Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) af Ivabradine (MODIfY)

7. september 2010 opdateret af: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Reduktion af forhøjet hjertefrekvens hos patienter med multipelt organdysfunktionssyndrom (MODS) ved hjælp af "Funny Channel" nuværende (hvis) inhibitor Ivabradin

MODIfY er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret to-arms fase II-forsøg til at evaluere ivabradins evne til at reducere en forhøjet hjertefrekvens hos patienter med multipel organdysfunktionssyndrom (MODS). Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en reduktion af hjertefrekvensen med mindst 10 slag i minuttet (bpm) inden for 4 dage. Dette forsøg vil randomisere 70 patienter (mænd og kvinder, i alderen ≥ 18 år) med nyligt diagnosticeret MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 20, diagnose inden for ≤ 24 timer), med en forhøjet hjertefrekvens (sinus). rytme med HR ≥ 90 bpm) og kontraindikationer for betablokkere (BB'er). Behandlingsperioden varer 4 dage. Alle patienter vil blive fulgt i op til seks måneder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Hjertefrekvens (HR) er af relevant prognostisk værdi ikke kun i den generelle befolkning og patienter med hjerte-kar-sygdomme, men også hos kritisk syge patienter med multipelt organ dysfunktionssyndrom (MODS). En forhøjet hjertefrekvens hos MODS-patienter er forbundet med en dårligere prognose. Beta-blokker (BB) administration viste at forbedre den autonome funktion og udviste en signifikant reduceret dødelighed i MODS. I de fleste tilfælde forhindrer negative inotrope virkninger administration af BB hos MODS-patienter, som ofte behandles med katekolaminer. I dette forsøg undersøger vi, om den "sjove strøm" (If)-hæmmer ivabradin er i stand til at reducere patologisk forhøjet hjertefrekvens hos MODS-patienter.

Efterforskerne antog, at kritisk syge patienter kunne drage særlig fordel af det specifikke HR-sænkende middel ivabradin.

Metoder: MODIfY er et prospektivt, enkeltcenter, åbent, randomiseret, kontrolleret to-arms fase II-forsøg til at evaluere ivabradins evne til at reducere en forhøjet hjertefrekvens hos MODS-patienter. Det primære endepunkt er andelen af ​​patienter med en reduktion af hjertefrekvensen med mindst 10 slag i minuttet (bpm) inden for 4 dage. Dette forsøg vil randomisere 70 patienter (mænd og kvinder, i alderen ≥18 år) med nyligt diagnosticeret MODS (Akut Fysiologi og Kronisk Sundhedsvurdering (APACHE) II-score ≥20, diagnose inden for ≤24 timer), med en forhøjet hjertefrekvens (sinus). rytme med HR ≥90 bpm) og kontraindikationer til BB'er. Behandlingsperioden varer 4 dage. Alle patienter vil blive fulgt i op til seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Saxony-Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multipelt organdysfunktionssyndrom (APACHE II-score ≥ 20) på grund af koronar og ikke-koronar ætiologi
  • Multipelt organdysfunktionssyndrom diagnosticeret ≤ 24 timer
  • Sinusrytme med puls ≥ 90bpm
  • Eksisterende kontraindikationer for beta-receptorblokade
  • Skriftligt informeret samtykke eller identificeret eller formodet positiv vilje med hensyn til forsøgsbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der endnu ikke er fyldt 18. år
  • Graviditet, amning
  • Patienter med tidligere kronisk nyresvigt med en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min.
  • Patienter med malign hypertermi
  • Forbrændingspatienter
  • Patienter med akut afstødning efter organtransplantation
  • Patienter med blødninger og behov for transfusion
  • Genoplivede patienter med mistanke om hypoksisk hjerneskade
  • Patienter, der har deltaget i eller deltager i andre undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • Andre typer stød end septisk eller kardiogent shock
  • Patienter med svær hjerteklapsygdom
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Svær leverinsufficiens
  • Syg sinus syndrom
  • Sinu-atriel blokering
  • pacemaker-afhængighed
  • 3. grads AV-blok
  • Anvendelse af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere såsom antimykotika af azol-typen (ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV-proteasehæmmere (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon Karakteristika (SPC))

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: standardbehandling
Alle patienter modtager etableret medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer og terapeutiske standarder.
Aktiv komparator: ivabradin (tillæg)
Patienter i ivabradin-behandlingsarmen får et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-probe) af ivabradin i 4 dage.

Patienter i ivabradin-behandlingsarmen får et yderligere enteralt præparat (oralt, via nasogastrisk sonde eller perkutan endoskopisk gastrostomi-probe) af ivabradin i 4 dage.

Dag 1 og 2:

5,0 mg ivabradin b.i.d. hvis hjertefrekvens ≥60bpm (akut nyresvigt: ≥70bpm)

Dag 3 og 4:

5,0 mg ivabradin b.i.d. hvis 60bpm≥puls

7,5 mg ivabradin b.i.d. hvis puls ≥90bpm

Andre navne:
  • Procoralan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middelpuls
Tidsramme: 4 dage
procentdel af patienter med en reduktion af den gennemsnitlige hjertefrekvens på mindst 10 slag/min 96 timer efter start af forsøgsbehandling
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
28 dages og 6 måneders dødelighed
6 måneder
sygelighed
Tidsramme: 4 dage
gruppeforskelle og patientrelaterede ændringer i morbiditet målt ved seriel APACHE II scoremonitorering og sekventiel organsvigtvurdering (SOFA) scoremonitorering
4 dage
hæmodynamiske parametre
Tidsramme: 4 dage
gruppeforskelle og patientrelaterede ændringer af hæmodynamiske parametre (kardialt indeks og hjertekraftindeks) som følge af ivabradinbehandling
4 dage
katekolamin dosering
Tidsramme: 4 dage
nødvendig katekolamindosis målt ved en vasopressor-score
4 dage
mikrocirkulation
Tidsramme: 4 dage
forbedring af mikrocirkulationen målt ved sublingual kapillær densitet og flow
4 dage
endotelfunktion
Tidsramme: 4 dage
forbedring af endotelfunktionen målt ved "Reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri-indeks"
4 dage
middelpuls
Tidsramme: 48 timer
sammenligning af middelpulsen mellem behandlings- og kontrolgruppen efter 24 og 48 timer
48 timer
kardiel autonom dysfunktion
Tidsramme: 4 dage
indvirkning på kardiel autonom dysfunktion (hjertefrekvensvariabilitet kvantificeret ved tidsdomænemålinger (standardafvigelse af normalt til normalt interval (SDNN)) og frekvensdomænemålinger (meget lav frekvens (VLF)-, højfrekvens (HF)- og lav frekvens (LF) )-power) samt minimum, maksimum, dag- og natpuls)
4 dage
antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
plasmaniveauer af ivabradin hos patienter med MODS
Tidsramme: 4 dage
daglig måling af plasmaniveauer i behandlingsperioden (4 dage)
4 dage
Forskelle i dødelighed i forskellige aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogene MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 måneder
Forskelle i uønskede hændelser i forskellige aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogene MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 måneder
Forskelle i puls i forskellige aldersgrupper og MODS-grupper
Tidsramme: 6 måneder

aldersundergrupper:

  1. patienter <70 år på inklusionsdagen
  2. patienter ≥70 år på inklusionsdagen

MODS undergrupper:

  1. patienter med kardiogene MODS
  2. patienter med septisk MODS
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
  • Ledende efterforsker: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2010

Først opslået (Skøn)

23. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KKSH-067

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multiple Organ Dysfunction Syndrome

Kliniske forsøg med ivabradin

3
Abonner