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Untersuchung der Tumorakkumulation von BAY94-9392 bei Krebspatienten

11. November 2014 aktualisiert von: Life Molecular Imaging SA

Offene Studie zur Erforschung der Tumorakkumulation des 18F-markierten PET/CT-Tracers (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) BAY94-9392 nach einer einmaligen intravenösen Verabreichung von 300 MBq (entsprechend

Die Studie wird als offene, explorative Einzeldosisstudie mit Patienten mit histologisch nachgewiesenem Krebs und vorzugsweise tumorpositiven Läsionen in zuvor durchgeführten nuklearmedizinischen Bildgebungsuntersuchungen durchgeführt.

Das Prüfpräparat wird als Einzeldosis in einer Dosis von </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10 %) verabreicht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt für jeden Patienten etwa 8 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer/Frauen >/= 18 Jahre
  • Patienten mit der Diagnose primärer Prostatakrebs (durch Biopsie bestätigt) und geplanter radikaler Prostatektomie oder Patienten mit Prostatatumorrezidiven (Patienten mit fortgeschrittener Tumorerkrankung und hoher Wahrscheinlichkeit, Lymphknotenmetastasen zu zeigen, sollten vorzugsweise eingeschlossen werden.)
  • ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–2, ermittelt innerhalb einer Woche vor der Behandlung mit BAY94-9392
  • Der Patient hatte eine [18F]-Fluordesoxyglucose (FDG)-PET/CT zur Erkennung, zum Staging oder Restaging oder zur Beurteilung des Therapieansprechens, die immer noch mit hoher Sicherheit eine Tumormasse für einen Krebs wie Melanom, Darmkrebs oder Kopf-Hals-Krebs zeigte Krebs, bei dem FDG-PET/CT in der klinischen Routine eingesetzt wird und die primäre Krebserkrankung histologisch bestätigt ist. Bei rezidivierenden Erkrankungen reicht die Bestätigung des Primärtumors aus
  • Keine klinisch relevanten Abweichungen der Nierenfunktion, bestimmt mit der Cockcroft- und Gault-Methode unter Verwendung von Serumkreatinin beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs oder Entzündung (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 12 Monaten vor der geplanten Injektion von BAY94-9392, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, schwere Lungenerkrankung), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder Bestandteilen des Präparats
  • Vorherige Behandlung mit BAY94-9392 in dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: PET-Tracer (BAY94-9392)
Eine radioaktive Dosis von 300 MBq des Studienmedikaments mit einer Gesamtmenge von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Anreicherung von BAY94-9392 in primären Krebsläsionen, bestätigt durch Histologie.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Bewertung der Akkumulation von BAY94-9392 bei bekannten oder vermuteten lokalen und/oder systemisch wiederkehrenden Krebsläsionen und/oder Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen.
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Laborbefunde
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Elektrokardiogramme (EKGs)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2
Sammlung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Tag 1 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Life Molecular Imaging SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15329

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