Melody®経カテーテル肺動脈弁承認後試験
2019年4月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
機能不全の右心室流出路（RVOT）コンジットを有する患者におけるメドトロニック メロディ経カテーテル肺動脈弁（TPV）の移植：市販後承認試験
この研究の目的は、実際のプロバイダーによって達成された短期的な血行動態の有効性の結果が、IDE 研究で確立された履歴管理と同等であることを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初に植え込まれたときの直径が 16 mm 以上の完全な (円周) RVOT 導管の存在
- -介入の臨床的徴候を伴う機能不全のRVOT導管（逆流≧中程度の逆流、狭窄：平均RVOT勾配≧35 mmHg）
除外基準:
- 大動脈または僧帽弁への移植
- 22 fr サイズのイントロデューサー シースに対応できない静脈の解剖学的構造
- 中心静脈の閉塞
- -活動性心内膜炎を含む感染の臨床的または生物学的徴候
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない、またはできない、またはフォローアップ要件を遵守する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Melody TPVインプラント
機能不全の RVOT コンジットに埋め込まれた Melody® 経カテーテル肺動脈弁。
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経カテーテル肺動脈弁置換術 導管が機能不全になり、患者が侵襲的介入を必要とする複雑な先天性心疾患を持つ患者の RVOT 導管への経カテーテル弁移植。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TPV 移植成功後 6 か月で許容可能な TPV 血行動態機能
時間枠：6ヶ月
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TPV 移植が成功してから 6 か月後の許容可能な TPV 血行動態機能は、以下の複合要素として決定されます。
エンドポイントは、メロディー弁移植後 6 か月で許容可能な TPV 血行動態機能を備えた被験者の割合として定義されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続き上の成功
時間枠：6ヶ月
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手続き上の成功は、次の複合要素として定義されます。
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6ヶ月
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重大な有害事象
時間枠：6ヶ月
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処置関連イベントは、年表または生理学によってインプラント処置に関連付けられ、インプラント処置によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
送達システムによる導管の破裂または心臓内または血管内構造への損傷）。
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6ヶ月
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デバイス関連の重大な有害事象
時間枠：6ヶ月
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デバイス関連のイベントは、時系列または生理学によって TPV に関連付けられ、TPV によって引き起こされたイベントとして定義されます (例:
TPV の塞栓およびそれに続く有害事象）。
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6ヶ月
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NYHA機能分類の変更
時間枠：6ヶ月
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移植前から移植後 6 か月までの NYHA 機能クラスの変化
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jaqueline Kreutzer, MD、Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月29日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D03909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。