Exploração do acúmulo tumoral de BAY94-9392 em pacientes com câncer
11 de novembro de 2014 atualizado por: Life Molecular Imaging SA
Estudo Aberto para Exploração de Acúmulo Tumoral de PET/CT (Tomografia por Emissão de Pósitrons/Tomografia Computadorizada) marcada com 18F Tracer BAY94-9392 Após uma única administração intravenosa de 300 MBq (correspondente a
O estudo será conduzido como um estudo aberto, de dose única, exploratório com pacientes com câncer histologicamente comprovado e, preferencialmente, com lesões tumorais positivas em exames de imagem de medicina nuclear previamente realizados.
O medicamento experimental será administrado em administração única em uma dose de </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). A duração total do estudo para cada paciente será de aproximadamente 8 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres >/= 18 anos
- Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata primário (comprovado por biópsia) e agendados para prostatectomia radical ou pacientes com recorrência do tumor de próstata (pacientes com doença tumoral avançada e alta probabilidade de apresentar metástases linfonodais devem ser preferencialmente incluídos).
- Status de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2, determinado dentro de uma semana antes do tratamento com BAY94-9392
- O paciente tinha um PET/CT de [18F]-fluorodesoxiglicose (FDG) para detecção, estadiamento, reestadiamento ou avaliação da resposta à terapia que ainda mostrava massa tumoral com alta certeza para um câncer como melanoma, câncer colorretal ou cabeça e pescoço câncer para o qual FDG-PET/CT é usado na rotina clínica, e a doença oncológica primária é confirmada histologicamente. Em caso de doença recorrente, a confirmação do tumor primário é suficiente
- Sem desvios clinicamente relevantes na função renal, conforme determinado pelo método de Cockcroft e Gault usando creatinina sérica na triagem.
Critério de exclusão:
- Doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável, exceto câncer ou inflamação (por exemplo, diabetes mal controlada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio dentro de 12 meses antes da injeção planejada de BAY94-9392, hipertensão instável e descontrolada, doença renal ou hepática crônica, doença pulmonar grave) que podem comprometer a participação no estudo
- Sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou componentes da preparação
- Tratamento anterior com BAY94-9392 neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
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Uma dose radioativa de 300 MBq da droga do estudo com uma quantidade total de
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação do acúmulo de BAY94-9392 em lesões de câncer primário confirmadas por histologia.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Avaliação do acúmulo de BAY94-9392 em lesões de câncer recorrentes locais e/ou sistêmicas conhecidas ou suspeitas e/ou metástases linfonodais ou metástases distantes.
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Taxa de valor de absorção padronizada (SUVR)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Sinais vitais
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Achados laboratoriais
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Coleta de eventos adversos
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Dia 1 e Dia 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Mittra ES, Koglin N, Mosci C, Kumar M, Hoehne A, Keu KV, Iagaru AH, Mueller A, Berndt M, Bullich S, Friebe M, Schmitt-Willich H, Gekeler V, Fels LM, Bacher-Stier C, Moon DH, Chin FT, Stephens AW, Dinkelborg LM, Gambhir SS. Pilot Preclinical and Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging of Intracranial Malignancies. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0148628. doi: 10.1371/journal.pone.0148628. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15329
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