Estudio posterior a la aprobación de la válvula pulmonar transcatéter Melody®
29 de abril de 2019 actualizado por: Medtronic Cardiovascular
Implantación de la válvula pulmonar transcatéter (TPV) Melody de Medtronic en pacientes con conductos disfuncionales del tracto de salida del ventrículo derecho (TSVD): estudio posterior a la aprobación comercial
El propósito de este estudio es confirmar que los resultados de efectividad hemodinámica a corto plazo logrados por proveedores del mundo real son equivalentes al control histórico establecido en el estudio IDE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Hope Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- CS Mott Children's Hospital, University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15201
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas, UT Southwestern
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Medical Center, University of Utah
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de un conducto TSVD completo (circunferencial) que tenía un diámetro igual o superior a 16 mm cuando se implantó originalmente
- Conductos del TSVD disfuncionales con indicación clínica de intervención (regurgitación ≥ insuficiencia moderada, estenosis: gradiente medio del TSVD ≥ 35 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Implantación en posición aórtica o mitral
- Anatomía venosa incapaz de acomodar una vaina introductora de tamaño 22 fr
- Obstrucción de las venas centrales
- Signos clínicos o biológicos de infección, incluida la endocarditis activa
- No quiere o no puede dar su consentimiento informado por escrito o cumplir con los requisitos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante VPT Melody
Válvula pulmonar transcatéter Melody® implantada en un conducto TSVD disfuncional.
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Reemplazo de válvula pulmonar transcatéter Implantación de válvula transcatéter en un conducto TSVD en pacientes con defectos cardíacos congénitos complejos donde el conducto se ha vuelto disfuncional y donde el paciente necesita una intervención invasiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función hemodinámica TPV aceptable a los seis meses después de la implantación exitosa de TPV
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función hemodinámica aceptable de la TPV a los seis meses después de la implantación exitosa de la TPV se determina como una combinación de lo siguiente:
El criterio de valoración se define como el porcentaje de sujetos con una función hemodinámica TPV aceptable seis meses después de la implantación de la válvula Melody. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del procedimiento se define como una combinación de lo siguiente:
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6 meses
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Eventos adversos graves de procedimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento relacionado con el procedimiento se define como un evento que está asociado con el procedimiento de implante por la cronología o la fisiología y que fue causado por el procedimiento de implante (p.
ruptura del conducto o daño a una estructura intracardíaca o intravascular por el sistema de entrega).
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6 meses
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un evento relacionado con el dispositivo se define como un evento que está asociado con el TPV por la cronología o la fisiología y fue causado por el TPV (p.
embolización de la TPV y cualquier evento adverso posterior).
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6 meses
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Cambios en la clasificación funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la clase funcional de la NYHA desde antes del implante hasta 6 meses después del implante
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaqueline Kreutzer, MD, Children's Hospital of University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Armstrong AK, Berger F, Jones TK, Moore JW, Benson LN, Cheatham JP, Turner DR, Rhodes JF, Vincent JA, Zellers T, Lung TH, Eicken A, McElhinney DB. Association between patient age at implant and outcomes after transcatheter pulmonary valve replacement in the multicenter Melody valve trials. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Oct 1;94(4):607-617. doi: 10.1002/ccd.28454. Epub 2019 Aug 16.
- McElhinney DB, Benson LN, Eicken A, Kreutzer J, Padera RF, Zahn EM. Infective endocarditis after transcatheter pulmonary valve replacement using the Melody valve: combined results of 3 prospective North American and European studies. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Jun;6(3):292-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000087. Epub 2013 Jun 4.
- Armstrong AK, Balzer DT, Cabalka AK, Gray RG, Javois AJ, Moore JW, Rome JJ, Turner DR, Zellers TM, Kreutzer J. One-year follow-up of the Melody transcatheter pulmonary valve multicenter post-approval study. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Nov;7(11):1254-62. doi: 10.1016/j.jcin.2014.08.002. Epub 2014 Nov 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D03909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .