Étude post-approbation de la valve pulmonaire transcathéter Melody®
29 avril 2019 mis à jour par: Medtronic Cardiovascular
Implantation de la valve pulmonaire transcathéter (TPV) Medtronic Melody chez les patients présentant des conduits dysfonctionnels de la voie d'éjection ventriculaire droite (RVOT) : une étude d'approbation post-commercialisation
Le but de cette étude est de confirmer que les résultats d'efficacité hémodynamique à court terme obtenus par les prestataires du monde réel sont équivalents au contrôle historique établi dans l'étude IDE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
131
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Existence d'un conduit RVOT complet (circonférentiel) d'un diamètre égal ou supérieur à 16 mm lors de l'implantation initiale
- Conduits RVOT dysfonctionnels avec une indication clinique d'intervention (régurgitation ≥ régurgitation modérée, sténose : gradient moyen RVOT ≥ 35 mmHg)
Critère d'exclusion:
- Implantation en position aortique ou mitrale
- Anatomie veineuse incapable d'accueillir une gaine d'introduction de taille 22 fr
- Obstruction des veines centrales
- Signes cliniques ou biologiques d'infection, y compris endocardite active
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé écrit ou de se conformer aux exigences de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant Mélodie TPV
Valve pulmonaire transcathéter Melody® implantée dans un conduit RVOT dysfonctionnel.
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Remplacement de la valve pulmonaire transcathéter Implantation de la valve transcathéter dans un conduit RVOT chez les patients atteints de malformations cardiaques congénitales complexes où le conduit est devenu dysfonctionnel et où le patient a besoin d'une intervention invasive.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction hémodynamique TPV acceptable six mois après l'implantation réussie du TPV
Délai: 6 mois
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La fonction hémodynamique acceptable du TPV six mois après l'implantation réussie du TPV est déterminée comme un composite des éléments suivants :
Le critère d'évaluation est défini comme le pourcentage de sujets ayant une fonction hémodynamique TPV acceptable six mois après l'implantation de la valve Melody. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: 6 mois
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Le succès de la procédure est défini comme un composite des éléments suivants :
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6 mois
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Événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: 6 mois
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Un événement lié à la procédure est défini comme un événement associé à la procédure d'implantation par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par la procédure d'implantation (par ex.
rupture du conduit ou endommagement d'une structure intracardiaque ou intravasculaire par le système de mise en place).
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6 mois
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Événements indésirables graves liés au dispositif
Délai: 6 mois
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Un événement lié au dispositif est défini comme un événement qui est associé au TPV par la chronologie ou la physiologie et qui a été causé par le TPV (par ex.
embolisation du TPV et tout événement indésirable qui s'ensuit).
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6 mois
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Changements dans la classification fonctionnelle NYHA
Délai: 6 mois
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Changement de la classe fonctionnelle NYHA de pré-implantation à 6 mois post-implantation
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2010
Première publication (Estimation)
23 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D03909
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .