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Melody® Transkatheter-Pulmonalklappen-Nachzulassungsstudie

29. April 2019 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Implantation der Melody Transkatheter-Pulmonalklappe (TPV) von Medtronic bei Patienten mit dysfunktionalen rechtsventrikulären Ausflusstrakt (RVOT)-Leitungen: Eine Zulassungsstudie nach der Markteinführung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bestätigen, dass die Ergebnisse der kurzfristigen hämodynamischen Wirksamkeit, die von praktischen Anbietern erzielt wurden, der in der IDE-Studie etablierten historischen Kontrolle entsprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Hope Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15201
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Medical Center, University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines vollständigen (umlaufenden) RVOT-Conduits mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm bei der ursprünglichen Implantation
  • Dysfunktionale RVOT-Conduits mit klinischer Interventionsindikation (Regurgitation ≥ moderate Regurgitation, Stenose: mittlerer RVOT-Gradient ≥ 35 mmHg)

Ausschlusskriterien:

  • Implantation in Aorten- oder Mitralposition
  • Venöse Anatomie, die keine Einführschleuse der Größe 22 fr aufnehmen kann
  • Obstruktion der zentralen Venen
  • Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion einschließlich aktiver Endokarditis
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder die Folgeanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melody TPV-Implantat
Melody® Transkatheter-Pulmonalklappe, implantiert in ein funktionsgestörtes RVOT-Conduit.
Gerät: Melody® Transkatheter-Pulmonalklappe
Transkatheter-Pulmonalklappenersatz Transkatheter-Klappenimplantation in ein RVOT-Conduit bei Patienten mit komplexen angeborenen Herzfehlern, bei denen das Conduit dysfunktional geworden ist und der Patient einen invasiven Eingriff benötigt.
Andere Namen:
  • Melody Transkatheter-Pulmonalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptable hämodynamische TPV-Funktion sechs Monate nach erfolgreicher TPV-Implantation
Zeitfenster: 6 Monate

Eine akzeptable hämodynamische TPV-Funktion sechs Monate nach erfolgreicher TPV-Implantation wird als eine Kombination aus Folgendem bestimmt:

  • Der mittlere RVOT-Gradient ist kleiner oder gleich 30 mmHg, gemessen mit CW-Doppler, und
  • Die Schwere der Lungeninsuffizienz ist weniger als moderat durch Doppler-Echokardiographie und
  • Sechs Monate nach TPV-Implantation keine RVOT-Conduit-Reoperation oder Katheter-Reintervention.

Der Endpunkt ist definiert als der Prozentsatz der Probanden mit akzeptabler hämodynamischer TPV-Funktion sechs Monate nach der Melody-Klappenimplantation.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate

Verfahrenserfolg ist definiert als eine Kombination aus Folgendem:

  • Das TPV wird an der gewünschten Stelle fixiert und
  • Der im Katheterisierungslabor nach TPV-Implantation gemessene RV-PA-Peak-to-Peak-Gradient beträgt weniger als 35 mmHg und
  • Es gibt nicht mehr als eine triviale Lungeninsuffizienz durch Angiographie
  • Das Subjekt ist 24 Stunden nach der Implantation frei von Explantation des TPV
6 Monate
Schwerwiegende verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Ein verfahrensbezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit dem Implantationsverfahren verbunden ist und durch das Implantationsverfahren verursacht wurde (z. Bruch der Leitung oder Beschädigung einer intrakardialen oder intravaskulären Struktur durch das Abgabesystem).
6 Monate
Schwerwiegende gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Ein gerätebezogenes Ereignis ist definiert als ein Ereignis, das zeitlich oder physiologisch mit der TPV in Verbindung steht und durch die TPV verursacht wurde (z. Embolisation des TPV und alle daraus resultierenden unerwünschten Ereignisse).
6 Monate
Änderungen in der NYHA-Funktionsklassifikation
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der NYHA-Funktionsklasse von vor der Implantation bis 6 Monate nach der Implantation
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D03909

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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