Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar tumoraccumulatie van BAY94-9392 bij patiënten met kanker

11 november 2014 bijgewerkt door: Life Molecular Imaging SA

Open-label onderzoek voor een onderzoek naar tumoraccumulatie van de 18F-gelabelde PET/CT (positronemissietomografie/computertomografie) Tracer BAY94-9392 na een enkele intraveneuze toediening van 300 MBq (overeenkomend met

De studie zal worden uitgevoerd als een open-label, enkelvoudige dosis, verkennende studie met patiënten met histologisch bewezen kanker en, bij voorkeur, tumorpositieve laesies in eerder uitgevoerde nucleair geneeskundige beeldvormingsonderzoeken.

Het onderzoeksgeneesmiddel wordt in één keer toegediend in een dosis van </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt zal ongeveer 8 dagen zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen/vrouwen >/= 18 jaar
  • Patiënten met een diagnose van primaire prostaatkanker (biopsie bewezen) en gepland voor radicale prostatectomie of patiënten met recidief van prostaattumor (Patiënten met gevorderde tumorziekte en een grote kans op lymfekliermetastasen worden bij voorkeur opgenomen.)
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van 0-2, bepaald binnen een week voorafgaand aan de behandeling met BAY94-9392
  • Patiënt had een [18F]-fluorodeoxyglucose (FDG) PET/CT voor detectie, of stadiëring, of herstadiëring, of therapieresponsbeoordeling die nog steeds met hoge zekerheid tumormassa vertoonde voor een vorm van kanker zoals melanoom, of colorectale kanker, of hoofd-halskanker kanker waarvoor FDG-PET/CT wordt gebruikt in de klinische routine, en de primaire kankerziekte histologisch is bevestigd. Bij terugkerende ziekte is bevestiging van de primaire tumor voldoende
  • Geen klinisch relevante afwijkingen in de nierfunctie zoals bepaald met de methode van Cockcroft en Gault met behulp van serumcreatinine bij screening.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele medische ziekte anders dan kanker of ontsteking (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan de geplande injectie van BAY94-9392, onstabiele en ongecontroleerde hypertensie, chronische nier- of leverziekte, ernstige longziekte) die deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen
  • Bekende gevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of componenten van het preparaat
  • Eerdere behandeling met BAY94-9392 in deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Geneesmiddel: PET-tracer (BAY94-9392)
Een radioactieve dosis van 300 MBq van het onderzoeksgeneesmiddel met een totale hoeveelheid van

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de accumulatie van BAY94-9392 in primaire kankerlaesies bevestigd door histologie.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Evaluatie van de accumulatie van BAY94-9392 in bekende of vermoede lokale en/of systemische recidiverende kankerlaesies en/of lymfekliermetastasen of metastasen op afstand.
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR)
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2
Verzameling van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 2
Dag 1 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15329

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren