Estudo pós-aprovação da válvula pulmonar transcateter Melody®
29 de abril de 2019 atualizado por: Medtronic Cardiovascular
Implantação da válvula pulmonar transcateter (TPV) Medtronic Melody em pacientes com condutos disfuncionais da via de saída do ventrículo direito (RVOT): um estudo de aprovação pós-mercado
O objetivo deste estudo é confirmar se os resultados de eficácia hemodinâmica de curto prazo alcançados por provedores do mundo real são equivalentes ao controle histórico estabelecido no estudo IDE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de um conduto VSVD completo (circunferencial) igual ou superior a 16 mm de diâmetro quando originalmente implantado
- Condutos VSVD disfuncionais com indicação clínica para intervenção (regurgitação ≥ regurgitação moderada, Estenose: gradiente médio da VSVD ≥ 35 mmHg)
Critério de exclusão:
- Implantação na posição aórtica ou mitral
- Anatomia venosa incapaz de acomodar uma bainha introdutora de 22 fr
- Obstrução das veias centrais
- Sinais clínicos ou biológicos de infecção, incluindo endocardite ativa
- Não quer ou não pode fornecer consentimento informado por escrito ou cumprir os requisitos de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante Melody TPV
Válvula Pulmonar Transcateter Melody® implantada em um conduto RVOT disfuncional.
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Substituição da válvula pulmonar transcateter Implantação de válvula transcateter em um conduto RVOT em pacientes com defeitos cardíacos congênitos complexos, nos quais o conduto se tornou disfuncional e o paciente precisa de intervenção invasiva.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função hemodinâmica aceitável do TPV seis meses após implantação bem-sucedida do TPV
Prazo: 6 meses
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A função hemodinâmica aceitável do TPV seis meses após o implante bem-sucedido do TPV é determinada como um composto do seguinte:
O endpoint é definido como a porcentagem de indivíduos com função hemodinâmica TPV aceitável seis meses após o implante da válvula Melody. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: 6 meses
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O sucesso processual é definido como um composto do seguinte:
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6 meses
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Eventos Adversos Processuais Graves
Prazo: 6 meses
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Um evento relacionado ao procedimento é definido como um evento associado ao procedimento de implante pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo procedimento de implante (por exemplo,
ruptura do conduto ou dano a uma estrutura intracardíaca ou intravascular pelo sistema de entrega).
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Um evento relacionado ao dispositivo é definido como um evento associado ao TPV pela cronologia ou fisiologia e foi causado pelo TPV (por exemplo,
embolização do TPV e quaisquer eventos adversos que se seguem).
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6 meses
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Mudanças na Classificação Funcional da NYHA
Prazo: 6 meses
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Mudança na classe funcional NYHA de pré-implante para 6 meses pós-implante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D03909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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