Melody® Transcatheter Pulmonal Valve Studie etter godkjenning
29. april 2019 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular
Implantasjon av Medtronic Melody Transcatheter Pulmonary Valve (TPV) hos pasienter med dysfunksjonelle høyre ventrikulære utstrømningskanaler (RVOT): En post-markedsgodkjenningsstudie
Hensikten med denne studien er å bekrefte at de kortsiktige hemodynamiske effektivitetsresultatene oppnådd av leverandører i den virkelige verden tilsvarer den historiske kontrollen etablert i IDE-studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Rady Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistensen av en full (omkrets) RVOT-kanal som var lik eller større enn 16 mm i diameter når den opprinnelig ble implantert
- Dysfunksjonelle RVOT-kanaler med en klinisk indikasjon for intervensjon (regurgitasjon ≥ moderate regurgitasjoner, stenose: gjennomsnittlig RVOT-gradient ≥ 35 mmHg)
Ekskluderingskriterier:
- Implantasjon i aorta- eller mitralstilling
- Venøs anatomi kan ikke romme en 22-fr størrelse innføringshylse
- Obstruksjon av de sentrale venene
- Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon inkludert aktiv endokarditt
- Uvillig eller ute av stand til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde oppfølgingskravene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melodi TPV-implantat
Melody® Transcatheter Pulmonal Valve implantert i en dysfunksjonell RVOT-kanal.
|
Transkateter lungeventilerstatning Transkateterklaffimplantasjon i en RVOT-kanal hos pasienter med komplekse medfødte hjertefeil der kanalen har blitt dysfunksjonell og hvor pasienten trenger invasiv intervensjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon seks måneder etter vellykket TPV-implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon seks måneder etter vellykket TPV-implantasjon bestemmes som en sammensetning av følgende:
Endepunktet er definert som prosentandelen av forsøkspersoner med akseptabel TPV-hemodynamisk funksjon seks måneder etter implantasjon av Melody ventil. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosedyremessig suksess er definert som en sammensetning av følgende:
|
6 måneder
|
|
Alvorlige prosedyremessige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
En prosedyrerelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med implantasjonsprosedyren av kronologien eller fysiologien og ble forårsaket av implantasjonsprosedyren (f.eks.
brudd på ledningen eller skade på en intrakardial eller intravaskulær struktur av leveringssystemet).
|
6 måneder
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
En enhetsrelatert hendelse er definert som en hendelse som er assosiert med TPV av kronologi eller fysiologi og ble forårsaket av TPV (f.eks.
embolisering av TPV og eventuelle bivirkninger som følger).
|
6 måneder
|
|
Endringer i NYHA funksjonell klassifisering
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i NYHA funksjonsklasse fra pre-implantat til 6 måneder etter implantasjon
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D03909
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melody® Transcatheter Pulmonal Valve
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken