Exploración de acumulación tumoral de BAY94-9392 en pacientes con cáncer
11 de noviembre de 2014 actualizado por: Life Molecular Imaging SA
Estudio abierto para la exploración de la acumulación tumoral del trazador PET/CT (tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada) marcado con 18F BAY94-9392 tras una única administración intravenosa de 300 MBq (correspondientes a
El estudio se llevará a cabo como un estudio exploratorio de etiqueta abierta, de dosis única, con pacientes con cáncer comprobado histológicamente y, preferiblemente, con lesiones tumorales positivas en exámenes de imágenes de medicina nuclear realizados previamente.
El fármaco en investigación se administrará en una sola administración en una dosis de </= 0,1 mg BAY94-9392 (300 MBq, +/- 10 %). La duración total del estudio para cada paciente será de aproximadamente 8 días.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres >/= 18 años
- Pacientes con un diagnóstico de cáncer de próstata primario (biopsia comprobada) y programados para prostatectomía radical o pacientes con recurrencia del tumor de próstata (se deben incluir preferentemente pacientes con enfermedad tumoral avanzada y una alta probabilidad de presentar metástasis en los ganglios linfáticos).
- Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-2, determinado dentro de una semana antes del tratamiento con BAY94-9392
- El paciente se sometió a una PET/TC con [18F]-fluorodesoxiglucosa (FDG) para detección, estadificación, reestadificación o evaluación de la respuesta al tratamiento que aún mostraba masa tumoral con alta certeza de un cáncer como melanoma, cáncer colorrectal o cabeza y cuello cáncer para el que se usa FDG-PET/CT en la rutina clínica, y la enfermedad de cáncer primario se confirma histológicamente. En caso de enfermedad recurrente, la confirmación del tumor primario es suficiente.
- Sin desviaciones clínicamente relevantes en la función renal según lo determinado por el método de Cockcroft y Gault utilizando creatinina sérica en la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer o la inflamación (p. diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores a la inyección planificada de BAY94-9392, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal o hepática crónica, enfermedad pulmonar grave) que podría comprometer la participación en el estudio
- Sensibilidad conocida al fármaco del estudio o a los componentes de la preparación
- Tratamiento previo con BAY94-9392 en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
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Una dosis radiactiva de 300 MBq del fármaco del estudio con una cantidad total de
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la acumulación de BAY94-9392 en lesiones de cáncer primario confirmadas por histología.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Evaluación de la acumulación de BAY94-9392 en lesiones cancerosas recurrentes locales y/o sistémicas conocidas o sospechadas y/o metástasis en ganglios linfáticos o metástasis a distancia.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Relación de valor de consumo estandarizado (SUVR)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Descubrimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Día 1 y Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park SY, Na SJ, Kumar M, Mosci C, Wardak M, Koglin N, Bullich S, Mueller A, Berndt M, Stephens AW, Cho YM, Ahn H, Chae SY, Kim HO, Moon DH, Gambhir SS, Mittra ES. Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging in Patients with Newly Diagnosed and Recurrent Prostate Cancer. Clin Cancer Res. 2020 Oct 15;26(20):5380-5387. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-0644. Epub 2020 Jul 21.
- Mittra ES, Koglin N, Mosci C, Kumar M, Hoehne A, Keu KV, Iagaru AH, Mueller A, Berndt M, Bullich S, Friebe M, Schmitt-Willich H, Gekeler V, Fels LM, Bacher-Stier C, Moon DH, Chin FT, Stephens AW, Dinkelborg LM, Gambhir SS. Pilot Preclinical and Clinical Evaluation of (4S)-4-(3-[18F]Fluoropropyl)-L-Glutamate (18F-FSPG) for PET/CT Imaging of Intracranial Malignancies. PLoS One. 2016 Feb 18;11(2):e0148628. doi: 10.1371/journal.pone.0148628. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15329
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