Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av tumorakkumulering av BAY94-9392 hos pasienter med kreft

11. november 2014 oppdatert av: Life Molecular Imaging SA

Åpen studie for en utforskning av svulstakkumulering av 18F-merket PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 Etter en enkelt intravenøs administrering av 300 MBq (Svarende til

Studien vil bli utført som en åpen enkeltdose, eksplorativ studie med pasienter med histologisk påvist kreft og fortrinnsvis tumorpositive lesjoner i tidligere utførte nukleærmedisinske bildeundersøkelser.

Undersøkelsesmedisinen vil bli gitt som en enkelt administrering i en dose på </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). Den totale varigheten av studien for hver pasient vil være omtrent 8 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner/kvinner >/= 18 år
  • Pasienter med diagnosen primær prostatakreft (biopsibevist) og planlagt radikal prostatektomi eller pasienter med tilbakefall av prostatasvulst (pasienter med avansert tumorsykdom og høy sannsynlighet for å vise lymfeknutemetastaser skal fortrinnsvis inkluderes.)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus på 0-2, bestemt innen én uke før behandling med BAY94-9392
  • Pasienten hadde en [18F]-fluorodeoksyglukose (FDG) PET/CT for påvisning, eller iscenesettelse, eller ny staging, eller terapiresponsvurdering som fortsatt viste tumormasse med høy sikkerhet for en kreft som melanom, eller tykktarmskreft, eller hode og nakke kreft hvor FDG-PET/CT brukes i klinisk rutine, og den primære kreftsykdommen er histologisk bekreftet. Ved tilbakevendende sykdom er bekreftelse av primærtumor tilstrekkelig
  • Ingen klinisk relevante avvik i nyrefunksjonen bestemt ved Cockcroft og Gault-metoden ved bruk av serumkreatinin ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil medisinsk sykdom annet enn kreft eller betennelse (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 12 måneder før planlagt injeksjon av BAY94-9392, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyre- eller leversykdom, alvorlig lungesykdom) som kan kompromittere deltakelse i studien
  • Kjent følsomhet overfor studiemedisinen eller komponentene i preparatet
  • Tidligere behandling med BAY94-9392 i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: PET-sporer (BAY94-9392)
En radioaktiv dose på 300 MBq av studiemedikamentet med en total mengde på

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av akkumulering av BAY94-9392 i primære kreftlesjoner bekreftet av histologi.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Evaluering av akkumulering av BAY94-9392 i kjente eller mistenkte lokale og/eller systemiske tilbakevendende kreftlesjoner og/eller lymfeknutemetastaser eller fjernmetastaser.
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVR)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Livstegn
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Laboratoriefunn
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Dag 1 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15329

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer

Kliniske studier på PET-sporer (BAY94-9392)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere