Melody® Transkatetrin keuhkoventtiilin hyväksynnän jälkeinen tutkimus
maanantai 29. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular
Medtronic Melody Transcatheter -keuhkoventtiilin (TPV) implantointi potilaille, joilla on vammaiset oikean kammion ulosvirtauskanavat (RVOT): Markkinoinnin jälkeinen hyväksyntätutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että todellisten palveluntarjoajien saavuttamat lyhyen aikavälin hemodynaamisen tehokkuuden tulokset vastaavat IDE-tutkimuksessa vahvistettua historiallista kontrollia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysi (kehän suuntainen) RVOT-putki, jonka halkaisija oli vähintään 16 mm, kun se alun perin implantoitiin
- Toimintahäiriöiset RVOT-putket, joilla on kliininen indikaatio interventioon (regurgitaatio ≥ kohtalainen regurgitaatio, ahtauma: keskimääräinen RVOT-gradientti ≥ 35 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Implantaatio aortan tai mitraalisen asentoon
- Laskimoanatomia ei pysty sovittamaan 22 fr:n kokoista sisäänvientituppia
- Keskussuonien tukos
- Infektion kliiniset tai biologiset merkit, mukaan lukien aktiivinen endokardiitti
- Ei halua tai ei pysty antamaan kirjallista suostumusta tai noudattamaan seurantavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melody TPV -implantti
Melody® Transcatheter Pulmonary Valve istutettu toimintahäiriöön RVOT-putkeen.
|
Transkatetrin keuhkoventtiilin korvaaminen Transkatetriläpän implantointi RVOT-putkeen potilailla, joilla on monimutkaisia synnynnäisiä sydänvikoja, joissa putki on toimintakyvytön ja potilas tarvitsee invasiivista interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta kuuden kuukauden kuluttua onnistuneesta TPV-istutuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta kuuden kuukauden kuluttua onnistuneesta TPV-istutuksesta määritetään seuraavien tekijöiden yhdistelmänä:
Päätepiste määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on hyväksyttävä TPV-hemodynaaminen toiminta kuuden kuukauden kuluttua Melody valve -istutuksesta. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Menettelyn onnistuminen määritellään seuraavien seikkojen yhdistelmänä:
|
6 kuukautta
|
|
Vakavat menettelylliset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimenpiteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy implantointitoimenpiteeseen kronologian tai fysiologian perusteella ja jonka aiheutti implanttitoimenpiteet (esim.
putken repeämä tai kuljetusjärjestelmän aiheuttama sydämensisäisen tai suonensisäisen rakenteen vaurioituminen).
|
6 kuukautta
|
|
Vakavat laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvä tapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka liittyy TPV:hen kronologian tai fysiologian perusteella ja jonka TPV aiheutti (esim.
TPV:n embolisaatio ja kaikki sitä seuraavat haittatapahtumat).
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset NYHA:n toiminnallisessa luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa ennen implantaatiota 6 kuukauteen implantaation jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D03909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .