Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melody® Transcatheter Pulmonal Valve Studie efter godkännande

29 april 2019 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular

Implantation av Medtronic Melody Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) hos patienter med dysfunktionella högerkammarutflödeskanaler (RVOT): En studie efter marknadsgodkännande

Syftet med denna studie är att bekräfta att de kortsiktiga hemodynamiska effektivitetsresultaten som uppnåtts av verkliga leverantörer är likvärdiga med den historiska kontroll som fastställts i IDE-studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

131

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Medical Center, University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomsten av en hel (omkrets) RVOT-kanal som var lika med eller större än 16 mm i diameter när den ursprungligen implanterades
  • Dysfunktionella RVOT-ledningar med en klinisk indikation för intervention (regurgitation ≥ måttlig uppstötning, stenos: genomsnittlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg)

Exklusions kriterier:

  • Implantation i aorta- eller mitralisposition
  • Venös anatomi klarar inte av en introducerskida i storleken 22 fr
  • Obstruktion av de centrala venerna
  • Kliniska eller biologiska tecken på infektion inklusive aktiv endokardit
  • Ovillig eller oförmögen att ge skriftligt informerat samtycke eller följa uppföljningskraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melodi TPV-implantat
Melody® Transcatheter Pulmonary Valve implanterad i en dysfunktionell RVOT-ledning.
Enhet: Melody® Transkateter lungventil
Transkateter lungventilersättning Transkateterklaffimplantation i en RVOT-kanal hos patienter med komplexa medfödda hjärtfel där ledningen har blivit dysfunktionell och där patienten behöver invasiv intervention.
Andra namn:
  • Melodi Transkateter Lungventil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabel TPV-hemodynamisk funktion sex månader efter framgångsrik TPV-implantation
Tidsram: 6 månader

Acceptabel TPV-hemodynamisk funktion sex månader efter framgångsrik TPV-implantation bestäms som en sammansättning av följande:

  • Den genomsnittliga RVOT-gradienten är mindre än eller lika med 30 mmHg mätt med CW Doppler, och
  • Svårighetsgraden av pulmonell uppstötning är mindre än måttlig vid dopplerekokardiografi, och
  • Fri från RVOT-kanalreoperation eller kateterintervention sex månader efter TPV-implantation.

Endpointet definieras som procentandelen av försökspersoner med acceptabel TPV-hemodynamisk funktion sex månader efter Melody-klaffimplantation.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader

Procedurmässig framgång definieras som en sammansättning av följande:

  • TPV:n är fixerad på önskad plats, och
  • RV-PA topp-till-topp-gradienten uppmätt i kateteriseringslaboratoriet efter TPV-implantation är mindre än 35 mmHg, och
  • Det finns inte mer än triviala lunguppstötningar genom angiografi
  • Patienten är fri från explantation av TPV 24 timmar efter implantation
6 månader
Allvarliga processuella biverkningar
Tidsram: 6 månader
En procedurrelaterad händelse definieras som en händelse som är associerad med implantatproceduren av kronologin eller fysiologin och som orsakades av implantatproceduren (t.ex. bristning av ledningen eller skada på en intrakardiell eller intravaskulär struktur av tillförselsystemet).
6 månader
Allvarliga enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader
En enhetsrelaterad händelse definieras som en händelse som är associerad med TPV genom kronologin eller fysiologin och som orsakades av TPV (t.ex. embolisering av TPV och eventuella biverkningar som följer).
6 månader
Ändringar i NYHA funktionsklassificering
Tidsram: 6 månader
Förändring i NYHA funktionsklass från pre-implantation till 6 månader efter implantation
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Utredare

  • Huvudutredare: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D03909

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melody® Transkateter lungventil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera