Melody® Transcatheter Pulmonal Valve Undersøgelse efter godkendelse
29. april 2019 opdateret af: Medtronic Cardiovascular
Implantation af Medtronic Melody Transcatheter Pulmonal Valve (TPV) hos patienter med dysfunktionelle højre ventrikulære udløbskanal (RVOT) ledninger: En post-markedsgodkendelsesundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at de kortsigtede hæmodynamiske effektivitetsresultater opnået af udbydere i den virkelige verden svarer til den historiske kontrol etableret i IDE-undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksistensen af en fuld (periferentiel) RVOT-kanal, der var lig med eller større end 16 mm i diameter, da den oprindeligt blev implanteret
- Dysfunktionelle RVOT-kanaler med en klinisk indikation for intervention (regurgitation ≥ moderat regurgitation, Stenose: gennemsnitlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Implantation i aorta- eller mitralposition
- Venøs anatomi er ikke i stand til at rumme en 22-fr størrelse introducerskede
- Obstruktion af de centrale vener
- Kliniske eller biologiske tegn på infektion inklusive aktiv endocarditis
- Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde opfølgningskravene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Melodi TPV-implantat
Melody® Transcatheter Pulmonal Valve implanteret i en dysfunktionel RVOT-kanal.
|
Transkateterudskiftning af lungeklap Transkateterventilimplantation i en RVOT-kanal hos patienter med komplekse medfødte hjertefejl, hvor kanalen er blevet dysfunktionel, og hvor patienten har behov for invasiv intervention.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabel TPV hæmodynamisk funktion seks måneder efter vellykket TPV-implantation
Tidsramme: 6 måneder
|
Acceptabel TPV hæmodynamisk funktion seks måneder efter vellykket TPV-implantation bestemmes som en sammensætning af følgende:
Endpointet er defineret som procentdelen af forsøgspersoner med acceptabel TPV hæmodynamisk funktion seks måneder efter Melody klapimplantation. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Procedurel succes er defineret som en sammensætning af følgende:
|
6 måneder
|
|
Alvorlige proceduremæssige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
En procedurerelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med implantationsproceduren af kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af implantationsproceduren (f.
brud på ledningen eller beskadigelse af en intra-kardial eller intravaskulær struktur af leveringssystemet).
|
6 måneder
|
|
Alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
En enhedsrelateret hændelse er defineret som en hændelse, der er forbundet med TPV'en af kronologien eller fysiologien og blev forårsaget af TPV'en (f.eks.
embolisering af TPV og eventuelle bivirkninger, der følger).
|
6 måneder
|
|
Ændringer i NYHA funktionel klassifikation
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i NYHA funktionsklasse fra præ-implantat til 6 måneder efter implantation
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2010
Først opslået (Skøn)
23. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D03909
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .