Studie po schválení transkatétrové plicní chlopně Melody®
29. dubna 2019 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Implantace melodického transkatétrového plicního ventilu Medtronic (TPV) u pacientů s dysfunkčními trubicemi výtokového traktu pravé komory (RVOT): Studie po uvedení na trh
Účelem této studie je potvrdit, že výsledky krátkodobé hemodynamické účinnosti dosažené poskytovateli v reálném světě jsou ekvivalentní historické kontrole stanovené ve studii IDE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
131
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Existence plného (obvodového) vedení RVOT, které mělo při původní implantaci průměr rovný nebo větší než 16 mm
- Dysfunkční konduity RVOT s klinickou indikací k intervenci (regurgitace ≥ středně závažná regurgitace, stenóza: průměrný gradient RVOT ≥ 35 mmHg)
Kritéria vyloučení:
- Implantace do aortální nebo mitrální polohy
- Venózní anatomie není schopna pojmout zaváděcí pouzdro velikosti 22 fr
- Obstrukce centrálních žil
- Klinické nebo biologické příznaky infekce včetně aktivní endokarditidy
- Neochota nebo neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo splnit následné požadavky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melody TPV implantát
Transkatétrová plicní chlopeň Melody® implantovaná do nefunkčního konduitu RVOT.
|
Transkatétrová náhrada plicní chlopně Implantace transkatétrové chlopně do konduitu RVOT u pacientů s komplexními vrozenými srdečními vadami, kde se konduit stal nefunkčním a kde pacient potřebuje invazivní intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelná hemodynamická funkce TPV šest měsíců po úspěšné implantaci TPV
Časové okno: 6 měsíců
|
Přijatelná hemodynamická funkce TPV po šesti měsících po úspěšné implantaci TPV se stanoví jako složený z následujících údajů:
Koncový bod je definován jako procento subjektů s přijatelnou hemodynamickou funkcí TPV šest měsíců po implantaci chlopně Melody. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců
|
Procedurální úspěch je definován jako složený z následujících:
|
6 měsíců
|
|
Závažné procedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Událost související s výkonem je definována jako událost, která je chronologicky nebo fyziologicky spojena s implantačním postupem a byla způsobena implantačním postupem (např.
prasknutí konduitu nebo poškození intrakardiální nebo intravaskulární struktury zaváděcím systémem).
|
6 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Událost související se zařízením je definována jako událost, která je spojena s TPV chronologií nebo fyziologií a byla způsobena TPV (např.
embolizace TPV a jakékoli nežádoucí účinky, které následují).
|
6 měsíců
|
|
Změny ve funkční klasifikaci NYHA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna funkční třídy NYHA z doby před implantací na 6 měsíců po implantaci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- D03909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .