Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum nádorové akumulace BAY94-9392 u pacientů s rakovinou

11. listopadu 2014 aktualizováno: Life Molecular Imaging SA

Otevřená studie pro zkoumání nádorové akumulace PET/CT značeného 18F (pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie) Tracer BAY94-9392 po jednorázovém intravenózním podání 300 MBq (odpovídá

Studie bude provedena jako otevřená, jednodávková, explorativní studie s pacienty s histologicky prokázanou rakovinou a přednostně nádorově pozitivními lézemi při dříve provedených zobrazovacích vyšetřeních nukleární medicíny.

Zkoušený lék bude podán jako jednorázová dávka v dávce </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10 %). Celková doba trvání studie u každého pacienta bude přibližně 8 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži/ženy >/= 18 let
  • Pacienti s diagnózou primárního karcinomu prostaty (prokázaná biopsií) a u nichž je plánována radikální prostatektomie nebo pacienti s recidivou nádoru prostaty (přednostně je třeba zařadit pacienty s pokročilým nádorovým onemocněním a vysokou pravděpodobností výskytu metastáz v lymfatických uzlinách).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) výkonnostní stav 0-2, stanovený během jednoho týdne před léčbou BAY94-9392
  • Pacient měl [18F]-fluorodeoxyglukózu (FDG) PET/CT za účelem detekce, stagingu nebo restagingu nebo hodnocení odpovědi na léčbu, které stále ukazovalo nádorovou hmotu s vysokou jistotou na rakovinu, jako je melanom, kolorektální karcinom nebo hlava a krk rakovina, pro kterou se FDG-PET/CT používá v klinické praxi, a primární rakovinné onemocnění je histologicky potvrzeno. V případě recidivy onemocnění stačí potvrzení primárního nádoru
  • Žádné klinicky relevantní odchylky ve funkci ledvin, jak bylo stanoveno Cockcroftovou a Gaultovou metodou s použitím sérového kreatininu při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní onemocnění jiné než rakovina nebo zánět (např. špatně kontrolovaný diabetes, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu během 12 měsíců před plánovanou injekcí BAY94-9392, nestabilní a nekontrolovaná hypertenze, chronické onemocnění ledvin nebo jater, závažné onemocnění plic), což by mohlo ohrozit účast ve studii
  • Známá citlivost na studované léčivo nebo složky přípravku
  • Předchozí léčba BAY94-9392 v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: PET tracer (BAY94-9392)
Radioaktivní dávka 300 MBq studovaného léku s celkovým množstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení akumulace BAY94-9392 v primárních rakovinných lézích potvrzených histologií.
Časové okno: Den 1
Den 1
Hodnocení akumulace BAY94-9392 ve známých nebo suspektních lokálních a/nebo systémových recidivujících rakovinných lézích a/nebo metastázách lymfatických uzlin nebo vzdálených metastázách.
Časové okno: Den 1
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV)
Časové okno: Den 1
Den 1
Standardizovaný poměr hodnoty příjmu (SUVR)
Časové okno: Den 1
Den 1
Známky života
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Laboratorní nálezy
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2
Sběr nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1 a den 2
Den 1 a den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Life Molecular Imaging SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15329

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET tracer (BAY94-9392)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit