Melody® transkatheter pulmonaalkleponderzoek na goedkeuring
29 april 2019 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular
Implantatie van de Medtronic Melody Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) bij patiënten met disfunctionele Rechterventrikel Outflow Tract (RVOT) conduits: een post-market goedkeuringsonderzoek
Het doel van deze studie is om te bevestigen dat de hemodynamische effectiviteitsresultaten op korte termijn die worden behaald door real-world providers gelijkwaardig zijn aan de historische controle die is vastgesteld in de IDE-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een volledige (omtrek) RVOT-conduit die gelijk was aan of groter was dan 16 mm in diameter toen deze oorspronkelijk werd geïmplanteerd
- Disfunctionele RVOT-conduits met een klinische indicatie voor interventie (regurgitatie ≥ matige regurgitatie, stenose: gemiddelde RVOT-gradiënt ≥ 35 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Implantatie in de aorta- of mitralispositie
- Veneuze anatomie is niet geschikt voor een introducerschacht van 22 fr
- Obstructie van de centrale aderen
- Klinische of biologische tekenen van infectie, waaronder actieve endocarditis
- Niet bereid of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de vervolgvereisten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melody TPV-implantaat
Melody® transkatheter-pulmonale klep geïmplanteerd in een disfunctionele RVOT-conduit.
|
Transkatheter pulmonale klepvervanging Transkatheterklepimplantatie in een RVOT-leiding bij patiënten met complexe aangeboren hartafwijkingen waarbij de leiding disfunctioneel is geworden en waarbij de patiënt invasieve interventie nodig heeft.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbare TPV-hemodynamische functie zes maanden na succesvolle TPV-implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aanvaardbare TPV-hemodynamische functie zes maanden na succesvolle TPV-implantatie wordt bepaald als een samenstelling van het volgende:
Het eindpunt wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een acceptabele TPV-hemodynamische functie zes maanden na implantatie van de Melody-klep. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als een combinatie van het volgende:
|
6 maanden
|
|
Ernstige procedurele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een proceduregerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de implantatieprocedure door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de implantatieprocedure (bijv.
breuk van de leiding of beschadiging van een intracardiale of intravasculaire structuur door het plaatsingssysteem).
|
6 maanden
|
|
Ernstige apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een apparaatgerelateerde gebeurtenis wordt gedefinieerd als een gebeurtenis die verband houdt met de TPV door de chronologie of fysiologie en werd veroorzaakt door de TPV (bijv.
embolisatie van de TPV en eventuele bijwerkingen die volgen).
|
6 maanden
|
|
Veranderingen in functionele NYHA-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in NYHA functionele klasse van pre-implantatie tot 6 maanden na implantatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D03909
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .