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Studio post-approvazione della valvola polmonare transcatetere Melody®

29 aprile 2019 aggiornato da: Medtronic Cardiovascular

Impianto della valvola polmonare transcatetere (TPV) Medtronic Melody in pazienti con condotti disfunzionali del tratto di efflusso ventricolare destro (RVOT): uno studio di approvazione post-commercializzazione

Lo scopo di questo studio è confermare che i risultati di efficacia emodinamica a breve termine raggiunti dai fornitori del mondo reale sono equivalenti al controllo storico stabilito nello studio IDE.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Medical Center, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di un condotto RVOT completo (circonferenziale) che era uguale o superiore a 16 mm di diametro quando originariamente impiantato
  • Condotti RVOT disfunzionali con indicazione clinica all'intervento (rigurgito ≥ rigurgito moderato, stenosi: gradiente RVOT medio ≥ 35 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Impianto in posizione aortica o mitralica
  • Anatomia venosa incapace di accogliere una guaina di introduzione da 22 fr
  • Ostruzione delle vene centrali
  • Segni clinici o biologici di infezione inclusa l'endocardite attiva
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato scritto o a rispettare i requisiti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto Melody TPV
Valvola polmonare transcatetere Melody® impiantata in un condotto RVOT disfunzionale.
Dispositivo: Valvola polmonare transcatetere Melody®
Sostituzione della valvola polmonare transcatetere Impianto della valvola transcatetere in un condotto RVOT in pazienti con difetti cardiaci congeniti complessi in cui il condotto è diventato disfunzionale e dove il paziente necessita di un intervento invasivo.
Altri nomi:
  • Valvola polmonare transcatetere Melody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione emodinamica TPV accettabile a sei mesi dopo il successo dell'impianto di TPV
Lasso di tempo: 6 mesi

La funzione emodinamica TPV accettabile a sei mesi dopo il successo dell'impianto di TPV è determinata come un composto di quanto segue:

  • Il gradiente RVOT medio è inferiore o uguale a 30 mmHg come misurato da CW Doppler, e
  • La gravità del rigurgito polmonare è meno che moderata all'ecocardiografia Doppler e
  • Esente da reintervento del condotto RVOT o reintervento del catetere a sei mesi dopo l'impianto di TPV.

L'endpoint è definito come la percentuale di soggetti con funzione emodinamica TPV accettabile a sei mesi dall'impianto della valvola Melody.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi

Il successo procedurale è definito come un insieme di quanto segue:

  • Il TPV è fissato nella posizione desiderata e
  • Il gradiente picco-picco RV-PA misurato nel laboratorio di cateterizzazione dopo l'impianto di TPV è inferiore a 35 mmHg e
  • Non c'è altro che un banale rigurgito polmonare all'angiografia
  • Il soggetto è libero dall'espianto del TPV a 24 ore dall'impianto
6 mesi
Eventi avversi procedurali gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento correlato alla procedura è definito come un evento associato alla procedura di impianto dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dalla procedura di impianto (ad es. rottura del condotto o danno a una struttura intracardiaca o intravascolare da parte del sistema di rilascio).
6 mesi
Eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Un evento correlato al dispositivo è definito come un evento associato al TPV dalla cronologia o dalla fisiologia ed è stato causato dal TPV (ad es. embolizzazione del TPV e qualsiasi evento avverso che ne consegue).
6 mesi
Cambiamenti nella classificazione funzionale NYHA
Lasso di tempo: 6 mesi
Modifica della classe funzionale NYHA da pre-impianto a 6 mesi post-impianto
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D03909

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola polmonare transcatetere Melody®

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