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Exploration de l'accumulation tumorale de BAY94-9392 chez les patients atteints de cancer

11 novembre 2014 mis à jour par: Life Molecular Imaging SA

Étude en ouvert pour une exploration de l'accumulation tumorale du traceur TEP/TDM (tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie) marqué au 18F BAY94-9392 suite à une administration intraveineuse unique de 300 MBq (correspondant à

L'étude sera menée sous la forme d'une étude ouverte, à dose unique et exploratoire auprès de patients atteints d'un cancer histologiquement prouvé et, de préférence, de lésions tumorales positives lors d'examens d'imagerie de médecine nucléaire précédemment effectués.

Le médicament expérimental sera administré en une seule administration à une dose de </= 0,1 mg de BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10 %). La durée totale de l'étude pour chaque patient sera d'environ 8 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes/femmes >/= 18 ans
  • Les patients avec un diagnostic de cancer primitif de la prostate (biopsie prouvée) et programmés pour une prostatectomie radicale ou les patients avec une récidive de la tumeur de la prostate (Les patients avec une maladie tumorale avancée et une forte probabilité de présenter des métastases ganglionnaires doivent être inclus de préférence.)
  • Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2, déterminé dans la semaine précédant le traitement par BAY94-9392
  • Le patient a subi une TEP/TDM au [18F]-fluorodésoxyglucose (FDG) pour la détection, ou la stadification, ou la restadification, ou l'évaluation de la réponse thérapeutique qui montrait toujours une masse tumorale avec une certitude élevée pour un cancer tel que le mélanome, ou le cancer colorectal, ou la tête et le cou cancer pour lequel FDG-PET/CT est utilisé en routine clinique, et la maladie cancéreuse primaire est histologiquement confirmée. En cas de maladie récurrente, la confirmation de la tumeur primaire est suffisante
  • Aucune déviation cliniquement pertinente de la fonction rénale telle que déterminée par la méthode de Cockcroft et Gault en utilisant la créatinine sérique lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante autre qu'un cancer ou une inflammation (par ex. diabète mal contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 12 mois précédant l'injection prévue de BAY94-9392, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale ou hépatique chronique, maladie pulmonaire sévère) pouvant compromettre la participation à l'étude
  • Sensibilité connue au médicament à l'étude ou aux composants de la préparation
  • Traitement antérieur avec BAY94-9392 dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Médicament: Traceur TEP (BAY94-9392)
Une dose radioactive de 300 MBq du médicament à l'étude avec une quantité totale de

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation de l'accumulation de BAY94-9392 dans les lésions cancéreuses primitives confirmées par histologie.
Délai: Jour 1
Jour 1
Évaluation de l'accumulation de BAY94-9392 dans des lésions cancéreuses récurrentes locales et/ou systémiques connues ou suspectées et/ou des métastases ganglionnaires ou à distance.
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: Jour 1
Jour 1
Rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR)
Délai: Jour 1
Jour 1
Signes vitaux
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Résultats de laboratoire
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2
Collecte des événements indésirables
Délai: Jour 1 et Jour 2
Jour 1 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Life Molecular Imaging SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2010

Première publication (Estimation)

23 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15329

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