Melody® 트랜스카테터 폐 판막 사후 승인 연구
2019년 4월 29일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
RVOT(우심실 유출관) 도관 기능 장애가 있는 환자에게 Medtronic Melody Transcatheter 폐판막(TPV) 이식: 시판 후 연구
이 연구의 목적은 실제 공급자가 달성한 단기 혈역학 효과 결과가 IDE 연구에서 확립된 과거 대조군과 동일함을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원래 이식되었을 때 직경이 16mm 이상인 전체(원주형) RVOT 도관의 존재
- 개입에 대한 임상 적응증이 있는 기능 장애 RVOT 도관(역류 ≥ 중등도 역류, 협착증: 평균 RVOT 기울기 ≥ 35 mmHg)
제외 기준:
- 대동맥 또는 승모판 위치에 이식
- 22-fr 크기 유도관을 수용할 수 없는 정맥 해부학
- 중앙 정맥의 방해
- 활동성 심내막염을 포함한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
- 서면 동의서를 제공하거나 후속 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜로디 TPV 임플란트
기능 장애가 있는 RVOT 도관에 이식된 Melody® Transcatheter 폐 판막.
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트랜스카테터 폐 판막 교체 복잡한 선천성 심장 결손이 있는 복잡한 선천성 심장 결함이 있는 환자에서 RVOT 도관으로 트랜스카테터 밸브 이식은 도관이 기능 장애가 있고 환자가 침습적 개입이 필요한 경우입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 TPV 이식 후 6개월 후 허용 가능한 TPV 혈류역학 기능
기간: 6 개월
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성공적인 TPV 이식 후 6개월에 허용되는 TPV 혈역학 기능은 다음의 복합으로 결정됩니다.
끝점은 Melody 판막 이식 후 6개월에 허용 가능한 TPV 혈류역학 기능을 가진 피험자의 백분율로 정의됩니다. |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차상의 성공
기간: 6 개월
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절차적 성공은 다음의 복합으로 정의됩니다.
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6 개월
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심각한 절차상 부작용
기간: 6 개월
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시술 관련 사건은 연대기 또는 생리학적으로 임플란트 시술과 연관되고 임플란트 시술에 의해 발생한 사건으로 정의됩니다(예:
도관의 파열 또는 전달 시스템에 의한 심장 내 또는 혈관 내 구조의 손상).
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6 개월
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심각한 기기 관련 부작용
기간: 6 개월
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장치 관련 이벤트는 연대기 또는 생리학에 의해 TPV와 연관되고 TPV에 의해 발생한 이벤트로 정의됩니다(예:
TPV의 색전술 및 뒤따르는 부작용).
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6 개월
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NYHA 기능 분류의 변경 사항
기간: 6 개월
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이식 전에서 이식 후 6개월까지 NYHA 기능 등급 변경
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D03909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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