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Esplorazione dell'accumulo tumorale di BAY94-9392 in pazienti con cancro

11 novembre 2014 aggiornato da: Life Molecular Imaging SA

Studio in aperto per un'esplorazione dell'accumulo tumorale del tracciante BAY94-9392 PET/CT (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) marcato con 18F a seguito di una singola somministrazione endovenosa di 300 MBq (corrispondente a

Lo studio sarà condotto come studio esplorativo in aperto, monodose con pazienti con cancro istologicamente provato e, preferibilmente, lesioni tumorali positive in esami di imaging di medicina nucleare precedentemente eseguiti.

Il farmaco sperimentale verrà somministrato come singola somministrazione in una dose di </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10%). La durata totale dello studio per ciascun paziente sarà di circa 8 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi/femmine >/= 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico primario (provato da biopsia) e in attesa di prostatectomia radicale o pazienti con recidiva del tumore prostatico (preferibilmente devono essere inclusi pazienti con malattia tumorale avanzata e un'elevata probabilità di mostrare metastasi linfonodali).
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2, determinato entro una settimana prima del trattamento con BAY94-9392
  • Il paziente è stato sottoposto a una PET/TC con [18F]-fluorodeossiglucosio (FDG) per il rilevamento, la stadiazione, la ristadiazione o la valutazione della risposta terapeutica che mostrava ancora una massa tumorale con elevata certezza per un tumore come il melanoma o il cancro del colon-retto o della testa e del collo cancro per il quale la FDG-PET/TC viene utilizzata nella routine clinica e la malattia tumorale primaria è confermata istologicamente. In caso di malattia ricorrente è sufficiente la conferma del tumore primitivo
  • Nessuna deviazione clinicamente rilevante nella funzionalità renale determinata dal metodo di Cockcroft e Gault utilizzando la creatinina sierica allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Malattie mediche concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili diverse dal cancro o dall'infiammazione (ad es. diabete scarsamente controllato, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio entro 12 mesi prima dell'iniezione pianificata di BAY94-9392, ipertensione instabile e incontrollata, malattia renale o epatica cronica, grave malattia polmonare) che potrebbero compromettere la partecipazione allo studio
  • Sensibilità nota al farmaco oggetto dello studio o ai componenti del preparato
  • Precedente trattamento con BAY94-9392 in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Tracciante PET (BAY94-9392)
Una dose radioattiva di 300 MBq del farmaco in studio con una quantità totale di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'accumulo di BAY94-9392 nelle lesioni tumorali primarie confermate dall'istologia.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Valutazione dell'accumulo di BAY94-9392 in lesioni tumorali ricorrenti locali e/o sistemiche note o sospette e/o metastasi linfonodali o metastasi a distanza.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Rapporto del valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2
Raccolta di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
Giorno 1 e Giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Life Molecular Imaging SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15329

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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