Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY94-9392:n kasvaimen kertymisen tutkiminen syöpäpotilailla

tiistai 11. marraskuuta 2014 päivittänyt: Life Molecular Imaging SA

Avoin tutkimus 18F-leimatun PET/CT:n (positroniemissiotomografia/tietokonetomografia) merkkiaineen BAY94-9392 kasvaimen kertymisen tutkimiseksi kerta-annostelun jälkeen 300 MBq (vastaa

Tutkimus tehdään avoimena kerta-annostutkimuksena potilailla, joilla on histologisesti todettu syöpä ja mieluiten kasvainpositiivisia vaurioita aiemmin tehdyissä isotooppilääketieteen kuvantamistutkimuksissa.

Tutkimuslääke annetaan kerta-annoksena </= 0,1 mg BAY94-9392:ta (300 MBq, +/- 10 %). Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin potilaalla on noin 8 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet/naiset >/= 18 vuotta
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen eturauhassyöpä (biopsia todistettu) ja jolle on määrä tehdä radikaali eturauhasen poisto tai potilaat, joilla on eturauhaskasvain uusiutumista (Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kasvainsairaus ja joilla on suuri imusolmukkeiden etäpesäke, tulee mieluiten ottaa mukaan).
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykytila ​​0-2, määritetty viikon sisällä ennen BAY94-9392-hoitoa
  • Potilaalla oli [18F]-fluorodeoksiglukoosi (FDG) PET/CT havaitsemista, vaiheittaista, uudelleen määrittämistä tai hoitovasteen arviointia varten, joka osoitti edelleen kasvaimen massaa suurella varmuudella syövän, kuten melanooman, paksusuolensyövän tai pään ja kaulan alueella. syöpä, johon FDG-PET/CT:tä käytetään kliinisissä rutiineissa, ja primaarinen syöpäsairaus on histologisesti vahvistettu. Toistuvan taudin tapauksessa primaarisen kasvaimen vahvistus riittää
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia munuaisten toiminnassa Cockcroftin ja Gaultin menetelmällä määritettynä seerumin kreatiniinia seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon ja/tai epästabiili lääketieteellinen sairaus, muu kuin syöpä tai tulehdus (esim. huonosti hallinnassa oleva diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen suunniteltua BAY94-9392-injektiota, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuais- tai maksasairaus, vaikea keuhkosairaus), jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen
  • Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeelle tai valmisteen komponenteille
  • Aikaisempi hoito BAY94-9392:lla tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: PET-merkkiaine (BAY94-9392)
300 MBq:n radioaktiivinen annos tutkimuslääkettä, jonka kokonaismäärä on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BAY94-9392:n kertymisen arviointi primaarisissa syöpäleesioissa, jotka on vahvistettu histologialla.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
BAY94-9392:n kertymisen arviointi tunnetuissa tai epäillyissä paikallisissa ja/tai systeemisissä toistuvissa syöpäleesioissa ja/tai imusolmukkeiden etäpesäkkeissä tai kaukaisissa etäpesäkkeissä.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Standardoitu sisäänottoarvosuhde (SUVR)
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
Päivä 1 ja päivä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Life Molecular Imaging SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15329

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa