Vermindering van een verhoogde hartslag bij patiënten met het Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) door Ivabradine (MODIfY)
7 september 2010 bijgewerkt door: Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg
Vermindering van verhoogde hartslag bij patiënten met Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS) door de "Funny Channel" Current (If) remmer Ivabradine
MODIfY is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met twee armen om het vermogen van ivabradine te evalueren om een verhoogde hartslag te verlagen bij patiënten met Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS).
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verlaging van de hartslag met ten minste 10 slagen per minuut (bpm) binnen 4 dagen.
Deze studie zal 70 patiënten randomiseren (mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥ 20, diagnose binnen ≤ 24 uur), met een verhoogde hartslag (sinus ritme met HR ≥ 90 bpm) en contra-indicaties voor bètablokkers (BB's).
De behandelingsperiode duurt 4 dagen.
Alle patiënten zullen maximaal zes maanden worden gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hartslag (HR) is van relevante prognostische waarde, niet alleen bij de algemene bevolking en bij patiënten met hart- en vaatziekten, maar ook bij ernstig zieke patiënten met het meervoudig orgaandisfunctiesyndroom (MODS). Een verhoogde hartslag bij MODS-patiënten wordt in verband gebracht met een slechtere prognose. Toediening van bètablokkers (BB) bleek de autonome functie te verbeteren en vertoonde een significant verminderde mortaliteit bij MODS. In de meeste gevallen voorkomen negatieve inotrope effecten de toediening van BB bij MODS-patiënten die vaak worden behandeld met catecholamines. In deze trial onderzoeken we of de "grappige stroom" (If)-remmer ivabradine in staat is om pathologisch verhoogde hartslag bij MODS-patiënten te verlagen.
De onderzoekers veronderstelden dat ernstig zieke patiënten bijzonder voordeel zouden kunnen halen uit het specifieke HR-verlagende middel ivabradine.
Methoden: MODIfY is een prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie met twee armen om het vermogen van ivabradine om een verhoogde hartslag bij MODS-patiënten te verlagen, te evalueren. Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met een verlaging van de hartslag met ten minste 10 slagen per minuut (bpm) binnen 4 dagen. Deze studie zal 70 patiënten randomiseren (mannen en vrouwen, leeftijd ≥18 jaar) met nieuw gediagnosticeerde MODS (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-score ≥20, diagnose binnen ≤24 uur), met een verhoogde hartslag (sinus ritme met HR ≥90 bpm) en contra-indicaties voor BB's. De behandelingsperiode duurt 4 dagen. Alle patiënten zullen maximaal zes maanden worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle (Saale), Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Werving
- Department of Medicine III of the University Clinics Halle (Saale) of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Contact:
- Karl Werdan, MD, Professor
- Telefoonnummer: 2601 0049 345 557
- E-mail: karl.werdan@medizin.uni-halle.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Syndroom van meervoudige orgaandisfunctie (APACHE II-score ≥ 20) als gevolg van coronaire en niet-coronaire etiologie
- Syndroom van meervoudige orgaandisfunctie gediagnosticeerd ≤ 24 uur
- Sinusritme met hartslag ≥ 90 bpm
- Bestaande contra-indicaties voor bèta-receptorblokkade
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of geïdentificeerde of vermoedelijke positieve wil met betrekking tot de proefbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het 18e jaar nog niet hebben voltooid
- Zwangerschap, borstvoeding
- Patiënten met een voorgeschiedenis van reeds bestaand chronisch nierfalen met een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min
- Patiënten met kwaadaardige hyperthermie
- Patiënten verbranden
- Patiënten met acute afstoting na orgaantransplantatie
- Patiënten met bloedingen en behoefte aan transfusie
- Gereanimeerde patiënten met vermoedelijk hypoxisch hersenletsel
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan of deelnemen aan andere onderzoeken
- Andere soorten shock dan septische of cardiogene shock
- Patiënten met een ernstige hartklepaandoening
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- Ernstige leverinsufficiëntie
- Sick sinus-syndroom
- Sinuatriaal blok
- pacemaker-afhankelijkheid
- 3e graads AV-blok
- Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers zoals antischimmelmiddelen van het azol-type (ketoconazol, itraconazol), macrolide-antibiotica (claritromycine, erytromycine per os, josamycine, telitromycine), hiv-proteaseremmers (nelfinavir, ritonavir) en nefazodon (zie Samenvatting van het product). Kenmerken (SPC))
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: standaard behandeling
Alle patiënten krijgen een gevestigde medische therapie volgens de huidige richtlijnen en therapeutische standaarden.
|
|
|
Actieve vergelijker: ivabradine (add-on)
Patiënten in de behandelingsarm met ivabradine krijgen gedurende 4 dagen een aanvullend enteraal preparaat (oraal, via een neussonde of percutane endoscopische gastrostomiesonde) van ivabradine.
|
Patiënten in de behandelingsarm met ivabradine krijgen gedurende 4 dagen een aanvullend enteraal preparaat (oraal, via een neussonde of percutane endoscopische gastrostomiesonde) van ivabradine. Dag 1 en 2: 5,0 mg ivabradine tweemaal daags als hartslag ≥60bpm (acuut nierfalen: ≥70bpm) Dag 3 en 4: 5,0 mg ivabradine tweemaal daags als 60 bpm ≥ hartslag 7,5 mg ivabradine tweemaal daags als hartslag ≥90bpm
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 4 dagen
|
percentage patiënten met een verlaging van de gemiddelde hartslag van ten minste 10 slagen per minuut 96 uur na de start van de proefbehandeling
|
4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Sterfte na 28 dagen en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ziektecijfers
Tijdsspanne: 4 dagen
|
groepsverschillen en patiëntgerelateerde veranderingen in morbiditeit gemeten door seriële APACHE II-scoremonitoring en Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoremonitoring
|
4 dagen
|
|
hemodynamische parameters
Tijdsspanne: 4 dagen
|
groepsverschillen en patiëntgerelateerde veranderingen van hemodynamische parameters (cardiale index en cardiale powerindex) als gevolg van behandeling met ivabradine
|
4 dagen
|
|
dosering van catecholamine
Tijdsspanne: 4 dagen
|
vereiste catecholaminedosering gemeten aan de hand van een vasopressorscore
|
4 dagen
|
|
microcirculatie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
verbetering van de microcirculatie zoals gemeten door sublinguale capillaire dichtheid en stroming
|
4 dagen
|
|
endotheliale functie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
verbetering van de endotheliale functie zoals gemeten door de "Reactieve hyperemie perifere arteriële tonometrie-index"
|
4 dagen
|
|
gemiddelde hartslag
Tijdsspanne: 48 uur
|
vergelijking van de gemiddelde hartslag tussen de behandelings- en controlegroep na 24 en 48 uur
|
48 uur
|
|
cardiale autonome disfunctie
Tijdsspanne: 4 dagen
|
impact op cardiale autonome disfunctie (hartslagvariabiliteit gekwantificeerd door tijdsdomeinmetingen (standaarddeviatie van normaal tot normaal interval (SDNN)) en frequentiedomeinmetingen (zeer lage frequentie (VLF)-, hoge frequentie (HF)- en lage frequentie (LF )-vermogen) en minimum-, maximum-, dag- en nachthartslag)
|
4 dagen
|
|
aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
plasmaspiegels van ivabradine bij patiënten met MODS
Tijdsspanne: 4 dagen
|
dagelijkse meting van plasmaspiegels tijdens de behandelingsperiode (4 dagen)
|
4 dagen
|
|
Verschillen in sterfte in verschillende leeftijdsgroepen en MODS-groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
leeftijd subgroepen:
MODS-subgroepen:
|
6 maanden
|
|
Verschillen van bijwerkingen in verschillende leeftijdsgroepen en MODS-groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
leeftijd subgroepen:
MODS-subgroepen:
|
6 maanden
|
|
Verschillen in hartslag in verschillende leeftijdsgroepen en MODS-groepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
leeftijd subgroepen:
MODS-subgroepen:
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Karl Werdan, MD, Professor, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Henning Ebelt, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Nuding, MD, Medical Faculty of the Martin-Luther-University Halle-Wittenberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vincent JL, Moreno R, Takala J, Willatts S, De Mendonca A, Bruining H, Reinhart CK, Suter PM, Thijs LG. The SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment) score to describe organ dysfunction/failure. On behalf of the Working Group on Sepsis-Related Problems of the European Society of Intensive Care Medicine. Intensive Care Med. 1996 Jul;22(7):707-10. doi: 10.1007/BF01709751. No abstract available.
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network, Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Knaus WA, Draper EA, Wagner DP, Zimmerman JE. APACHE II: a severity of disease classification system. Crit Care Med. 1985 Oct;13(10):818-29.
- Marshall JC, Cook DJ, Christou NV, Bernard GR, Sprung CL, Sibbald WJ. Multiple organ dysfunction score: a reliable descriptor of a complex clinical outcome. Crit Care Med. 1995 Oct;23(10):1638-52. doi: 10.1097/00003246-199510000-00007.
- Levy MM, Fink MP, Marshall JC, Abraham E, Angus D, Cook D, Cohen J, Opal SM, Vincent JL, Ramsay G; International Sepsis Definitions Conference. 2001 SCCM/ESICM/ACCP/ATS/SIS International Sepsis Definitions Conference. Intensive Care Med. 2003 Apr;29(4):530-8. doi: 10.1007/s00134-003-1662-x. Epub 2003 Mar 28.
- Borer JS. Drug insight: If inhibitors as specific heart-rate-reducing agents. Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2004 Dec;1(2):103-9. doi: 10.1038/ncpcardio0052. Erratum In: Nat Clin Pract Cardiovasc Med. 2006 Apr;3(4):231.
- Bernard GR, Vincent JL, Laterre PF, LaRosa SP, Dhainaut JF, Lopez-Rodriguez A, Steingrub JS, Garber GE, Helterbrand JD, Ely EW, Fisher CJ Jr; Recombinant human protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) study group. Efficacy and safety of recombinant human activated protein C for severe sepsis. N Engl J Med. 2001 Mar 8;344(10):699-709. doi: 10.1056/NEJM200103083441001.
- Bernardin G, Strosberg AD, Bernard A, Mattei M, Marullo S. Beta-adrenergic receptor-dependent and -independent stimulation of adenylate cyclase is impaired during severe sepsis in humans. Intensive Care Med. 1998 Dec;24(12):1315-22. doi: 10.1007/s001340050768.
- Cooney MT, Vartiainen E, Laatikainen T, Juolevi A, Dudina A, Graham IM. Elevated resting heart rate is an independent risk factor for cardiovascular disease in healthy men and women. Am Heart J. 2010 Apr;159(4):612-619.e3. doi: 10.1016/j.ahj.2009.12.029. Erratum In: Am Heart J. 2010 Jul;160(1):208. Laakitainen, Tinna [corrected to Laatikainen, Tiina].
- Cucherat M. Quantitative relationship between resting heart rate reduction and magnitude of clinical benefits in post-myocardial infarction: a meta-regression of randomized clinical trials. Eur Heart J. 2007 Dec;28(24):3012-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehm489. Epub 2007 Nov 2.
- Heidland UE, Strauer BE. Left ventricular muscle mass and elevated heart rate are associated with coronary plaque disruption. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1477-82. doi: 10.1161/hc3801.096325.
- Hennen R, Friedrich I, Hoyer D, Nuding S, Rauchhaus M, Schulze M, Schlisske S, Schwesig R, Schlitt A, Buerke M, Muller-Werdan U, Werdan K, Schmidt H. [Autonomic dysfunction and beta-adrenergic blockers in multiple organ dysfunction syndrome]. Dtsch Med Wochenschr. 2008 Nov;133(48):2500-4. doi: 10.1055/s-0028-1100944. Epub 2008 Nov 19. German.
- Herndon DN, Barrow RE, Rutan TC, Minifee P, Jahoor F, Wolfe RR. Effect of propranolol administration on hemodynamic and metabolic responses of burned pediatric patients. Ann Surg. 1988 Oct;208(4):484-92. doi: 10.1097/00000658-198810000-00010.
- Herndon DN, Hart DW, Wolf SE, Chinkes DL, Wolfe RR. Reversal of catabolism by beta-blockade after severe burns. N Engl J Med. 2001 Oct 25;345(17):1223-9. doi: 10.1056/NEJMoa010342.
- Kjekshus J. Heart rate reduction--a mechanism of benefit? Eur Heart J. 1987 Dec;8 Suppl L:115-22. doi: 10.1093/eurheartj/8.suppl_l.115. No abstract available.
- Kjekshus JK. Importance of heart rate in determining beta-blocker efficacy in acute and long-term acute myocardial infarction intervention trials. Am J Cardiol. 1986 Apr 25;57(12):43F-49F. doi: 10.1016/0002-9149(86)90888-x.
- Manz M, Reuter M, Lauck G, Omran H, Jung W. A single intravenous dose of ivabradine, a novel I(f) inhibitor, lowers heart rate but does not depress left ventricular function in patients with left ventricular dysfunction. Cardiology. 2003;100(3):149-55. doi: 10.1159/000073933.
- Muller-Werdan U, Buerke M, Ebelt H, Heinroth KM, Herklotz A, Loppnow H, Russ M, Schlegel F, Schlitt A, Schmidt HB, Soffker G, Werdan K. Septic cardiomyopathy - A not yet discovered cardiomyopathy? Exp Clin Cardiol. 2006 Fall;11(3):226-36.
- Norbury WB, Jeschke MG, Herndon DN. Metabolism modulators in sepsis: propranolol. Crit Care Med. 2007 Sep;35(9 Suppl):S616-20. doi: 10.1097/01.CCM.0000278599.30298.80.
- Opal S, Laterre PF, Abraham E, Francois B, Wittebole X, Lowry S, Dhainaut JF, Warren B, Dugernier T, Lopez A, Sanchez M, Demeyer I, Jauregui L, Lorente JA, McGee W, Reinhart K, Kljucar S, Souza S, Pribble J; Controlled Mortality Trial of Platelet-Activating Factor Acetylhydrolase in Severe Sepsis Investigators. Recombinant human platelet-activating factor acetylhydrolase for treatment of severe sepsis: results of a phase III, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, clinical trial. Crit Care Med. 2004 Feb;32(2):332-41. doi: 10.1097/01.CCM.0000108867.87890.6D.
- Palatini P, Julius S. Association of tachycardia with morbidity and mortality: pathophysiological considerations. J Hum Hypertens. 1997 Aug;11 Suppl 1:S19-27.
- Pilz G, Appel R, Kreuzer E, Werdan K. Comparison of early IgM-enriched immunoglobulin vs polyvalent IgG administration in score-identified postcardiac surgical patients at high risk for sepsis. Chest. 1997 Feb;111(2):419-26. doi: 10.1378/chest.111.2.419.
- Pilz G, Kaab S, Kreuzer E, Werdan K. Evaluation of definitions and parameters for sepsis assessment in patients after cardiac surgery. Infection. 1994 Jan-Feb;22(1):8-17. doi: 10.1007/BF01780757.
- Pilz G, Werdan K. Cardiovascular parameters and scoring systems in the evaluation of response to therapy in sepsis and septic shock. Infection. 1990 Sep-Oct;18(5):253-62. doi: 10.1007/BF01646996.
- Schmidt H, Muller-Werdan U, Hoffmann T, Francis DP, Piepoli MF, Rauchhaus M, Prondzinsky R, Loppnow H, Buerke M, Hoyer D, Werdan K. Autonomic dysfunction predicts mortality in patients with multiple organ dysfunction syndrome of different age groups. Crit Care Med. 2005 Sep;33(9):1994-2002. doi: 10.1097/01.ccm.0000178181.91250.99.
- Schmidt HB, Werdan K, Muller-Werdan U. Autonomic dysfunction in the ICU patient. Curr Opin Crit Care. 2001 Oct;7(5):314-22. doi: 10.1097/00075198-200110000-00002.
- Thollon C, Cambarrat C, Vian J, Prost JF, Peglion JL, Vilaine JP. Electrophysiological effects of S 16257, a novel sino-atrial node modulator, on rabbit and guinea-pig cardiac preparations: comparison with UL-FS 49. Br J Pharmacol. 1994 May;112(1):37-42. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb13025.x.
- Vincent JL, Angus DC, Artigas A, Kalil A, Basson BR, Jamal HH, Johnson G 3rd, Bernard GR; Recombinant Human Activated Protein C Worldwide Evaluation in Severe Sepsis (PROWESS) Study Group. Effects of drotrecogin alfa (activated) on organ dysfunction in the PROWESS trial. Crit Care Med. 2003 Mar;31(3):834-40. doi: 10.1097/01.CCM.0000051515.56179.E1.
- Werdan K, Pilz G, Bujdoso O, Fraunberger P, Neeser G, Schmieder RE, Viell B, Marget W, Seewald M, Walger P, Stuttmann R, Speichermann N, Peckelsen C, Kurowski V, Osterhues HH, Verner L, Neumann R, Muller-Werdan U; Score-Based Immunoglobulin Therapy of Sepsis (SBITS) Study Group. Score-based immunoglobulin G therapy of patients with sepsis: the SBITS study. Crit Care Med. 2007 Dec;35(12):2693-2701.
- Werdan K, Schmidt H, Ebelt H, Zorn-Pauly K, Koidl B, Hoke RS, Heinroth K, Muller-Werdan U. Impaired regulation of cardiac function in sepsis, SIRS, and MODS. Can J Physiol Pharmacol. 2009 Apr;87(4):266-74. doi: 10.1139/Y09-012.
- Wilhelmsen L, Berglund G, Elmfeldt D, Tibblin G, Wedel H, Pennert K, Vedin A, Wilhelmsson C, Werko L. The multifactor primary prevention trial in Goteborg, Sweden. Eur Heart J. 1986 Apr;7(4):279-88. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062065.
- Zorn-Pauly K, Pelzmann B, Lang P, Machler H, Schmidt H, Ebelt H, Werdan K, Koidl B, Muller-Werdan U. Endotoxin impairs the human pacemaker current If. Shock. 2007 Dec;28(6):655-661.
- Zuppa AF, Nadkarni V, Davis L, Adamson PC, Helfaer MA, Elliott MR, Abrams J, Durbin D. The effect of a thyroid hormone infusion on vasopressor support in critically ill children with cessation of neurologic function. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2318-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000146133.52982.17.
- Nuding S, Ebelt H, Hoke RS, Krummenerl A, Wienke A, Muller-Werdan U, Werdan K. Reducing elevated heart rate in patients with multiple organ dysfunction syndrome by the I (f) (funny channel current) inhibitor ivabradine : MODI (f)Y trial. Clin Res Cardiol. 2011 Oct;100(10):915-23. doi: 10.1007/s00392-011-0323-2. Epub 2011 Jun 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KKSH-067
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .