Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пострегистрационное исследование транскатетерного легочного клапана Melody®

29 апреля 2019 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular

Имплантация транскатетерного легочного клапана (TPV) компании Medtronic Melody пациентам с дисфункциональными кондуитами выводного тракта правого желудочка (RVOT): исследование после утверждения на рынке

Цель этого исследования — подтвердить, что результаты краткосрочной гемодинамической эффективности, достигнутые реальными поставщиками, эквивалентны историческому контролю, установленному в исследовании IDE.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

131

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Medical Center, University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие полного (окружного) канала ВОПЖ, который был равен или больше 16 мм в диаметре при первоначальной имплантации
  • Дисфункциональные кондуиты ВОПЖ с клиническими показаниями к вмешательству (регургитация ≥ умеренной регургитации, стеноз: средний градиент ВОПЖ ≥ 35 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  • Имплантация в аортальную или митральную позицию
  • Венозная анатомия не позволяет разместить интродьюсер размером 22 фр.
  • Закупорка центральных вен
  • Клинические или биологические признаки инфекции, включая активный эндокардит
  • Нежелание или неспособность предоставить письменное информированное согласие или выполнить последующие требования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплантат Melody TPV
Транскатетерный легочный клапан Melody®, имплантированный в дисфункциональный кондуит правого желудочка.
Устройство: Транскатетерный легочный клапан Melody®
Транскатетерная замена легочного клапана Транскатетерная имплантация клапана в канал ВОПЖ у пациентов со сложными врожденными пороками сердца, когда канал стал дисфункциональным и пациент нуждается в инвазивном вмешательстве.
Другие имена:
  • Транскатетерный легочный клапан Melody

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемая гемодинамическая функция TPV через шесть месяцев после успешной имплантации TPV
Временное ограничение: 6 месяцев

Приемлемая гемодинамическая функция TPV через шесть месяцев после успешной имплантации TPV определяется как совокупность следующих показателей:

  • Средний градиент RVOT меньше или равен 30 мм рт. ст., измеренный с помощью CW Doppler, и
  • Тяжесть легочной регургитации менее чем умеренная по данным допплерэхокардиографии, и
  • Без повторной операции кондуита правого желудочка или повторного вмешательства с катетером через шесть месяцев после имплантации TPV.

Конечная точка определяется как процент субъектов с приемлемой гемодинамической функцией TPV через шесть месяцев после имплантации клапана Melody.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 месяцев

Процессуальный успех определяется как совокупность следующих факторов:

  • TPV фиксируется в желаемом месте, и
  • Пиковый градиент RV-PA, измеренный в лаборатории катетеризации после имплантации TPV, составляет менее 35 мм рт.ст., и
  • При ангиографии не более чем тривиальная легочная регургитация
  • Субъект свободен от эксплантации TPV через 24 часа после имплантации.
6 месяцев
Серьезные процедурные нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
Событие, связанное с процедурой, определяется как событие, связанное с процедурой имплантации по хронологии или физиологии и вызванное процедурой имплантации (например, разрыв проводника или повреждение внутрисердечной или внутрисосудистой структуры системой доставки).
6 месяцев
Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
Событие, связанное с устройством, определяется как событие, связанное с TPV по хронологии или физиологии и вызванное TPV (например, эмболизация TPV и любые последующие нежелательные явления).
6 месяцев
Изменения в функциональной классификации NYHA
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение функционального класса NYHA с преимплантационного на 6-месячный постимплантационный.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Cardiovascular

Следователи

  • Главный следователь: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D03909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться