Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utforskning av tumörackumulering av BAY94-9392 hos patienter med cancer

11 november 2014 uppdaterad av: Life Molecular Imaging SA

Open-label studie för en undersökning av tumörackumulering av 18F-märkt PET/CT (Positron Emission Tomography/Computed Tomography) Tracer BAY94-9392 efter en enstaka intravenös administrering av 300 MBq (Motsvarande till

Studien kommer att genomföras som en öppen explorativ endosstudie med patienter med histologiskt påvisad cancer och helst tumörpositiva lesioner vid tidigare utförda nuklearmedicinska bildundersökningar.

Undersökningsläkemedlet kommer att ges som en enda administrering i en dos på </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). Studiens totala varaktighet för varje patient kommer att vara cirka 8 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar/honor >/= 18 år
  • Patienter med diagnosen primär prostatacancer (biopsi bevisad) och schemalagda för radikal prostatektomi eller patienter med prostatatumörrecidiv (patienter med avancerad tumörsjukdom och hög sannolikhet att uppvisa lymfkörtelmetastaser ska helst inkluderas.)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0-2, fastställd inom en vecka före behandling med BAY94-9392
  • Patienten hade en [18F]-fluorodeoxiglukos (FDG) PET/CT för detektion, eller stadieindelning, eller omplacering, eller terapisvarsbedömning som fortfarande visade tumörmassa med hög säkerhet för en cancer som melanom eller kolorektal cancer, eller huvud & hals cancer för vilken FDG-PET/CT används i klinisk rutin, och den primära cancersjukdomen är histologiskt bekräftad. Vid återkommande sjukdom är bekräftelse av primärtumören tillräcklig
  • Inga kliniskt relevanta avvikelser i njurfunktionen fastställd med Cockcroft och Gault-metoden med serumkreatinin vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil medicinsk sjukdom annan än cancer eller inflammation (t. dåligt kontrollerad diabetes, kongestiv hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 12 månader före planerad injektion av BAY94-9392, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njur- eller leversjukdom, allvarlig lungsjukdom) vilket kan äventyra deltagandet i studien
  • Känd känslighet för studieläkemedlet eller komponenterna i beredningen
  • Tidigare behandling med BAY94-9392 i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: PET-spårare (BAY94-9392)
En radioaktiv dos på 300 MBq av studieläkemedlet med en total mängd av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av ackumuleringen av BAY94-9392 i primära cancerskador bekräftad av histologi.
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Utvärdering av ackumulering av BAY94-9392 i kända eller misstänkta lokala och/eller systemiska återkommande cancerskador och/eller lymfkörtelmetastaser eller fjärrmetastaser.
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde (SUV)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Standardiserat upptagsvärde (SUVR)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Vitala tecken
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Laboratorieresultat
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2
Insamling av biverkningar
Tidsram: Dag 1 och dag 2
Dag 1 och dag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15329

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera