Melody®经导管肺动脉瓣批准后研究
2019年4月29日 更新者：Medtronic Cardiovascular
Medtronic Melody 经导管肺动脉瓣膜 (TPV) 在右心室流出道 (RVOT) 导管功能障碍患者中的植入：一项上市后批准研究
本研究的目的是确认现实世界提供者取得的短期血流动力学有效性结果等同于 IDE 研究中建立的历史对照。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
131
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、美国、60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最初植入时存在直径等于或大于 16 毫米的完整（圆周）RVOT 导管
- 具有临床干预指征的功能失调的 RVOT 导管（反流 ≥ 中度反流，狭窄：平均 RVOT 梯度 ≥ 35 mmHg）
排除标准：
- 在主动脉或二尖瓣位置植入
- 静脉解剖无法容纳 22-fr 尺寸的导引鞘
- 中央静脉阻塞
- 感染的临床或生物学体征，包括活动性心内膜炎
- 不愿或不能提供书面知情同意或遵守随访要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Melody TPV 植入物
Melody® 经导管肺动脉瓣植入功能失调的 RVOT 导管。
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经导管肺动脉瓣置换术 经导管瓣膜植入 RVOT 导管，治疗复杂的先天性心脏缺陷患者，导管功能失调且患者需要侵入性干预。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TPV 成功植入后六个月的可接受的 TPV 血流动力学功能
大体时间：6个月
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成功植入 TPV 后六个月时可接受的 TPV 血流动力学功能由以下各项综合确定：
终点定义为在 Melody 瓣膜植入后六个月时具有可接受的 TPV 血流动力学功能的受试者百分比。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：6个月
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程序上的成功定义为以下各项的综合：
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6个月
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严重的程序性不良事件
大体时间：6个月
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程序相关事件被定义为按时间顺序或生理学与植入程序相关联并且由植入程序引起的事件（例如
导管破裂或输送系统损坏心脏内或血管内结构）。
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6个月
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与器械相关的严重不良事件
大体时间：6个月
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设备相关事件定义为按时间顺序或生理学与 TPV 关联并由 TPV 引起的事件（例如
TPV 的栓塞和随后发生的任何不良事件）。
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6个月
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NYHA 功能分类的变化
大体时间：6个月
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NYHA 功能等级从植入前到植入后 6 个月的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaqueline Kreutzer, MD、Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月20日
首次发布 (估计)
2010年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D03909
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未定
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