Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie akumulacji guza BAY94-9392 u pacjentów z rakiem

11 listopada 2014 zaktualizowane przez: Life Molecular Imaging SA

Otwarte badanie w celu zbadania gromadzenia się guza znakowanego 18F PET/CT (pozytronowa tomografia emisyjna / tomografia komputerowa) Tracer BAY94-9392 po jednorazowym podaniu dożylnym 300 MBq (co odpowiada

Badanie zostanie przeprowadzone jako otwarte, eksploracyjne badanie z pojedynczą dawką z udziałem pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem i najlepiej zmianami nowotworowymi we wcześniej wykonanych badaniach obrazowych medycyny nuklearnej.

Badany lek zostanie podany jednorazowo w dawce </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wyniesie około 8 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni/kobiety >/= 18 lat
  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka gruczołu krokowego (potwierdzony biopsją) i zakwalifikowani do radykalnej prostatektomii lub pacjenci z nawrotem guza gruczołu krokowego (najlepiej włączyć pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową i dużym prawdopodobieństwem wystąpienia przerzutów do węzłów chłonnych).
  • Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2, określony w ciągu jednego tygodnia przed leczeniem BAY94-9392
  • Pacjent miał wykonane badanie PET/CT z użyciem [18F]-fluorodeoksyglukozy (FDG) w celu wykrycia, określenia stopnia zaawansowania lub ponownego określenia stopnia zaawansowania lub oceny odpowiedzi na leczenie, które nadal wykazało masę guza z dużą pewnością w przypadku raka, takiego jak czerniak, rak jelita grubego lub głowa i szyja raka, w przypadku którego stosuje się FDG-PET/CT w rutynowych badaniach klinicznych, a pierwotna choroba nowotworowa jest potwierdzona histologicznie. W przypadku nawrotu choroby wystarczające jest potwierdzenie guza pierwotnego
  • Brak klinicznie istotnych odchyleń w czynności nerek, co określono metodą Cockcrofta i Gaulta z użyciem kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna choroba medyczna inna niż rak lub stan zapalny (np. źle kontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed planowanym wstrzyknięciem BAY94-9392, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub wątroby, ciężka choroba płuc), które mogłyby utrudnić udział w badaniu
  • Znana wrażliwość na badany lek lub składniki preparatu
  • Wcześniejsze leczenie BAY94-9392 w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Lek: Znacznik PET (BAY94-9392)
Radioaktywna dawka 300 MBq badanego leku z całkowitą ilością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena akumulacji BAY94-9392 w pierwotnych zmianach nowotworowych potwierdzonych histologicznie.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ocena akumulacji BAY94-9392 w znanych lub podejrzewanych miejscowych i/lub ogólnoustrojowych nawracających zmianach nowotworowych i/lub przerzutach do węzłów chłonnych lub przerzutach odległych.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Standaryzowany stosunek wartości wychwytu (SUVR)
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
Dzień 1 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15329

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj