내에 결정됨
  • 환자는 흑색종, 결장직장암 또는 두경부암과 같은 암에 대한 확실성이 높은 종양 덩어리를 여전히 보이는 검출, 병기결정, 재병기결정 또는 치료 반응 평가를 위한 [18F]-플루오로데옥시글루코스(FDG) PET/CT를 받았습니다. FDG-PET/CT가 일상적인 임상에서 사용되는 암이고, 원발성 암 질환이 조직학적으로 확인된 암. 재발성 질환의 경우 원발성 종양의 확인으로 충분합니다.
  • 선별 시 혈청 크레아티닌을 사용하여 Cockcroft 및 Gault 방법으로 결정한 신장 기능에 임상적으로 관련된 편차가 없습니다.

제외 기준:

  • 암이나 염증 이외의 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 및/또는 불안정한 의학적 질병(예: 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, BAY94-9392의 계획된 주사 전 12개월 이내의 심근경색, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 또는 간 질환, 중증 폐 질환)
  • 연구 약물 또는 제제 성분에 대한 알려진 민감성
  • 이 연구에서 BAY94-9392를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
의약품: PET 트레이서(BAY94-9392)
300MBq의 연구 약물의 방사능 선량과 총량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조직학에 의해 확인된 원발성 암 병변에서 BAY94-9392의 축적의 평가.
기간: 1일차
1일차
알려진 또는 의심되는 국소 및/또는 전신 재발성 암 병변 및/또는 림프절 전이 또는 원격 전이에서 BAY94-9392의 축적 평가.
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 1일차
1일차
표준화된 흡수 가치 비율(SUVR)
기간: 1일차
1일차
활력 징후
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
실험실 결과
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
심전도(ECG)
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차
부작용 수집
기간: 1일차와 2일차
1일차와 2일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Life Molecular Imaging SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15329

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

PET 트레이서(BAY94-9392)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belgium

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다