イバブラジンによる多臓器不全症候群（MODS）患者の心拍数上昇の低減 (MODIfY)
2010年9月7日 更新者：Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
「ファニーチャンネル」電流（If）阻害剤イバブラジンによる多臓器不全症候群（MODS）患者の心拍数上昇の低減
MODIfY は、多臓器不全症候群 (MODS) 患者の心拍数上昇を抑えるイバブラジンの能力を評価する、前向き、単一センター、非盲検、無作為化、対照 2 群の第 II 相試験です。
主要エンドポイントは、4 日以内に心拍数が少なくとも 10 回/分 (bpm) 減少した患者の割合です。
この試験では、新たに診断された MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 20、≤ 24 時間以内の診断) を持ち、心拍数の上昇 (洞HR ≥ 90 bpm のリズム) および β 遮断薬 (BB) の禁忌。
治療期間は4日間です。
すべての患者は、最大6か月間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心拍数 (HR) は、一般集団および心血管疾患患者だけでなく、多臓器不全症候群 (MODS) の重症患者においても、関連する予後的価値があります。 MODS患者の心拍数の上昇は、予後不良と関連しています。 ベータ遮断薬 (BB) の投与は、自律神経機能を改善することを示し、MODS における死亡率の大幅な低下を示しました。 ほとんどの場合、負の変力作用により、カテコールアミンで治療されることが多い MODS 患者への BB の投与が妨げられます。 この試験では、「変な電流」(If) 阻害剤であるイバブラジンが、MODS 患者の病理学的に上昇した心拍数を低下させることができるかどうかを調査します。
研究者らは、重症患者は特定の HR 低下剤であるイバブラジンから特別な利益を得ることができるという仮説を立てました。
方法: MODIfY は、MODS 患者の心拍数上昇を抑えるイバブラジンの能力を評価する、前向き、単一施設、非盲検、無作為化、制御された 2 つのアームの第 II 相試験です。 主要エンドポイントは、4 日以内に心拍数が少なくとも 10 回/分 (bpm) 減少した患者の割合です。 この試験では、新たに診断された MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥20、≤24 時間以内の診断) を持ち、心拍数の上昇 (洞HR ≥90 bpm のリズム) および BB への禁忌。 治療期間は4日間です。 すべての患者は、最大6か月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saxony-Anhalt
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Halle (Saale)、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
コンタクト：
- Karl Werdan, MD, Professor
- 電話番号：2601 0049 345 557
- メール：karl.werdan@medizin.uni-halle.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈および非冠動脈の病因による多臓器不全症候群（APACHE IIスコア≧20）
- 24時間以内に診断された多臓器不全症候群
- 心拍数≧90bpmの洞調律
- -ベータ受容体遮断に対する既存の禁忌
- -書面によるインフォームドコンセント、または特定された、または疑われる肯定的な意志 試験治療に関して
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠、授乳
- -糸球体濾過率が30ml /分未満の既存の慢性腎不全の病歴がある患者
- 悪性高熱症患者
- 熱傷患者
- 臓器移植後の急性拒絶反応患者
- 出血があり輸血が必要な患者
- 低酸素脳損傷が疑われる蘇生患者
- -過去3か月以内に他の研究に参加または参加した患者
- 敗血症または心原性ショック以外のタイプのショック
- 重度の心臓弁膜症患者
- -活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の肝不全
- 洞不全症候群
- 洞房ブロック
- ペースメーカー依存症
- 3度房室ブロック
- アゾール系抗真菌剤（ケトコナゾール、イトラコナゾール）、マクロライド系抗生物質（クラリスロマイシン、エリスロマイシンper os、ジョサマイシン、テリスロマイシン）、HIVプロテアーゼ阻害剤（ネルフィナビル、リトナビル）、ネファゾドン（製品の概要を参照）などの強力なシトクロムP450 3A4阻害剤の使用特性（SPC））
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
すべての患者は、現在のガイドラインと治療基準に従って確立された医学的治療を受けます。
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アクティブコンパレータ：イバブラジン（アドオン）
イバブラジン治療群の患者は、追加のイバブラジンの経腸製剤 (経鼻胃管または経皮内視鏡胃瘻プローブを介して経口) を 4 日間受け取ります。
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イバブラジン治療群の患者は、追加のイバブラジンの経腸製剤 (経鼻胃管または経皮内視鏡胃瘻プローブを介して経口) を 4 日間受け取ります。 1日目と2日目: イバブラジン 5.0 mg b.i.d. 心拍数≧60bpmの場合（急性腎不全：≧70bpm） 3日目と4日目: イバブラジン 5.0 mg b.i.d. 60bpm≧心拍数の場合 7.5 mg イバブラジン b.i.d. 心拍数≧90bpmの場合
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均心拍数
時間枠：4日
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試験治療開始から96時間後に平均心拍数が少なくとも10 bpm減少した患者の割合
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4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：6ヵ月
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28 日および 6 か月の死亡率
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6ヵ月
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罹患率
時間枠：4日
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連続APACHE IIスコアモニタリングおよび連続臓器不全評価（SOFA）スコアモニタリングによって測定された罹患率のグループ差および患者関連の変化
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4日
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血行動態パラメータ
時間枠：4日
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イバブラジン治療の結果としての血行動態パラメータ（心臓指数および心臓パワー指数）の群差および患者関連の変化
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4日
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カテコールアミン投与量
時間枠：4日
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昇圧スコアによって測定される必要なカテコールアミン投与量
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4日
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微小循環
時間枠：4日
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舌下毛細血管の密度と流れによって測定される微小循環の改善
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4日
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内皮機能
時間枠：4日
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「反応性充血末梢動脈眼圧測定指数」によって測定される内皮機能の改善
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4日
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平均心拍数
時間枠：48時間
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24 時間後と 48 時間後の治療群と対照群の平均心拍数の比較
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48時間
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心臓の自律神経機能障害
時間枠：4日
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心臓の自律神経機能障害 (時間領域測定 (正常から正常な間隔 (SDNN) の標準偏差) によって定量化される心拍変動) および周波数領域測定 (超低周波 (VLF)、高周波 (HF)、低周波 (LF)) への影響)-パワー) および最小、最大、昼と夜の心拍数)
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4日
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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MODS 患者におけるイバブラジンの血漿中濃度
時間枠：4日
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治療期間中（4日間）の血漿レベルの毎日の測定
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4日
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異なる年齢層およびMODS群における死亡率の違い
時間枠：6ヵ月
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年齢サブグループ:
MODS サブグループ:
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6ヵ月
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異なる年齢層およびMODS群における有害事象の違い
時間枠：6ヵ月
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年齢サブグループ:
MODS サブグループ:
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6ヵ月
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異なる年齢層とMODSグループの心拍数の違い
時間枠：6ヵ月
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年齢サブグループ:
MODS サブグループ:
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Karl Werdan, MD, Professor、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 主任研究者：Henning Ebelt, MD、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- 主任研究者：Sebastian Nuding, MD、Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (予想される)
2011年11月1日
研究の完了 (予想される)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年9月7日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。