Изучение накопления BAY94-9392 в опухоли у пациентов с раком
11 ноября 2014 г. обновлено: Life Molecular Imaging SA
Открытое исследование по изучению накопления в опухоли меченного 18F ПЭТ/КТ (позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография) индикатора BAY94-9392 после однократного внутривенного введения 300 МБк (соответствует
Исследование будет проводиться как открытое исследовательское исследование с однократной дозой с участием пациентов с гистологически подтвержденным раком и, предпочтительно, с опухолевыми поражениями в ранее проведенных рентгенологических исследованиях.
Исследуемый препарат будет вводиться однократно в дозе </= 0,1 мг BAY94-9392 (300 МБк, +/- 10%). Общая продолжительность исследования для каждого пациента составит примерно 8 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины >/= 18 лет
- Пациенты с диагнозом первичного рака предстательной железы (подтвержденный биопсией) и которым запланирована радикальная простатэктомия, или пациенты с рецидивом опухоли предстательной железы (предпочтительно должны быть включены пациенты с запущенным опухолевым заболеванием и высокой вероятностью появления метастазов в лимфатических узлах).
- Статус ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0–2, определенный в течение одной недели до лечения с помощью BAY94-9392.
- Пациент прошел ПЭТ/КТ с [18F]-фтордезоксиглюкозой (ФДГ) для выявления, определения стадии, повторного определения стадии или оценки ответа на терапию, которая по-прежнему показывала опухолевую массу с высокой степенью достоверности для рака, такого как меланома, или колоректальный рак, или рак головы и шеи. рак, для которого ФДГ-ПЭТ/КТ используется в клинической практике, и первичное раковое заболевание подтверждено гистологически. В случае рецидива заболевания достаточно подтверждения первичной опухоли.
- Отсутствие клинически значимых отклонений функции почек по методу Кокрофта и Голта с использованием креатинина сыворотки при скрининге.
Критерий исключения:
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное медицинское заболевание, отличное от рака или воспаления (например, плохо контролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до запланированной инъекции BAY94-9392, нестабильная и неконтролируемая гипертензия, хроническое заболевание почек или печени, тяжелое заболевание легких), которые могут поставить под угрозу участие в исследовании
- Известная чувствительность к исследуемому препарату или компонентам препарата
- Предыдущее лечение BAY94-9392 в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
|
Радиоактивная доза 300 МБк исследуемого препарата с общим количеством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка накопления BAY94-9392 в очагах первичного рака подтверждена гистологией.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Оценка накопления BAY94-9392 в известных или подозреваемых местных и/или системных рецидивирующих раковых поражениях и/или метастазах в лимфатические узлы или отдаленных метастазах.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Стандартизированный коэффициент поглощения (SUVR)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Жизненно важные признаки
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
|
Лабораторные выводы
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
|
Электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
|
Сбор данных о нежелательных явлениях
Временное ограничение: День 1 и День 2
|
День 1 и День 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Mittra ES, Koglin N, Mosci C, Kumar M, Hoehne A, Keu KV, Iagaru AH, Mueller A, Berndt M, Bullich S, Friebe M, Schmitt-Willich H, Gekeler V, Fels LM, Bacher-Stier C, Moon DH, Chin FT, Stephens AW, Dinkelborg LM, Gambhir SS. Pilot Preclinical and Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging of Intracranial Malignancies. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0148628. doi: 10.1371/journal.pone.0148628. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .