Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melody® przezcewnikowe badanie zastawki płucnej po zatwierdzeniu

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Wszczepienie przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) firmy Medtronic Melody u pacjentów z dysfunkcją przewodu odpływowego prawej komory (RVOT): badanie po wprowadzeniu do obrotu

Celem tego badania jest potwierdzenie, że krótkoterminowe wyniki skuteczności hemodynamicznej osiągnięte przez rzeczywistych dostawców są równoważne z historyczną kontrolą ustaloną w badaniu IDE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Medical Center, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istnienie pełnego (obwodowego) przewodu RVOT, którego średnica była równa lub większa niż 16 mm w chwili pierwotnego wszczepienia
  • Dysfunkcyjne przewody RVOT ze wskazaniem klinicznym do interwencji (zwroty ≥ umiarkowana niedomykalność, zwężenie: średni gradient RVOT ≥ 35 mmHg)

Kryteria wyłączenia:

  • Implantacja w pozycji aortalnej lub mitralnej
  • Anatomia żylna nie jest w stanie pomieścić koszulki wprowadzającej o rozmiarze 22 fr
  • Niedrożność żył centralnych
  • Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia, w tym czynne zapalenie wsierdzia
  • Nie chcą lub nie są w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody lub spełnić wymagań dotyczących dalszych działań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant Melody TPV
Przezcewnikowa zastawka płucna Melody® wszczepiona do dysfunkcyjnego przewodu RVOT.
Urządzenie: Przezcewnikowa zastawka płucna Melody®
Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej Przezcewnikowe wszczepienie zastawki do przewodu RVOT u pacjentów ze złożonymi wrodzonymi wadami serca, u których przewód uległ dysfunkcji i gdy pacjent wymaga interwencji inwazyjnej.
Inne nazwy:
  • Przezcewnikowa zastawka płucna Melody

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalna funkcja hemodynamiczna TPV po sześciu miesiącach od udanej implantacji TPV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Akceptowalną funkcję hemodynamiczną TPV po sześciu miesiącach od udanej implantacji TPV określa się jako połączenie następujących elementów:

  • Średni gradient RVOT jest mniejszy lub równy 30 mmHg, jak zmierzono metodą CW Doppler, oraz
  • Nasilenie niedomykalności płuc jest mniejsze niż umiarkowane w badaniu echokardiograficznym Dopplera i
  • Wolny od ponownej operacji przewodu RVOT lub ponownej interwencji cewnika po sześciu miesiącach od wszczepienia TPV.

Punkt końcowy definiuje się jako odsetek pacjentów z akceptowalną funkcją hemodynamiczną TPV po sześciu miesiącach od wszczepienia zastawki Melody.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Sukces proceduralny definiuje się jako połączenie następujących elementów:

  • TPV jest unieruchomiony w żądanym miejscu i
  • Gradient międzyszczytowy RV-PA mierzony w pracowni cewnikowania po wszczepieniu TPV jest mniejszy niż 35 mmHg, oraz
  • W angiografii nie ma nic więcej niż trywialna niedomykalność płuc
  • Osobnik jest wolny od eksplantacji TPV w 24 godziny po implantacji
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie związane z zabiegiem definiuje się jako zdarzenie, które chronologicznie lub fizjologicznie wiąże się z zabiegiem implantacji i zostało spowodowane zabiegiem implantacji (np. pęknięcie przewodu lub uszkodzenie struktury wewnątrzsercowej lub wewnątrznaczyniowej przez system wprowadzający).
6 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zdarzenie związane z urządzeniem definiuje się jako zdarzenie, które jest powiązane z TPV przez chronologię lub fizjologię i zostało spowodowane przez TPV (np. embolizacja TPV i wszelkie działania niepożądane, które po niej nastąpią).
6 miesięcy
Zmiany w klasyfikacji funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA z okresu przed implantacją na 6 miesięcy po implantacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D03909

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka płucna Melody®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj