BAY94-9392在癌症患者体内的肿瘤蓄积探索
2014年11月11日 更新者：Life Molecular Imaging SA
探索 18F 标记的 PET/CT（正电子发射断层扫描/计算机断层扫描）示踪剂 BAY94-9392 在单次静脉内给药 300 MBq（对应于
该研究将以开放标签、单剂量、探索性研究的形式进行，对象是经组织学证实患有癌症的患者，最好是在先前进行的核医学成像检查中出现肿瘤阳性病变。
研究药物将以 </= 0.1 mg BAY94-9392（300 MBq，+/- 10%）的剂量单次给药。 每个患者的研究总持续时间约为 8 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性/女性 >/= 18 岁
- 诊断为原发性前列腺癌（活检证实）并计划进行根治性前列腺切除术的患者或前列腺肿瘤复发的患者（最好包括患有晚期肿瘤和淋巴结转移可能性高的患者。）
- ECOG（东部肿瘤协作组）体能状态为 0-2，在使用 BAY94-9392 治疗前一周内确定
- 患者进行了 [18F]-氟脱氧葡萄糖 (FDG) PET/CT 检测、分期、再分期或治疗反应评估，结果仍然显示肿瘤质量高度确定为癌症，例如黑色素瘤、结直肠癌或头颈癌临床常规使用 FDG-PET/CT 且原发癌经组织学证实的癌症。 在复发性疾病的情况下，原发肿瘤的确认就足够了
- 筛选时使用血清肌酸酐通过 Cockcroft 和 Gault 方法确定的肾功能无临床相关偏差。
排除标准：
- 除癌症或炎症外并发严重和/或不受控制和/或不稳定的内科疾病（例如 控制不佳的糖尿病、充血性心力衰竭、计划注射 BAY94-9392 前 12 个月内的心肌梗塞、不稳定和未控制的高血压、慢性肾脏或肝脏疾病、严重的肺部疾病），这可能会影响参与研究
- 已知对研究药物或制剂成分的敏感性
- 本研究中既往使用 BAY94-9392 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
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放射性剂量为 300 MBq 的研究药物，总量为
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 BAY94-9392 在组织学证实的原发性癌症病变中的积累。
大体时间：第一天
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第一天
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评估 BAY94-9392 在已知或疑似局部和/或全身复发性癌症病变和/或淋巴结转移或远处转移中的积累。
大体时间：第一天
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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标准化摄取值（SUV）
大体时间：第一天
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第一天
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标准化摄取值比 (SUVR)
大体时间：第一天
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第一天
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生命体征
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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化验结果
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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心电图 (ECG)
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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不良事件收集
大体时间：第 1 天和第 2 天
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第 1 天和第 2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Mittra ES, Koglin N, Mosci C, Kumar M, Hoehne A, Keu KV, Iagaru AH, Mueller A, Berndt M, Bullich S, Friebe M, Schmitt-Willich H, Gekeler V, Fels LM, Bacher-Stier C, Moon DH, Chin FT, Stephens AW, Dinkelborg LM, Gambhir SS. Pilot Preclinical and Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging of Intracranial Malignancies. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0148628. doi: 10.1371/journal.pone.0148628. eCollection 2016.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月11日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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